Positiv forretningsmomentum og salgsrørledningsvekst etter FDA 510(k) godkjenning av Vivos' proprietære orale medisinske enheter for å behandle alvorlig obstruktiv søvnapné

Årlige driftskostnader falt 27 % på grunn av suksess med kostnadskuttinitiativer

Ledelsen skal arrangere konferansesamtale i dag kl. 5 ET

LITTLETON, Colorado, 28. mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" eller "Selskapet") (NASDAQ: VVOS), et ledende medisinsk utstyr og teknologiselskap som spesialiserer seg på utvikling og kommersialisering av svært effektive proprietære behandlinger for søvnrelaterte pusteforstyrrelser (inkludert alle alvorlighetsgrader av obstruktiv søvnapné (OSA) i voksne)), rapporterte i dag økonomiske resultater og driftshøydepunkter for fjerde kvartal og hele året som ble avsluttet 31. desember 2023.

Fjerde kvartal og helår 2023 Økonomisk og driftsmessig sammendrag

• Inntektene var $3.2 millioner for fjerde kvartal 2023 og $13.8 millioner for hele året som ble avsluttet 31. desember 2023, sammenlignet med $4.0 millioner og $16.0 millioner for henholdsvis fjerde kvartal og hele året som ble avsluttet 31. desember 2022, hovedsakelig på grunn av lavere utstyr inntekter og Vivos Integrated Provider (VIP) påmeldinger, motvirket av økte inntekter fra hjemmesøvntestingtjenester og seminarer gjennomført ved Vivos Institute i Denver. Viktigere, Vivos mener at statlige undersøkelser av ikke-relaterte tredjeparter med ikke-FDA-godkjente produkter i behandlingsområdet for søvnapné påvirket nye Vivos-saksstarter og VIP-registreringer i løpet av 2023.
• Bruttoresultatet var 2.1 millioner dollar for fjerde kvartal 2023 og 8.3 millioner dollar for hele året som ble avsluttet 31. desember 2023, sammenlignet med henholdsvis 2.4 millioner og 10.0 millioner dollar for de sammenlignbare periodene i 2022, som hovedsakelig kan tilskrives reduksjonen i inntekter;
• Bruttomarginen var 64 % og 60 % for henholdsvis fjerde kvartal 2023 og 2022. For hele året som ble avsluttet 31. desember 2023, var bruttomarginen 60 %, sammenlignet med 63 % for hele året som ble avsluttet 31. desember 2022;
• Driftskostnadene for fjerde kvartal 2023 falt med et betydelig beløp (2.2 millioner dollar, eller 26%) sammenlignet med fjerde kvartal 2022, noe som gjenspeiler Vivos tidligere annonserte kostnadsreduserende initiativer inkludert personell og relaterte utgifter. For hele året som ble avsluttet 31. desember 2023 falt driftskostnadene med $9.5 millioner eller 27 %, sammenlignet med hele 2022;
• Vivos' kostnadsreduserende initiativ førte også til betydelige år-over-år reduksjoner av netto tap på 1.8 millioner dollar, eller en reduksjon på 30 %, og 10.3 millioner dollar, eller en reduksjon på 43 %, for fjerde kvartal og hele året som ble avsluttet 31. desember, 2023, henholdsvis, sammenlignet med de samme periodene i 2022. Vivos planlegger å utnytte kostnadsreduksjonene sine for å bidra til å oppnå kontantstrømpositive operasjoner innen utgangen av 2024 dersom inntektene skulle øke som planlagt;
• Kontanter og kontantekvivalenter var USD 1.6 millioner ved 31. desember 2023. Etter årsslutt, i februar 2024, ble en utestående kjøpsordre holdt av en institusjonell investor for å kjøpe totalt 980,393 4.0 aksjer i Vivos ordinære aksjer utøvd for et bruttoproveny på omtrent XNUMX millioner dollar;
• Per 31. desember 2023 var det totalt over 42,000 33,000 pasienter behandlet med Vivos patenterte orale apparater på verdensbasis, sammenlignet med over 2022 1,900 ved utgangen av 1,700. Vivos har også trent mer enn 2022 tannleger i bruken av Vivos-metoden og Vivos relaterte verdiøkende tjenester, sammenlignet med over XNUMX ved utgangen av XNUMX;
• I oktober 2023 kunngjorde Vivos to viktige strategiske avtaler med Ormco, en avdeling av børsnoterte Envista Holdings Corporation, og On Demand Orthodontist (ODO), som tilbyr Vivos nasjonale nettverk av leverandører tilgang til Spark™ Clear Aligners. Avtalene vil utvide Vivos nåværende produktlinje og forventes å skape ytterligere inntektsmuligheter på kort sikt;
• Også i oktober kunngjorde Vivos en eksklusiv distribusjonsavtale med NOUM DMCC ("Noum"), et Dubai-basert selskap med fokus på diagnostisk testing og distribusjon av behandlingsprodukter for helsepersonell og sykehusnettverk som behandler pasienter med obstruktiv søvnapné i hele Midtøsten-Nord-Afrika (MENA) regionen. Med forbehold om myndighetsgodkjenninger, kan Vivos se inntekter fra dette samarbeidet i 2024;
• Senere i oktober kunngjorde Vivos at flaggskipet dag- og nattapparat (DNA) vil bli testet i en klinisk studie ved Stanford Medicine. Protokollen er ferdigstilt og deltakerregistrering vil begynne i 2024. Studiedeltakere med moderat til alvorlig OSA vil bli tilfeldig tildelt enten behandling med Vivos' DNA-apparat eller CPAP-maskin (kontinuerlig positivt luftveistrykk), gjeldende industristandard for OSA-behandling. Søvnstudier vil bli utført før og etter et behandlingsforløp ved bruk av laboratoriepolysomnografi for å vurdere endringer i pasientenes apné-hypopnéindeks (AHI);
• 27. oktober 2023 gjennomførte Vivos en 1-for-25 omvendt aksjesplitt av sine utstedte og utestående ordinære aksjer. Den omvendte aksjesplitten ble godkjent på Vivos' 2023 årsmøte for aksjonærer 22. september 2023;
• I november 2023 endret Vivos sin nasjonale distribusjonsavtale med Lincare, en ledende leverandør av åndedrettsterapiprodukter og -tjenester hjemme for omtrent 1.8 millioner pasienter, og ga Lincare en seks måneders eksklusivitetsperiode for å distribuere visse utpekte Vivos-enheter. Avtalen følger den vellykkede inngåelsen av en distribusjonspilot med Lincare, og markerer en viktig milepæl i Vivos' strategi om å engasjere seg med ledende selskaper innen holdbart medisinsk utstyr (DME) i USA; og
• Senere i november fikk Vivos 510(k) godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig OSA hos voksne ved bruk av Vivos' avtakbare CARE (Complete Airway Repositioning and/eller Expansion) orale apparater. Vivos CARE-apparater inkluderer flaggskipet DNA oralt apparat, mRNA oralt apparat og mmRNA oralt apparat. Dette representerer første gang FDA noen gang har gitt et oralt apparat en klarering for å behandle moderat og alvorlig OSA hos voksne, 18 år og eldre sammen med positivt luftveistrykk (PAP) og/eller myofunksjonell terapi, etter behov.

