PRESSEMELDING
REGULERT INFORMASJON – INNINFORMASJON
28 Mars 2024, 08: 00 er CET

• alfapumpe® – PMA¹ sendt til US FDA og akseptert for realitetsvurdering, omfattende tilbakemelding nettopp mottatt fra FDA som for tiden er under vurdering av selskapet
• DSR® – potensiell behandling for kardiorenalt syndrom ved hjertesvikt presentert på internasjonal hjertesviktkonferanse, sterke data fra ikke-randomisert kohort av amerikansk MOJAVE-studie

Gent, Belgia – 28. mars 2024– Sequana Medical NV (Euronext Brussel: SEQUA) ("Organisasjon"Eller"SequanaMedisinsk“), en pioner innen behandling av væskeoverbelastning ved leversykdom, hjertesvikt og kreft, kunngjør i dag sine økonomiske resultater for året som ble avsluttet 31. desember 2023, og gir en forretningsoppdatering og utsikter for 2024 og utover.

Ian Crosbie, administrerende direktør i Sequana Medical, kommenterte: "Å sikre PMA-godkjenning er et viktig verdisvingningspunkt, og teamet navigerer gjennom godkjenningsprosessen. I går kveld fikk vi omfattende tilbakemeldinger fra FDA på vår PMA-applikasjon, og vi vil oppdatere markedet så snart vi har fullført gjennomgangen av den sammen med våre eksterne rådgivere. Med forbehold om PMA-godkjenning, mener vi at USAs kommersialisering er avskåret gitt vårt fokus på levertransplantasjonssentre som adresserer det store flertallet av våre målpasienter. Videre har alphapumpen kan dra nytte av attraktive priser og utnytte sin FDA-banebrytende enhetsbetegnelse for å forbedre refusjonsposisjonen.

Vi er begeistret for DSR som en potensiell behandling ved kardiorenalt syndrom, der det er et klart udekket behov for terapier for å effektivt og varig adressere overbelastning og kardiorenal dysfunksjon. Dataene fra våre kliniske studier i RED DESERT og SAHARA viser at DSR ikke bare fullstendig kan erstatte loop-diuretika under behandlingen, men også levere en dramatisk og varig forbedring i deres diuretiske respons og reduksjon i behov for kroniske loop-diuretika. Når vi ser fremover, planlegger vi å starte den randomiserte fasen av den amerikanske MOJAVE-studieposten alphapumpe PMA-godkjenning og forventer midlertidige data i andre halvdel av 2025."

2023 høydepunkter

Nordamerikansk alfapump leverprogram

• POSEIDON – ett års oppfølgingsdata fra vellykket pivotal studie hos pasienter med residiverende eller refraktær ascites på grunn av levercirrhose, bekrefter sterk klinisk profil av alphapumpe
  • Virtuell eliminering av nåleparacentese
  • Robust sikkerhetsprofil til tross for sykdomsprogresjon
  • Klinisk meningsfull forbedring av pasientenes livskvalitet opprettholdes
  • Overlevelsessannsynlighet på 70 % ved 12 og 18 måneder etter implantasjon
• Pasientpreferansestudie indikerer at amerikanske pasienter har en sterk preferanse for alphapumpe vs stort volum paracentese²
• Matchet interimanalyse av pasienter fra NACSELD³ registeret indikerer det alphapumpens sikkerhetsprofil er sammenlignbar med standard pleie⁴
• PMA-søknad sendt inn til US FDA i desember 2023

DSR hjertesviktprogram

• Vellykket gjennomføring av IND⁵- muliggjør prekliniske og fase 1-studier av andre generasjons DSR-produkt (DSR 2.0)
  • Data fra GLP⁶ studier på mus og sauer viste at det ikke var noen forskjell i systemiske og lokale toksiske effekter hos dyr behandlet gjentatte ganger med DSR 2.0 sammenlignet med dyr i kontrollgruppen, og konkluderte med at DSR 2.0 hadde konsistent sikkerhet med standard peritonealdialyseløsning brukt i kontrollgruppen
  • Data fra fase 1 CHIHUAHUA-studien i stabile peritonealdialysepasienter viste at en enkeltdose av DSR 2.0 var trygg og godt tolerert og indikerte en overbevisende doseringsprofil
• MOJAVE – alle tre pasientene fra den ikke-randomiserte kohorten i den amerikanske fase 1/2a-studien av DSR 2.0 for behandling av kongestiv hjertesvikt behandlet med DSR 2.0, og bekrefter de sterke kliniske resultatene sett i RED DESERT og SAHARA-beviset konseptstudier
  • Sikkert og effektivt vedlikehold av euvolemi uten behov for loop-diuretika
  • Varig forbedring i kardio-renal helse
  • Dramatisk forbedring i vanndrivende respons og minst 95 % reduksjon i behov for loop-diuretika opptil nesten fire måneder etter siste DSR-behandling
• Ytterligere DSR-patenter gitt i USA og Kina
  • Ytterligere amerikanske patenter gitt i februar 2023 som dekker blant annet utvidelse av sammensetningen av stoffet og metoden for Sequana Medicals DSR-terapi, inkludert ytterligere onkotiske og osmotiske midler og bruk av et implanterbart pumpesystem
  • Patent for nøkkelsammensetning av materie ble gitt i Kina i mars 2023

