NMPA udzieliła zezwoleń na innowacje dla systemu nawigacji oskrzelowej firmy Intuitive Surgical i opublikowała raport z przeglądu.

Te opublikowane raporty z przeglądu służą jako ważne odniesienia, dzięki którym możesz zrozumieć, co myślą i oceniają organy regulacyjne podczas procesu przeglądu. Śledzimy tę listę przez ostatnie kilka lat i przeglądamy te, które są istotne dla konkretnych produktów naszych klientów, aby uzyskać większą przejrzystość i usprawnić proces składania i zatwierdzania. Ponieważ NMPA standaryzuje i usprawnia proces przeglądu w celu szybkiego zatwierdzenia, duzi gracze w tej dziedzinie, tacy jak Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical i Noah Medical mogą skorzystać z naszej wiedzy i doświadczenia.

Przegląd produktów

• Struktura i skład produktu
• Przeznaczenie

Produkt składa się z czterech części: systemu kontroli operacji nawigacji, cewnika pozycjonującego, sondy wizualizacyjnej i prowadnicy cewnika.

Cztery części są używane razem do generowania trójwymiarowych modeli rekonstrukcji płuc i ścieżek prowadzących na podstawie obrazów CT pacjenta, wyświetlania obrazu dorosłego drzewa oskrzelowego oraz pomagania lekarzom w nawigacji i pozycjonowaniu w tkance płucnej.

Cewnik pozycjonujący z włókna optycznego do nawigacji bronchoskopu, sterowany ramieniem mechanicznym, jest zdalnie prowadzony do docelowego obszaru oskrzela w celu dostarczenia informacji o położeniu i służenia jako kanał instrumentu dla kompatybilnych narzędzi, takich jak sonda do wizualizacji nawigacji bronchoskopu i igła do biopsji.

Sonda wizualizacyjna nawigacji bronchoskopowej służy do obserwacji obrazowania i oświetlenia oskrzeli.

Prowadnica cewnika do pozycjonowania światłowodu do nawigacji bronchoskopu służy do podparcia cewnika do pozycjonowania światłowodu do nawigacji bronchoskopu, aby zapobiec zginaniu i deformacji osi cewnika.

• Specyfikacja modelu
• Zasada działania

Przedkliniczne

• Ocena wydajności produktu

Przeprowadzono badania i kompilację materiałów do badań wydajności produktu oraz wymagań technicznych, które obejmują specyfikacje wydajności systemu (zakres ruchu, dokładność sterowania, dokładność pozycjonowania, funkcjonalność systemu, funkcjonalność oprogramowania, bezpieczeństwo sieci), wydajność cewnika pozycjonującego (wydajność operacyjna, właściwości mechaniczne wydajność, wydajność montażu, wydajność chemiczna), wydajność sondy wizualizacyjnej (jakość obrazu, wydajność oświetlenia, skuteczność uszczelniania, wydajność łączności, wydajność chemiczna), wydajność prowadnicy cewnika (funkcja operacyjna, siła połączenia, wydajność chemiczna), a także podstawa do określenia wskaźniki funkcjonalne i bezpieczeństwa, takie jak bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna.

• Biokompatybilność

Wnioskodawca ocenił biokompatybilność cewnika pozycjonującego, sondy wizualizacyjnej w bezpośrednim kontakcie z pacjentami oraz prowadnicy cewnika w pośrednim kontakcie z pacjentami zgodnie z GB/T 16886.1-2011. Oceniane materiały miały krótkotrwały kontakt z tkanką śluzową człowieka i przeprowadzono badania biologiczne (cytotoksyczność, odczyn śródskórny, uczulenie). Przedłożono raporty z testów biologicznych wydane przez zagraniczne instytucje badawcze.

• Sterylizacja

Elementy takie jak ramię mechaniczne i konsola sterownicza wymagają jedynie czyszczenia i dezynfekcji. Wnioskodawca przedstawił dane walidacyjne dotyczące dezynfekcji średniopoziomowego.

Cewnik pozycjonujący i sonda wizualizacyjna są przeznaczone do wielokrotnego użytku, a użytkownicy są odpowiedzialni za czyszczenie i dezynfekcję wysokiego poziomu, zwykle poprzez zanurzenie chemiczne. Wnioskodawca przedstawił dane badawcze dotyczące skuteczności czyszczenia, skuteczności dezynfekcji i kompatybilności, wraz z danymi potwierdzającymi działanie wodoodporne powłoki uszczelniającej stosowanej w procesie dezynfekcji.

Prowadnica cewnika jest również wielokrotnego użytku i podlega czyszczeniu oraz sterylizacji. Metoda sterylizacji wykorzystuje parę wodną o wysokiej temperaturze i pod wysokim ciśnieniem. Wnioskodawca przedstawił dane badawcze dotyczące skuteczności czyszczenia, skuteczności sterylizacji i kompatybilności.