Kirk Huntsman, Vivos' styreformann og administrerende direktør, uttalte: "I 2023 tok vi en rekke skritt for å utvide vår portefølje av proprietære produkter, åpne opp nye inntektsstrømmer, senke kostnadsstrukturen vår og styrke vår likviditetsposisjon. Vi jobbet også utrettelig for å utvide våre FDA-godkjenninger for å sette oss i en bedre posisjon for langsiktig inntektsvekst. Vi har gjort betydelige fremskritt og begynner nå å se fordelene med handlingene våre. I 2023 falt våre driftsutgifter med 27 % årlig. Det er ingen liten prestasjon, og det taler til den enorme innsatsen til hele teamet vårt. Dette er heller ikke engangskostnadsreduksjoner. Våre resultater representerer kontinuerlig kostnadseffektivitet vi har oppnådd gjennom hele vår organisasjon. Basert på vår fremgang så langt og vår innsats for inntektsvekst for 2024, fortsetter vi å forvente å bli kontantstrømpositiv fra driften innen utgangen av dette året.»

«Vi tok også grep for å styrke kapitalstrukturen vår og forbedre likviditeten vår. I fjor gjennomførte vi en 1-for-25 omvendt aksjesplitt for å komme tilbake i samsvar med Nasdaqs minimumsbudkrav. Mer nylig fullførte vi en rettet emisjon på $4 millioner i november, og i februar fullførte vi en tegningsutøvelsestransaksjon som genererte rundt $4 millioner i bruttoproveny. Selv om vi forventer å se etter å skaffe ytterligere kapital i 2024, tror vi at disse handlingene vil gå langt i retning av å gi oss de nødvendige kapitalressursene for å gjennomføre våre nære og langsiktige vekstplaner.

