Nie ma nic ważniejszego w realizacji badań klinicznych niż zapewnienie, że ośrodki i pacjenci przeprowadzą badanie kliniczne i wezmą w nim udział zgodnie z zamierzeniami Sponsora. Niedawne badanie z udziałem naukowców z Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health pokazuje, że średni koszt pojedynczego badania klinicznego na nowe leki zatwierdzone przez FDA wynosi 19 milionów dolarów i może wzrosnąć do 100 milionów dolarów. Pomimo lat planowania, wydanych milionów dolarów i setek osób współpracujących, aby osiągnąć sukces, błędy i opóźnienia będą się zdarzać, a niektóre można wytłumaczyć. Jednak nie wszystkie błędy i opóźnienia powstają jednakowo, a niektóre z najbardziej krytycznych można kontrolować i unikać. Czy badacz pominął np. przypis w 100-stronicowym dokumencie? A co z dwoma badaczami czytającymi te same informacje, ale interpretującymi je odmiennie?
Spójrz na ten niedawny przykład z protokołu badania dotyczący instrukcji dla systemu oceny nerwów:
„Jeśli pacjentem jest [zredagowane] przecięcie, randomizowane na sali operacyjnej, ocena wyjściowa przeprowadzana jest w V2 lub w 1. tygodniu.”
Chociaż więcej kontekstu może pomóc, faktem pozostaje, że zrozumienie tej instrukcji nadal wymaga sporo pracy detektywistycznej, a nawet wtedy może nadal występować zamieszanie i zmienność, które prowadzą do kosztownych odstępstw i poprawek. W miarę jak badania kliniczne stają się coraz bardziej złożone, błędy, których można uniknąć, stają się normą.
Podstawową przyczyną zmienności przebiegu badania jest to, że Sponsorzy nie zapewniają krystalicznie przejrzystych przepływów pracy, pozostawiając ośrodki badawcze samodzielnie interpretujące protokół i dokumenty uzupełniające. Chociaż może to wynikać z niuansów w procesie lub podejściu poszczególnych witryn lub ze szczerej błędnej interpretacji pisemnych instrukcji, w większości przypadków przyczyną jest sama różnorodność protokołów uruchamianych w danej lokalizacji, z których każdy zawiera mnóstwo podręczników i instrukcji dotyczących nawigacji. . Ta zmienność może mieć znaczący wpływ na przebieg badania, zakłócając prawdziwą skuteczność leczenia, opóźniając zatwierdzenie terapii potencjalnie ratującej życie lub zagrażając bezpieczeństwu pacjenta. Nie wspominając już o tym, że strony po cichu zrezygnują z badania uznanego za zbyt złożone lub niesprawiedliwie wynagradzane.
Co więcej, te niespójności mogą mieć również głęboki wpływ na doświadczenia pacjenta. Pacjenci włączeni do badania oczekują, że badanie zostanie przeprowadzone w sposób skuteczny, spójny i przejrzysty, a jego wyniki zostaną wykorzystane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i poprawy wyników leczenia pacjentów. Jednak domysły w ośrodku oparte na odmiennych pisemnych instrukcjach sztucznie wydłużają wizyty studyjne, a niespójności w trakcie badania mogą podważyć zaufanie pacjentów do procesu opracowywania leku, przez co rekrutacja i utrzymanie uczestników do przyszłych badań będzie trudniejsza.
Niespójności i domysłów można uniknąć dzięki wykorzystaniu technologii do stworzenia zintegrowanej, cyfrowej podróży. Na przykład, jeśli jedziesz przez kraj, możesz poradzić sobie ze starą, papierową mapą i zestawem pisemnych instrukcji. Ale prawdopodobnie wykonasz kilka błędnych skrętów, zaangażujesz się w kilka wytykanych palcami i trafisz na objazdy. Nieuchronnie możesz dotrzeć do celu, ale nie będzie to ładne i prawdopodobnie również się spóźnisz. Jednak dziś możemy podłączyć nasz cel do Map Google lub Waze i otrzymywać szczegółowe wskazówki – kiedy trzeba skręcić – co zapewnia płynną, przewidywalną i łatwą do śledzenia podróż, zapewniającą dotarcie do celu na czas BEZ BŁĘDÓW. Sponsorzy mają teraz taką samą możliwość prowadzenia badań klinicznych za pomocą ProofPilot.
ProofPilot został stworzony specjalnie, aby rozwiązać problem zmienności protokołu. Nasze podejście do wspierania Sponsorów w celu zapewnienia spójnej interpretacji protokołu polega na rozpowszechnianiu ujednoliconego, cyfrowo zautomatyzowanego przepływu pracy wśród ośrodków i ich pacjentów. Robimy to poprzez digitalizację protokołu i wszystkich instrukcji pomocniczych w zintegrowane doświadczenie, automatyzując sekwencję zadań badawczych, technologię, komunikację i treść w czasie rzeczywistym, aby zapewnić bezbłędne wykonanie. Z taktycznego punktu widzenia ProofPilot pomaga poprawić funkcjonalność protokołów. Strategicznie ProofPilot zmniejsza odstępstwa od protokołu i rezygnację pacjentów, co poprawia jakość, czas i koszty.
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- EVM Finanse. Ujednolicony interfejs dla zdecentralizowanych finansów. Dostęp tutaj.
- Quantum Media Group. Wzmocnienie IR/PR. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Analiza danych Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.proofpilot.com/blog/study-conduct-variability