• Okres ważności i opakowanie produktu
• Tworzenie
• Aktywne bezpieczeństwo urządzenia
• Badanie dokładności

Wnioskodawca przedstawił dane walidacyjne dotyczące dokładności rejestracji syntezy całego systemu w oparciu o modele żywych świń. Walidację przeprowadzono przy użyciu wirtualnych celów do pozycjonowania i oznaczania, symulując rzeczywiste operacje kliniczne w celu weryfikacji systemu. W trakcie tego procesu zwierzęta poddano badaniom radiologicznym w celu potwierdzenia braku problemów związanych z bezpieczeństwem, takich jak krwawienie lub obrażenia. Dostarczono dane dotyczące dokładności manipulacji, wykorzystując do obserwacji sondę optyczną na podczerwień (NDI) innej firmy. Testy oparte na dokładności pozycjonowania światłowodu wykazały, że wyniki spełniają wymagania kliniczne.

Ponadto przedstawiono dane potwierdzające dokładność planowania. Wiązało się to z porównaniem wydajności systemu z wydajnością dojrzałego i uznanego oprogramowania już dostępnego na rynku. Spójność między nimi uznano za akceptowalną.

Kliniczne

Wnioskodawca przeprowadził ocenę kliniczną z porównaniem predykatów. Wybrała urządzenie predykacyjne, platformę Monarch firmy Auris Health, która jest już dostępna na rynku chińskim. Zgłaszający porównuje deklarowany produkt z produktem podobnym pod względem podstawowych zasad, składu strukturalnego i zakresu stosowania. Istnieją różnice w parametrach użytkowych i materiałach produkcyjnych. Aby zaradzić tym różnicom, przeprowadzono kompleksowe testy, aby ocenić dokładność nawigacji, pozycjonowania i sterowania systemu. Testy te obejmowały testy laboratoryjne, eksperymenty na zwierzętach i eksperymenty na zwłokach.

Testy laboratoryjne obejmowały testy precyzyjne w oparciu o modele ludzkich oskrzeli, oceniające dokładność nakłucia i funkcjonalność planowania chirurgicznego. Sprawdzili dokładność oprogramowania do planowania w zakresie odczytu, pomiaru i wyświetlania danych CT. Testy funkcji rejestracji wykazały zdolność produktu do ukończenia wszystkich etapów rejestracji, natomiast testy funkcji nawigacji potwierdziły funkcjonalność oprogramowania, dostępność cewnika i dokładność pozycjonowania.

Doświadczenia na zwierzętach przeprowadzone na żywych świniach obejmowały cztery badania. Celem pierwszego było sprawdzenie bezpieczeństwa i użyteczności poprzez symulację planowania przedoperacyjnego, rejestracji, operacji biopsji nakłuciowej i postępowania w sytuacjach awaryjnych. Oceniono skuteczność dotarcia do różnych miejsc anatomicznych, bez poważnych incydentów krwawień i częstość odmy opłucnowej w dopuszczalnych granicach.

Drugie badanie, również na modelach zdrowych świń, skupiało się na sprawdzeniu dokładności nakłucia. Do sprawdzenia wskaźników powodzenia nakłuć, przekraczających ustalone standardy akceptacji, wykorzystano implanty modeli nowotworów (o średnicy 10–20 mm) w drogach oddechowych zwierząt.

Trzecie badanie, wciąż prowadzone na modelach zdrowych świń, miało na celu sprawdzenie dostępności i dokładności oznaczania guzków w drogach oddechowych. Skuteczne oznaczenie modeli nowotworów uzyskano przy użyciu markerów wzorcowych.

Celem czwartego badania, ponownie na modelach zdrowych świń, było sprawdzenie dostępności guzków w drogach oddechowych i potwierdzenie wymagań dotyczących produktu. Wykazano skuteczne usuwanie obcych narośli w drogach oddechowych.

Eksperymenty na zwłokach miały na celu sprawdzenie dokładności nawigacji, precyzji nakłuć i dostępu do trudnych miejsc anatomicznych. Do płuc zwłok wszczepiono wiele wirtualnych zmian, a odsetek udanych nakłuć przekroczył oczekiwane standardy.

Dodatkowo badanie kliniczne przeprowadzone w Australii z udziałem 30 osób miało na celu zwiększenie użyteczności produktu. Badanie wykazało 100% skuteczność nawigacji i 96.7% skuteczność biopsji, bez żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Oprócz tych badań wnioskodawca przedstawił dane z zagranicy dotyczące zastosowań klinicznych po zatwierdzeniu leku.

Napisz do nas info@ChinaMedDevice.com aby sprawdzić, czy NMPA opublikowała raporty z recenzji dotyczące Twojego urządzenia. Możemy przetłumaczyć dla Ciebie za symboliczną opłatą.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/