Bedriftens

• Etablerte Sequana Medical US Inc. med kontor i Boston som er sertifisert i henhold til ISO 13485:2016 og MDSAP⁷ (USA og Canada) av BSI⁸, som forberedelse til den amerikanske kommersielle lanseringen av alphapumpe
• Utvidet styre med utnevnelsen av Dr. Kenneth Macleod i juni 2023 og Ids van der Weij i november 2023 som ikke-utøvende styremedlemmer
  • Dr. Macleod er partner i Rosetta Capital og kommer med mer enn 35 års erfaring i life science-sektoren fra sine ledende stillinger i helseselskaper og life science-fondsforvaltning
  • Mr. van der Weij er administrerende partner i Partners in Equity og har mer enn 25 års erfaring med bedriftsinvesteringer
• Innhentet €15.8 millioner i bruttoproveny i april 2023 ved hjelp av en egenkapitalplassering via et akselerert bokbyggingstilbud
• Kontantposisjon på €2.6 millioner ved utgangen av desember 2023, sammenlignet med €18.9 millioner ved utgangen av desember 2022

Hendelser etter perioden

Nordamerikansk alfapump leverprogram

• American Medical Association innvilget seks nye CPT⁹ kategori III refusjonskoder i januar 2024, tilgjengelig for bruk av helsepersonell og betalere fra 1. juli 2024, for prosedyrer knyttet til alphapumpesystem, inkludert implantasjon, revisjon, fjerning og programmering av pumpesystemet, utskifting av pumpen og katetrene
• PMA søknad for alphapumpe akseptert av US FDA for realitetsvurdering i januar 2024, i forkant av forventet tidspunkt

DSR hjertesviktprogram

• Det uavhengige datasikkerhetsovervåkingsstyret godkjente starten av den randomiserte MOJAVE-kohorten med opptil 30 ekstra pasienter etter gjennomgang av data fra ikke-randomisert kohort i januar 2024
• Tre måneders oppfølgingsdata fra alle tre pasientene i MOJAVE ikke-randomisert kohort bekreftet dramatisk forbedring i diuretisk respons og virtuell eliminering av loop-diuretika etter DSR-behandling
• Sterke data som støtter DSRs rolle som potensiell behandling for kardiorenalt syndrom basert på resultatene av RED DESERT og SAHARA proof-of-concept DSR-studier presentert under sene økter på en ledende internasjonal hjertesviktkonferanse, THT 2024

Bedriftens

• Selskapets kontantrullebane utvidet til slutten av 3. kvartal 2024
  • I februar 2024 annonserte selskapet en betydelig redusert kontantforbrenning gjennom 1) fokus på å skaffe alphapumpe PMA-godkjenning, 2) utsette starten av den randomiserte kohorten av DSR MOJAVE-studien til etter å ha nådd alphapumpe PMA-godkjenning, og 3) stoppe alle europeiske kommersielle aktiviteter for alphapumpe
  • I februar 2024 ble selskapets långivere enige om å utsette alle gjeldsbetjeningsbetalinger til etter kl. alphapumpe PMA godkjenningsbeslutning
  • I mars 2024 hentet selskapet €11.5 millioner i bruttoproveny ved hjelp av en egenkapitalplassering via et akselerert bokbyggingstilbud. Etter denne egenkapitalplasseringen vil den konvertible låneavtalen på €3.0 millioner som ble inngått i februar 2024 av Partners in Equity og Rosetta Capital, bli obligatorisk konvertert til nye aksjer.

Utsikter for 2024 og utover

Selskapet vurderer for tiden den omfattende tilbakemeldingen som ble mottatt fra FDA i går (dag-90 etter PMA-innlevering) på sin alphapumpe PMA-applikasjonen sammen med sine eksterne rådgivere og vil oppdatere markedet etter hvert. Et dag-100-møte er planlagt med FDA 9. april^th 2024.

For DSR-hjertesviktprogrammet vil selskapet starte den randomiserte kohorten av den amerikanske fase 1/2a MOJAVE-studien etter å ha oppnådd PMA-godkjenning for sin alphapumpe. Starten av den randomiserte fasen er foreløpig forventet i 1. kvartal 2025, inkludert opptil 30 ekstra diuretikaresistente hjertesviktpasienter, med opptil 20 pasienter behandlet med DSR 2.0 og opptil 10 pasienter behandlet med intravenøs loop-diuretika, og foreløpige data forventes i H2 2025.

