Jest to część pierwsza studium przypadku dotyczącego sposobu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie reklamacji dotyczącej opakowania, gdy klient stwierdzi, że opakowanie jest otwarte.

Przegląd rozpatrywania reklamacji dotyczących opakowań

Ten przykład studium przypadku dotyczy elastycznej, odrywanej torebki wykonanej z Tyveku i przezroczystej folii z tworzywa sztucznego. To jeden z najpopularniejszych rodzajów opakowań stosowanych do sterylnych wyrobów medycznych. Równolegle z badaniem skargi natychmiast wdrażane są środki ograniczające i poprawki, aby zapobiec przekształceniu się skargi w bardziej powszechny problem. W procesie dochodzenia wykorzystuje się „diagram ości” w celu zidentyfikowania pierwotnej przyczyny nieprawidłowego działania opakowania. To tylko jedno z kilku narzędzi do analizy przyczyn źródłowych, które można wykorzystać do badania reklamacji, ale sprawdza się szczególnie dobrze w przypadkach, gdy coś poszło nie tak w kontroli procesu produkcyjnego, ale nie jesteśmy pewni, która kontrola procesu zawiodła.

Opis usterki opakowania

Pierwszym etapem procesu rozpatrywania reklamacji (patrz SYS-018, Informacje zwrotne od klientów i rozpatrywanie skarg) polega na zarejestrowaniu opisu domniemanego problemu z jakością. Dystrybutor zgłosił zgłoszone zdarzenie. Dystrybutor powiedział obsłudze klienta, że ​​w dwóch torebkach w pudełku zawierającym 24 sterylne urządzenia stwierdzono, że uszczelka wygląda na rozwarstwiającą się. Niestety dystrybutor nie był w stanie dostarczyć próbki rozwarstwionych torebek ani numeru partii jednostek. Problemy z opakowaniem i etykietowaniem to zazwyczaj dwie najczęstsze kategorie skarg dotyczących wyrobów medycznych. Często problemy z etykietowaniem wynikają z błędów operatora lub pomyłek w etykietowaniu, natomiast błędy w pakowaniu mogą wynikać z tego, że klienci przypadkowo zamówili lub otworzyli produkt o niewłaściwym rozmiarze. Dlatego mogą narzekać na opakowanie, gdy nie dzieje się nic złego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpatrywania każdej reklamacji dotyczącej opakowania, ponieważ w przypadku uzasadnionego problemu z jakością opakowania może zaistnieć potrzeba wycofania produktu z rynku w ramach planu działań naprawczych.

Wszczęcie postępowania reklamacyjnego dotyczącego opakowania

W swoim rejestrze skarg musisz wyznaczyć osobę, która zajmie się rozpatrzeniem skargi. Jedynym akceptowalnym powodem niewszczęcia dochodzenia jest sytuacja, gdy podobny incydent był już badany w przypadku innego urządzenia z tej samej lub powiązanej partii (tj. partia surowca opakowaniowego jest taka sama, a problem jest związany z materiałem). Jeżeli skarga została już rozpatrzona, wówczas zapis skargi powinien zawierać odniesienia do poprzedniego zapisu skargi.

Osoba wyznaczona do rozpatrzenia reklamacji musi zostać przeszkolona w zakresie rozpatrywania reklamacji i powinna posiadać kwalifikacje techniczne do badania procesów związanych ze skargą (np. walidacja procesu pakowania). Osoba prowadząca dochodzenie musi odnotować, które zapisy zostały poddane przeglądowi w ramach dochodzenia, a dochodzenie powinno zostać zakończone niezwłocznie w przypadku, gdy wymagane jest zgłoszenie regulacyjne lub konieczne są działania naprawcze. Konieczne jest również wykazanie, że skargi są rozpatrywane w sposób spójny i terminowy (np. średnia liczba dni do zakończenia rozpatrywania reklamacji może być celem jakościowym). 

