Polityka
21 wyrobów klasy III wyłączonych z badań klinicznych: szybszy dostęp do rynku sprzętu chirurgicznego do zastosowań kardio, neuro, ortodontycznych, estetycznych i dentystycznych
18 marca 2024 r. NMPA wydała „Zalecenia dotyczące ścieżki klinicznej dla niektórych kategorii wyrobów medycznych”. Dokument sugeruje producentom, w jaki sposób wybrać wstępne porównanie wyrobów lub badanie kliniczne w celu przeprowadzenia oceny klinicznej. 21 Dotyczy to wyrobów medycznych klasy III stosowanych w kardiochirurgii, neurochirurgii, chirurgii ortopedycznej oraz chirurgii stomatologicznej i kosmetycznej.
Predykcyjne porównanie wyrobów oznacza, że w oparciu o zadeklarowaną charakterystykę produktu, ryzyko kliniczne, istniejące dane kliniczne itp. należy wybrać odpowiednie zatwierdzone urządzenie tego samego typu oraz wykazać bezpieczeństwo i skuteczność obu wyrobów poprzez analizę danych klinicznych.
Odwiedzić TUTAJ aby uzyskać listę urządzeń, które mogą wybrać porównanie predykatów, zamiast długich i kosztownych badań klinicznych.
Od 1 kwietnia sprzęt estetyczny RF będzie wymagał certyfikatu urządzenia
Od 1 kwietnia 2024 r. nie będzie można produkować, importować ani sprzedawać niektórych wyrobów kosmetycznych bez uzyskania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego, do którego zaliczają się urządzenia RF.
Sprzęt estetyczny o częstotliwości radiowej (RF), urządzenie klasy III, odnosi się do produktów wykorzystujących energię elektryczną, taką jak prąd o częstotliwości radiowej (zwykle 200 kHz lub więcej) lub pole elektryczne (zwykle 13.56 lub 40.68 MHz), aby oddziaływać na tkanki ludzkie w celu wytworzenia efektów termicznych do leczenia zwiotczenia skóry, redukcji zmarszczek skóry, zmniejszania porów, ujędrniania/liftingu tkanki skóry lub leczenia trądziku, blizn lub redukcji tkanki tłuszczowej (zmiękczanie lub rozkład tłuszczu). Należą do nich urządzenia stojące, stacjonarne i przenośne.
Aby zapoznać się z „Wytycznymi dotyczącymi rejestracji urządzeń estetycznych wykorzystujących fale radiowe” wydanymi w kwietniu 2023 r., kliknij TUTAJ
Wytyczne i standardy
Wytyczne NMPA dotyczące inżynierii użyteczności wydane dla wyrobów medycznych
NMPA opublikowała „Wytyczne dotyczące inżynierii użyteczności wyrobów medycznych” 19 marca 2024 r. NMPA wierzy, że poprawiając użyteczność i konstrukcję wyrobów w celu zminimalizowania potencjalnych błędów użytkowania i wynikających z nich szkód, producenci będą w stanie ocenić i zmniejszyć ryzyko związane z urządzeniami medycznymi korzystanie z urządzenia. Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do projektowania inżynierii użyteczności i związanego z nim składania wyrobów medycznych klasy III i II.
Odwiedzić TUTAJ za naszą kompleksową analizę, która obejmuje listę mających zastosowanie urządzeń i kluczowe punkty wytycznych.
Osiem obowiązkowych i dziewięćdziesiąt zalecanych standardów zostanie zrewidowanych w 2024 r.: Plan zmian wymaga Twojej opinii
NMPA opublikowała wersję roboczą „Planu zmian standardów branżowych wyrobów medycznych na rok 2024” w dniu 22 marca 2024 r., z terminem przesyłania opinii upływającym 29 marca. W planie zaproponowano rewizję lub ustanowienie 8 obowiązkowych i 90 zalecanych standardów.
Plan obejmuje metody produkcji, standardy testowania wydajności, ocenę biologiczną, standardy niekliniczne i systemy jakości 96 wyrobów medycznych i IVD.
Aby zapoznać się z pełną listą projektu planu zmian standardów na rok 2024, kliknij TUTAJ
Zatwierdzenia szybkiej ścieżki
NMPA udzieliła zezwoleń na innowacje dla systemu nawigacji oskrzelowej firmy Intuitive Surgical i opublikowała raport z przeglądu.
System składa się z czterech części, sterownika nawigacyjnego, cewnika do pozycjonowania światłowodu, cewnika sondy wizualizacyjnej i prowadnicy cewnika. Stosowane razem wykorzystują technologię światłowodową z czujnikiem kształtu do pozycjonowania nawigacji oskrzelowej.
W porównaniu z podobnymi produktami dostępnymi na rynku, zewnętrzna średnica światłowodowego cewnika pozycjonującego tego systemu jest mniejsza, co może przedostać się głębiej do dróg oddechowych płuc. Produkt jest stabilny i precyzyjny, mniej podatny na zakłócenia oraz skutecznie ogranicza występowanie odmy opłucnowej i powikłań krwotocznych, co ma ogromne znaczenie dla poprawy przeżywalności pacjentów.
Aby zapoznać się z przeglądem produktu i przygotowaniem danych przedklinicznych i klinicznych na podstawie raportu z przeglądu, kliknij TUTAJ
PMS i QMS
Opublikowano dziś krajowy plan kontroli na 2024 r.: zwracaj uwagę na standardy swojego urządzenia
NMPA ogłosiło „Krajowy Plan Kontroli Wyrobów Medycznych 2024” w dniu 19 marca 2024 r. W planie zwraca się do prowincjonalnych biur NMPA i ośrodków badawczych o przeprowadzenie kontroli jakości w oparciu o obowiązkowe normy i wymagania techniczne produktu (PTR).
Plan obejmuje 66 wyrobów medycznych i wyrobów IVD, w tym między innymi następujące. NMPA wymienia elementy kontroli, do których odnoszą się obowiązkowe normy, dla każdego produktu.
W Planie wymieniono także instytucje i procedury kontroli, ponownego testowania i składania odwołań. Kliknij TUTAJ w celu uzyskania listy urządzeń do sprawdzenia.
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