"I tillegg har vi gjennom 2023 etablert en rekke nøkkelrelasjoner for å utvide vår produktlinje og utvide vår internasjonale tilstedeværelse inn i Midtøsten/Nord-Afrika (MENA)-regionen. Vi har også begynt å aktivt dyrke relasjoner og samarbeid med leger for å hjelpe til med å behandle deres OSA-pasienter av lokale Vivos-utdannede tannleger. Vi forventer at disse relasjonene over tid vil føre til høyere pasienthenvisninger og skape langsiktige inntektsmuligheter for oss.

"Kanskje viktigst, i november mottok vi FDA 510(k)-godkjenning for vårt orale medisinske CARE-utstyr for behandling av alvorlig OSA. Siden den gang har vi mottatt høye nivåer av henvendelser knyttet til våre Vivos CARE-produkter som behandler OSA hos voksne. Som et resultat økte signerte VIP-registreringskontrakter i fjerde kvartal 38 % sekvensielt. Vi er begeistret over dette nylige forretningsmomentumet og forventer at disse høyere henvendelsene og utvidet salgspipeline kan skape muligheter for inntektsvekst i 2024.

«Når vi beveger oss gjennom det nye året, gir makroøkonomiske trender som går ut av 2023 og tidlig i 2024 oss optimisme om at det større miljøet blir bedre. Samtidig ser vi økt interesse fra tannleger og medisinsk fagpersonell knyttet til vår voksende portefølje av produkter, drevet av vår nye FDA-godkjenning for alvorlig OSA. FDA-godkjenningen for å behandle alvorlig OSA har gitt troverdigheten vi har trengt for at medisinske leger kan anbefale Vivos orale medisinske enheter til sine pasienter. Gitt alt dette, nøkkelrelasjonene vi har etablert, vår suksess med å håndtere kostnader og redusere vår kontantforbrenning, vår økte likviditet og forbedrede kapitalstruktur, er vi ekstremt spente på våre utsikter for dette året. Vi tror vi har alle nødvendige verktøy på plass for å implementere våre vekstplaner, drive økte inntekter og oppnå kontantstrømpositiv drift og lønnsomhet i overskuelig fremtid, og vi er fortsatt forpliktet til å gjøre det, konkluderte Mr. Huntsman.

Vivos oppfordrer investorer og andre interesserte parter til å bli med på telefonkonferansen i dag kl. 5 østlig tid (detaljer nedenfor), hvor ledelsen vil diskutere ytterligere detaljer om emner, inkludert: (i) Vivos' utvidede produktlinje og inntektspotensial, (ii) den potensielle betydelige innvirkningen av Vivos' nylige strategiske samarbeid på Vivos' inntektsvekst på kort sikt, (iii) en oppdatering av Vivos' DME salgs- og markedsføringstiltak; (iv) tilleggsprogrammer for tannleger å melde seg på hos Vivos, og (v) Vivos nåværende kontantbeholdning og tiltak iverksatt for å redusere utgiftene.

I tillegg er ytterligere informasjon om Vivos' økonomiske resultater inkludert i vedlagte sammendratte konsoliderte balanser og driftsregnskaper, og ytterligere forklaringer på Vivos' økonomiske resultater er gitt i Vivos' årsrapport på skjema 10-K for de avsluttede tolv månedene. 31. desember 2023, som vil bli arkivert til Securities and Exchange Commission («SEC»). Den fullstendige 10-K-rapporten vil være tilgjengelig på SEC Filings-delen av Investor Relations-delen av Vivos' nettsted på https://vivos.com/investor-relations. 

Telefonkonferanse

For å få tilgang til Vivos' investorkonferanse, ring (888) 886-7786, eller for internasjonale oppringere, (416) 764-8658. En reprise vil være tilgjengelig kort tid etter samtalen og kan nås ved å ringe (844) 512-2921, eller for internasjonale oppringere, (412) 317-6671. Passordet for direktesamtalen og reprisen er 27185528. Reprisen vil være tilgjengelig frem til 11. april 2024.

En direktesendt webcast av telefonkonferansen kan nås på Vivos' nettside på https://vivos.com/investor-relations. Et online arkiv av webcast vil være tilgjengelig på selskapets hjemmeside i 30 dager etter samtalen.