Zgłaszanie regulacyjne wad opakowań

Wiemy, że każdy chce unikać sprawozdawczości regulacyjnej, ponieważ boimy się, że inni klienci stracą zaufanie do naszego produktu, a zła reklama może mieć wpływ na sprzedaż. Jednak konsekwencje niezłożenia raportów dotyczących wyrobów medycznych w FDA są znacznie poważniejsze. Nawet jeśli w przypadku sterylnego wyrobu medycznego nie doszło do urazu lub śmierci, problem z jakością powinien być zgłaszany jako MDR zgodnie z 21 CFR 803 (patrz SYS-029, Raportowanie urządzeń medycznych), ponieważ powtarzający się incydent może spowodować infekcję, która może skutkować sepsą i śmiercią. Jeśli uważasz, że jest to niezwykle konserwatywne podejście, możesz być zaskoczony, gdy dowiesz się, że w czwartym kwartale 251 r. do FDA zgłoszono 4 MDR z powodu problemów z opakowaniem. Spośród tych raportów tylko jeden dotyczył rzeczywistego urazu, a pozostałe 2023 dotyczyło nieprawidłowego działania urządzenia, ale nie dotyczyło śmierci ani obrażeń. Przykładem jest następujący opis wydarzenia i narracja producenta:

Opis zdarzenia

„Przedstawiciel handlowy w Japonii zgłosił, że podczas nieokreślonego zabiegu chirurgicznego w dniu (b)(6) 2023 r. sterylne opakowanie regulowanego urządzenia stnd rgdloop nie zostało zapieczętowane i było brudne. Do zakończenia zabiegu użyto innego podobnego urządzenia. zgłoszono nieznane opóźnienie w procedurze. Nie zgłoszono żadnych niepożądanych konsekwencji dla pacjenta. Nie przedstawiono żadnych dodatkowych informacji.

Opowiadanie producentów

„Niniejszy raport jest składany zgodnie z przepisami 21 cfr, część 803. Raport ten może opierać się na informacjach, których nie udało się zbadać ani zweryfikować przed wymaganą datą raportowania. Niniejszy raport nie odzwierciedla wniosków mitek lub jego pracowników, że raport stanowi przyznanie się, że urządzenie, firma mitek lub jego pracownicy spowodowali potencjalne zdarzenie opisane w tym raporcie lub przyczynili się do niego. W przypadku uzyskania informacji, które nie były dostępne w przypadku pierwotnego zegarka medycznego, zostanie zamontowany kolejny zegarek medyczny zgłoszone zgodnie z potrzebą. Urządzenie zostało użyte do leczenia, a nie do diagnozy. W przypadku uzyskania informacji, które nie były dostępne w przypadku pierwotnego zegarka medycznego, w razie potrzeby zostanie złożony kolejny zegarek medyczny. H10 Dodatkowa narracja: e3: zgłaszający jest przedstawicielem handlowym firmy j&j. H4: data produkcji urządzenia jest nieznana.Udi: (b)(4).”

Badanie reklamacji opakowania, gdy produkt NIE JEST powracającyd

Powyższa narracja nie wyjaśnia szczegółowo, jakie były szczegółowe szczegóły dochodzenia dotyczące „przeanalizowanej historii partii”. Jednym z najbardziej przydatnych narzędzi do przeprowadzenia badania reklamacji opakowania jest „Schemat rybiej ości”. Inne nazwy to „diagram Ishikawy” i „diagram przyczyny i skutku”. Diagram składa się z sześciu części (tj. „6M”):

1. materiały,
2. metoda
3. maszyna,
4. „matka natura” czyli środowisko,
5. „siła robocza” lub ludzie, oraz
6. pomiary.

Jakie zapisy można zbadać bez zwrotu produktu?

Następujące zapisy mogą zostać sprawdzone i ocenione pod kątem potencjalnych przyczyn źródłowych, nawet jeśli klient nie zwróci opakowania z rzekomą usterką:

1. przeglądać rejestr reklamacji pod kątem innych reklamacji z tym samym numerem partii i/lub z podobnego okresu, partii surowców lub maszyny pakującej
2. dokonać przeglądu historii urządzenia dla partii, aby upewnić się, że liczba jednostek odrzuconych w ramach normalnej kontroli w trakcie i końcowej nie przekroczyła wcześniej ustalonych progów monitorowania procesu zgrzewania
3. jeżeli dostępne są pozostałości partii, można je ponownie przetestować w celu sprawdzenia, czy wyniki testów po starzeniu w czasie rzeczywistym pozostają akceptowalne
4. zapisy dotyczące konserwacji i kalibracji sprzętu służącego do produkcji i testowania mogą zostać poddane przeglądowi w celu sprawdzenia, czy nie były wymagane żadne naprawy i czy żaden sprzęt nie został zidentyfikowany jako niekalibrowany

