Spis treści

Połączenia Urząd Regulacji Narkotyków w Pakistanie (DRAP), krajowa agencja ds. produktów zdrowotnych, opublikowała wytyczne poświęcone badaniom klinicznym.
Dokument zawiera przegląd istniejących ram prawnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.

Warto także wspomnieć, że postanowienia Poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych przepisów ani nałożenia nowych obowiązków.

Organ zastrzega sobie również prawo do zmiany wytycznych i zaleceń w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.

Wprowadzenie

Niniejszy dokument wydany przez DRAP zawiera kompleksowe wytyczne dotyczące zgłaszania i zarządzania poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), postępu i końcowych raportów z badań, wraz z procedurami niszczenia lub usuwania niewykorzystanych badanych produktów leczniczych (IMP) w badaniach klinicznych.

Zalecenia tam zawarte powinny zostać wzięte pod uwagę przez wnioskodawców zainteresowanych wprowadzeniem swoich produktów na rynek, głównych badaczy (PI) i sponsorów w kontekście wymogów raportowania, aktualizacji postępów i archiwizacji dokumentów próbnych zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych.

Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)

Zgodnie z obowiązującymi przepisami wszyscy uczestnicy muszą natychmiast zgłaszać wszelkie działania niepożądane, a PI odpowiedzialny za powiadomienie IRB/IRC, Sponsora i odpowiednich oddziałów w ciągu siedmiu dni kalendarzowych od takich zdarzeń. Oczekuje się, że sponsorzy zapewnią, że główny badacz niezwłocznie zgłosi wszystkie SAE, wraz ze szczegółowymi działaniami następczymi w celu jednoznacznej identyfikacji podmiotów.
Zdarzenia niepożądane krytyczne dla oceny bezpieczeństwa wymagają szybkiego raportowania w terminach określonych w protokole.

Za zagrożenie życia podejrzewane niespodziewane, poważne działania niepożądane (SUSAR), Sponsorzy muszą zgłosić zdarzenie w ciągu siedmiu dni od dnia, w którym dowiedzieli się o incydencie, po czym następuje dodatkowy ośmiodniowy okres na przekazanie informacji uzupełniających. Inne SUSAR wymagają zgłoszenia w ciągu piętnastu dni.
Niepoważne działania niepożądane lub działania niepożądane są uwzględniane w raportach okresowych, a nie w przyspieszonych komunikatach.

Okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa i raporty z prób

Oprócz powyższego sponsorzy muszą składać roczny raport aktualizacyjny dotyczący bezpieczeństwa rozwoju (DSUR) zgodny z Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH), obejmujący wszystkie trwające badania kliniczne w Pakistanie.

Raport ten zawiera informacje na temat badań klinicznych, od farmakologii na ludziach po badania zastosowań terapeutycznych i należy go złożyć w ciągu sześćdziesięciu dni od punktu blokady danych (DLP) DSUR.

Raporty z postępów i końcowe testy

Organ wspomina również, że wnioskodawcy muszą informować o postępie badań i wynikach końcowych, a sprawozdania okresowe należy składać co sześć miesięcy lub zgodnie z zaleceniami.

W raportach tych należy szczegółowo podać liczbę pacjentów, zdarzenia SAE i wszelkie przypadki przerwania leczenia. Końcowe raporty podsumowujące badanie należy składać w ciągu trzech miesięcy od daty ostatniej nieobecności pacjenta (LPO), a kompleksowe sprawozdanie końcowe po zakończeniu całego badania.

Specjalny podkomitet w ramach CSC dokona przeglądu wszystkich raportów dotyczących ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR i raportów z badań klinicznych (CSR), udzielając w razie potrzeby wskazówek i dyrektyw.

Zarządzanie badanymi produktami leczniczymi (IMP).

Zakres wytycznych obejmuje również aspekty związane z zarządzaniem IMP zgodnie z obowiązującymi przepisami. W szczególności stwierdza się, że wszystkie zużyte, niezużyte lub przeterminowane IMP muszą być zbierane, uzgadniane i utylizowane zgodnie z wytycznymi.

Sponsor lub kierownik projektu musi uzyskać zgodę na zniszczenie IMP, upewniając się, że wszystkie procesy są udokumentowane i zgłoszone organom regulacyjnym.

Sponsor i PI są również odpowiedzialni za uzgodnienie i zniszczenie IMP, zgodnie ze ścisłymi wytycznymi dotyczącymi przechowywania, zwrotu lub niszczenia.

Obejmuje to szczegółowe prowadzenie rejestrów postępowania z IMP i ich niszczenia, zapewnienie odpowiedzialności i zgodności z normami regulacyjnymi.

Badacz i Sponsor są odpowiedzialni za zabezpieczenie wszystkich dokumentów związanych z badaniem przez co najmniej pięć lat po jego zakończeniu.
Przed zniszczeniem jakichkolwiek dokumentów wymagane jest powiadomienie organu regulacyjnego.

Wnioski

Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych wydany przez DRAP szczegółowo opisuje podejście, jakie powinny stosować strony zaangażowane w badania kliniczne, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi określonymi w istniejących ramach prawnych.
W dokumencie zwrócono szczególną uwagę na wymogi dotyczące raportowania, których należy przestrzegać, aby zapewnić prawidłowe przechowywanie informacji na temat badania klinicznego i dostępność ich do dalszego przeglądu.

Źródło

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.