Om Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) er et medisinsk teknologiselskap som fokuserer på å utvikle og kommersialisere innovative diagnostiske og behandlingsmetoder for pasienter som lider av puste- og søvnproblemer som oppstår på grunn av visse dentofaciale abnormiteter som obstruktiv søvnapné (OSA) og snorking hos voksne . Vivos-metoden representerer den første klinisk effektive ikke-kirurgiske, ikke-invasive, ikke-farmasøytiske og kostnadseffektive løsningen for behandling av mild til alvorlig OSA. Den har vist seg effektiv hos over 42,000 1,900 pasienter behandlet over hele verden av mer enn XNUMX XNUMX utdannede tannleger.

Vivos-metoden inkluderer behandlingsregimer som bruker den proprietære CARE-apparatterapien og andre modaliteter som endrer størrelsen, formen og posisjonen til det myke vevet som utgjør en pasients øvre luftveier og/eller gane. Vivos-metoden åpner luftveiene og kan redusere symptomer og tilstander forbundet med mild til alvorlig OSA betraktelig, som å senke apnéhypopnéindeksscore. Vivos markedsfører og distribuerer også SleepImage diagnostisk teknologi under sitt VivoScore-program for hjemmesøvntesting hos voksne og barn. Vivos Integrated Practice (VIP)-programmet tilbyr tannlegeopplæring og andre verdiøkende tjenester i forbindelse med bruk av Vivos-metoden.

For mer informasjon, besøk www.vivos.com. 

Forsiktig merknad angående fremtidsrettede uttalelser

Denne pressemeldingen, telefonkonferansen det refereres til her, og uttalelser fra selskapets ledelse i forbindelse med denne inneholder "fremtidsrettede uttalelser" (som definert i Seksjon 27A i Securities Act av 1933, som endret, og Seksjon 21E i Securities Exchange Act av 1934, som endret) angående fremtidige hendelser. Ord som "kan", "bør", "forventer", "prosjekter", "har til hensikt", "planlegger", "tror", "forutser", "håper", "estimerer", "mål" og varianter av slike Ord og lignende uttrykk er ment å identifisere fremtidsrettede utsagn. Disse utsagnene innebærer betydelige kjente og ukjente risikoer og er basert på flere forutsetninger og estimater, som iboende er gjenstand for betydelige usikkerhetsfaktorer og betingede forhold, hvorav mange er utenfor Vivos' kontroll. Faktiske resultater (inkludert, uten begrensning, resultatene av selskapets salgs- og markedsføringsinitiativer og driftsresultater) kan avvike vesentlig og negativt fra de som er uttrykt eller antydet av slike fremtidsrettede uttalelser. Faktorer som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig inkluderer, men er ikke begrenset til: (i) risikoen for at Vivos kan være ute av stand til å implementere inntekter, salg, markedsføring, samarbeid og andre strategier som øker inntektene, (ii) risikoen for at enkelte pasienter oppnår kanskje ikke de ønskede resultatene ved å bruke Vivos sine produkter, (iii) risiko forbundet med regulatorisk gransking av og negativ publisitet i sektoren for behandling av søvnapné; (iv) risikoen for at Vivos kan være ute av stand til å sikre ytterligere finansiering på rimelige vilkår ved behov, hvis i det hele tatt, eller opprettholde sin Nasdaq-notering og (v) andre risikofaktorer beskrevet i Vivos' registreringer til SEC. Vivos' innleveringer kan fås gratis på SECs nettsted på www.sec.gov. Bortsett fra i den grad det kreves av loven, fraskriver Vivos seg uttrykkelig enhver forpliktelse eller forpliktelse til å offentliggjøre eventuelle oppdateringer eller revisjoner av eventuelle fremtidsrettede uttalelser som er inneholdt heri for å reflektere enhver endring i Vivos' forventninger med hensyn til dette eller endringer i hendelser, forhold, eller omstendigheter som en uttalelse er basert på.

Vivos Investor Relations og Media Kontakt:
Julie Gannon
Investor Relations Officer
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

- Tabeller følger-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Urevidert kondensert konsernbalanse
31. desember 2023 og 2022
(I tusenvis, unntatt per aksjebeløp)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Urevidert sammendradd konsolidert driftsregnskap
År avsluttet 31. desember 2023 og 2022
(I tusenvis, unntatt per aksjebeløp)

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93