Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test molekularny firmy Roche Diagnostics służący do badania dawców krwi pod kątem malarii.
Agencja uzyskała zgodę na stosowanie testu cobas Malaria firmy Roche w systemach cobas 6800/8800 opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Zatwierdzenie przez FDA oznacza, że jest to pierwszy test umożliwiający pracownikom służby zdrowia badanie przesiewowe pod kątem choroby u dawców krwi, narządów i tkanek.
FDA ma ścisłe wytyczne dotyczące zapobiegania malarii przenoszonej przez transfuzję. Przez pewien okres nie mogą oddawać krwi osoby, które niedawno podróżowały do kraju, w którym występuje malaria, lub u których niedawno zdiagnozowano tę chorobę.
Roche twierdzi, że istniejące badania mikroskopowe i serologiczne stosowane do narzucenia tych zasad nie są wystarczająco czułe, aby w sposób wiarygodny ograniczyć ryzyko transfuzji malarii. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) twierdzi, że badania mikroskopowe to „złoty standard”, ale brak testów przeprowadzanych co roku przez naukowców oznacza, że może brakować im optymalnej biegłości.
Test Cobas Malaria firmy Roche to test przesiewowy in vitro kwasów nukleinowych na obecność pięciu głównych gatunków pasożytów Plasmodium, o których wiadomo, że powodują tę chorobę u ludzi.
Uzyskaj dostęp do najbardziej wszechstronnych profili firm
na rynku, obsługiwane przez GlobalData. Zaoszczędź godziny badań. Zdobądź przewagę konkurencyjną.
Profil firmy – bezpłatny
próba
Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail dotyczącą pobierania
Jesteśmy pewni co do
wyjątkowy
jakość profili naszych firm. Chcemy jednak, abyś wykorzystał jak najwięcej
korzystny
decyzję dla Twojej firmy, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać
przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
<!–
->
Odwiedź naszą Polityka prywatności aby uzyskać więcej informacji na temat naszych usług, sposobu, w jaki możemy wykorzystywać, przetwarzać i udostępniać Twoje dane osobowe, w tym informacji o Twoich prawach w odniesieniu do Twoich danych osobowych oraz o tym, jak możesz zrezygnować z subskrypcji przyszłych komunikatów marketingowych. Nasze usługi są przeznaczone dla abonentów korporacyjnych i gwarantujesz, że przesłany adres e-mail jest Twoim firmowym adresem e-mail.
Szacuje się, że 249 milionów przypadków malarii globalnie w 2022 r. Afryka ponosi nieproporcjonalnie dużą część światowego obciążenia chorobami. Według CDC w USA odnotowuje się około 2,000 przypadków rocznie – prawie wszystkie są powiązane z podróżami do krajów, w których malaria jest endemiczna.
Dyrektor generalny Roche Diagnostics, Matt Sause, powiedział: „Jako pierwszy zatwierdzony przez FDA test przesiewowy krwi na malarię, stanowi to ważny krok naprzód w zabezpieczeniu globalnych dostaw oddawanej krwi”.
Firma planuje przeprowadzić test w USA pod koniec drugiego kwartału 2 r. Obecnie trwa weryfikacja zatwierdzenia znaku CE w Europie.
Szacuje się, że światowy rynek reakcji łańcuchowej polimerazy wzrośnie do 1.2 miliarda dolarów do 2033 roku, w porównaniu z 733 milionami dolarów w 2023 roku, według raport GlobalData.
Oprócz testu diagnostycznego in vitro cobas, firma Roche oferuje Lariam (meflochinę) jako lek zatwierdzony przez FDA do leczenia malarii.
Badania wykazały również potencjał szybkie testy śliny w celu wczesnego wykrycia choroby u pacjentów.
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