Jeśli wszystkie powyższe nie pozwolą na zidentyfikowanie potencjalnej przyczyny uszkodzenia opakowania, możesz mieć problem związany z ludźmi lub środowiskiem. Do ludzi zaliczają się osoby plombujące opakowanie produktu oraz użytkownicy. Na środowisko składa się temperatura i wilgotność przechowywania surowców opakowaniowych, pakowanych produktów, warunki sterylizacji, warunki przechowywania po sterylizacji i warunki transportu – w tym wszelkie tymczasowe ekstremalne wartości, które mogą wystąpić podczas transportu.

W naszym studium przypadku produkt nie został zwrócony i nie znaliśmy numerów partii. W związku z tym może zaistnieć potrzeba przejrzenia zapisów dotyczących dystrybucji do tego dystrybutora i/lub klienta, aby zawęzić możliwe partie do jednej lub większej liczby partii. Następnie musielibyśmy przeprowadzić ten sam rodzaj przeglądu zapisów historii partii dla każdej potencjalnej partii. Najlepszym rozwiązaniem jest poproszenie o zdjęcie oznakowania opakowania, w tym kodu kreskowego UDI, ponieważ informacja ta ułatwi identyfikację partii. Nawet jeśli produkt został wyrzucony, często podczas operacji kod UDI zostanie zeskanowany do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).

Przeprowadzanie badań w przypadku produktu IS zwrócony

Czasami masz szczęście i otrzymujesz zwrócone produkty. Produkt należy natychmiast oddzielić od innych produktów, aby zapobiec pomyłkom i/lub zanieczyszczeniu. Zwykle zwracane produkty są identyfikowane jako produkty niezgodne i poddany kwarantannie. Po ocenie bezpieczeństwa produktu poddanego kwarantannie wyznaczony badacz może sprawdzić opakowanie w wydzielonym miejscu. Badania opakowań rozpoczynają się od kontroli wizualnej ASTM F1886. Jeżeli dostępnych jest wiele próbek opakowań lub opakowanie jest wystarczająco duże, badacz może przeprowadzić badanie niszczące (tj. ASTM F88) 1-calowy pasek wycięty z plomby opakowania w celu sprawdzenia, czy zwracane opakowanie spełnia oryginalne specyfikacje. Jeśli zachowałeś resztki opakowań z tą samą partią opakowań elastycznych, możesz również dokonać kontroli wzrokowej i testów niszczących.

Kolejne etapy rozpatrywania reklamacji opakowań

Po zidentyfikowaniu pierwotnej przyczyny reklamacji dotyczącej opakowania należy wdrożyć działania naprawcze, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu. Ponadto FDA klauzula 21 CFR 820.100 i ISO 13485, klauzula 8.5.3 wymagają wdrożenia działań zapobiegawczych w celu wykrycia sytuacji, które mogą skutkować potencjalną awarią opakowania w przyszłości i wdrożenia środków zapobiegawczych, aby podobne awarie opakowań nie mogły wystąpić . Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych, przeczytaj nasz blog na ten temat: Skuteczna analiza przyczyn źródłowych – poznaj 4 narzędzia.

Artykuł ten stanowi pierwszą część studium przypadku dotyczącego dochodzenia w sprawie reklamacji dotyczącej opakowania. The druga połowa dwuczęściowego studium przypadku wyjaśnia niezbędne środki zabezpieczające, poprawki, działania naprawcze i działania zapobiegawcze mające na celu usunięcie pierwotnej przyczyny awarii opakowania.

Dodatkowe zasoby dotyczące sprawdzania poprawności opakowań

Istnieje wiele artykułów na temat testowania opakowań i projektowania opakowań do sterylnych wyrobów medycznych. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zarejestruj się w naszym serwisie bezpłatne webinarium na temat walidacji opakowań przez Jana Gatesa.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/