NMPA kunngjorde «Tiltak for tilsyn og inspeksjon av kliniske utprøvingsinstitusjoner for medisinsk utstyr (utprøving)» 12. mars 2024, for tilbakemelding, sammen med inspeksjonssjekkpunktene og bedømmelsesprinsippene. Tilbakemelding må sendes innen 10. april 2024.

Disse tiltakene vil bli ferdigstilt for å gjelde inspeksjon og straff, utført av provinsielle medisinske produktadministrasjoner, for implementering av GCP for medisinsk utstyr og IVDer.

For en engelsk kopi av Tiltakene med inspeksjonssjekkpunkter og bedømmelsesprinsipper, vennligst send oss ​​en e-post på info@ChinaMedDevice.com. Vi krever nominelle avgifter for oversettelsen.

China Med Device, LLC (CMD) har hjulpet et selskap med kliniske utprøvinger og klinisk inspeksjon på stedet for sitt absorberbare hemostatiske pulver, et klasse III absorberbart implantat. Klikk HER for mer informasjon. CMDs velprøvde tilnærming til å integrere teknisk, klinisk og regulatorisk kunnskap og erfaring har overvunnet utfordringene underveis og fremskyndet kundenes tid til det kinesiske markedet.

Viktige høydepunkter i tiltakene

• Ulike typer inspeksjoner kan kombineres:

1. Rutinemessige tilsynsinspeksjoner finner sted årlig for å vurdere om testinstitusjoner oppfyller registreringskravene og overholder kvalitetsstyringsstandarder for kliniske studier med medisinsk utstyr. De prioriterer risiko, med fokus på institusjonens pågående kliniske utprøvingsprosjekter, spesielt under innledende inspeksjoner etter registrering.
2. Årsaksdrevne inspeksjoner retter seg mot spesifikke kvalitets- og sikkerhetsrisikoer eller betydelige påstander om brudd, og tillater uanmeldte besøk for å undersøke potensielle problemer.
3. Andre inspeksjoner, som spesielle eller tilfeldige stikkprøver, supplerer tilnærmingene ovenfor for å sikre at samsvar og kvalitetsstandarder opprettholdes i testinstitusjoner.

• Følgende forhold bør prioriteres eller ha økt inspeksjonsfrekvens:

1. Ekthetsproblemer eller alvorlige feil oppdages innen 2 år
2. Konklusjon om manglende samsvar er oppnådd innen 2 år
3. Hovedetterforsker gjennomfører et stort antall kliniske utprøvingsprosjekter samtidig, hovedetterforskerens ledelsesevne eller antallet forskere er relativt utilstrekkelig
4. Klager, rapporter eller andre ledetråder som indikerer eksistensen av kvalitets- og sikkerhetsrisikoer;
5. Andre indikasjoner på at prøveinstitusjonen kan ha kvalitetsstyringsrisikoer, som: kliniske studier er ikke utført på mer enn ett år og forsøk gjenopptas deretter.

• Inspeksjonsprosessen innebærer først og fremst inspeksjoner på stedet, med fjerninspeksjoner ved behov.
• Konklusjoner fra inspeksjoner på stedet er kategorisert i tre typer: "Compliant", "Krever korrigering for vurdering" og "Ikke-samsvarende" Hvis ingen defekter blir funnet, eller hvis defekter har minimal innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller prøvedatakvalitet, konklusjonen er "compliant". Hvis defekter kan påvirke fagsikkerheten eller kvaliteten på prøvedata, men den generelle kvalitetsstyringen anses som akseptabel, er konklusjonen "Krever retting for vurdering". Hvis defektene er alvorlige og kan ha en alvorlig innvirkning på fagets sikkerhet eller kvaliteten på prøvedata, noe som indikerer alvorlige mangler i kvalitetsstyring eller manglende oppfyllelse av grunnleggende registreringskrav, er konklusjonen "Ikke-kompatibel".
• Den inspiserte organisasjonen må omgående rette opp eventuelle identifiserte mangler og sende en utbedringsrapport til inspeksjonsbyrået for medisinsk utstyr innen 20 virkedager etter at inspeksjonen på stedet er avsluttet. Rapporten bør inneholde årsaker til mangler, risikovurderinger, risikokontroller, utbedringstiltak og vurderinger av utbedringseffektivitet. Dersom utbedring ikke kan gjennomføres på kort sikt, bør det utarbeides en gjennomførbar utbedringsplan som inkluderes i utbedringsrapporten. Etter fullført utbedring i henhold til planen, skal organisasjonen omgående levere en supplerende utbedringsrapport til medisinsk utstyrskontroll.
• Etter utbedring, for institusjoner som vurderes som "compliant", må de selv korrigere alle identifiserte mangler og iverksette forebyggende tiltak, med provinsielle byråer som innlemmer dem i rutinemessig tilsyn. For de som vurderes som «Ikke-kompatible», kan myndigheten kreve at de suspenderer nye kliniske studier med medisinsk utstyr. Hvis en institusjon som er vurdert som "Ikke-kompatibel" viser seg å ha skjult relevant informasjon eller gitt falskt materiale under registreringsprosessen for kliniske utprøvingsinstitusjoner, eller hvis de anses uegnet til å fortsette å utføre kliniske studier med medisinsk utstyr på grunn av defekter, må de frivillig kansellere deres registrering. Unnlatelse av å gjøre dette vil føre til at provinsbyrået rapporterer til NMPA for kansellering av institusjonen eller spesialitetsregistreringen.
• Når registreringen er tilbakekalt, kan institusjonen eller spesialiteten ikke gjennomføre nye kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr, og pågående studier kan ikke registrere nye fag.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/