Detaljert økonomisk gjennomgang

NM: Ikke meningsfylt (prosent større enn 150 %)
* Kontantposisjon inkluderer kun kontanter og kontantekvivalenter.

Konsolidert resultatregnskap

Inntekter

Inntektene falt fra €0.92 millioner i 2022 til €0.71 millioner i 2023 på grunn av beslutningen om å trappe ned europeiske kommersielle aktiviteter i april 2023.

Kostnad for solgte varer

Varekostnadene gikk ned fra €0.21 millioner i 2022 til €0.16 millioner i 2023 i tråd med nedgangen i inntektene.

Driftskostnader

Totale driftskostnader forble stort sett uendret fra € 29.34 millioner i 2022 til € 30.04 millioner i 2023, og er hovedsakelig relatert til forberedelsene av innleveringene for markedsføringsgodkjenning av alphapumpe i USA.

Salg og markedsføring utgiftene falt fra €2.24 millioner i 2022 til €1.80 millioner i 2023 på grunn av beslutningen om å trappe ned europeiske kommersielle aktiviteter.

Klinisk utgiftene sank fra €9.77 millioner i 2022 til €6.95 millioner i 2023, hovedsakelig som et resultat av lavere kostnader knyttet til den nordamerikanske sentrale POSEIDON-studien av alphapumpe og fullføringen av SAHARA DSR proof-of-concept-studien i 2022, delvis kompensert av pre-klinisk og klinisk utviklingsarbeid som kreves for selskapets IND-innlevering for dets proprietære DSR-produkt og oppstart av MOJAVE-studien i USA.

Kvalitet og forskrifter utgiftene økte fra €3.63 millioner i 2022 til €5.59 millioner i 2023, hovedsakelig drevet av ekstern rådgivning og testing som ble bedt om for utarbeidelse av innleveringer for markedsføringsgodkjenning av alphapumpe i USA.

Forsyningskjede utgiftene økte fra €3.16 millioner i 2022 til €4.72 millioner i 2023, hovedsakelig drevet av ekstra bemanning og ekstern rådgivning for utarbeidelse av innleveringer for markedsføringsgodkjenning av alphapumpe i USA og høyere produksjonskostnader.

Ingeniørarbeid utgiftene økte fra €3.85 millioner i 2022 til €4.04 millioner i 2023, hovedsakelig drevet av testprøver som kreves for utarbeidelse av innleveringer for markedsføringsgodkjenning av alphapumpe i USA.

Generelt og administrasjon utgiftene forble stort sett uendret, fra €6.69 millioner i 2022 til €6.94 millioner i 2023.

Annen inntekt holdt seg stort sett uendret fra €0.53 millioner i 2022 til €0.63 millioner i 2023.

EBIT

Resultat før renter og skatt (EBIT) holdt seg stort sett uendret fra et tap på €28.09 millioner i 2022 til et tap på €28.86 millioner i 2023.

Sum netto finansutgifter

Netto finanskostnader økte fra €2.28 millioner i 2022 til €3.24 millioner i 2023, hovedsakelig som følge av verdsettelsen av investorwarrantene (ikke-kontantpost) og gjeldsrelaterte renteutgifter kompensert av verdsettelsen av Bootstrap-warrantene og Kreos tegningsrettigheter ( begge ikke-kontante gjenstander).

Skattekostnad

Skattekostnaden forble stort sett uendret fra €0.39 millioner i 2022 til €0.47 millioner i 2023.

Netto tap for perioden

Som et resultat av ovenstående økte nettotapet fra €30.76 millioner i 2022 til €32.56 millioner i 2023.

Grunnleggende tap per aksje (LPS)

Grunnleggende tap per aksje gikk ned fra €1.35 i 2022 til €1.22 i 2023.

Konsernbalanse

Netto gjeld

Netto gjeld¹¹ per 31. desember 2023 økte med €16.22 millioner sammenlignet med 31. desember 2022.

Arbeidskapital

Arbeidskapital¹² i 2023 redusert med €0.32 millioner sammenlignet med 2022, hovedsakelig som følge av en nedgang i leverandørgjeld og annen gjeld.

Likviditet

Selskapet er fortsatt i utviklingsfasen og gjennomfører kliniske studier for å oppnå regulatoriske markedsføringsgodkjenninger, noe som medfører ulike risikoer og usikkerheter, inkludert, men ikke begrenset til, usikkerheten i utviklingsprosessen og tidspunktet for å oppnå lønnsomhet. Selskapets evne til å fortsette driften avhenger også av dets evne til å skaffe ytterligere kapital og refinansiere eksisterende gjeld, for å finansiere driften og sikre selskapets soliditet inntil inntektene når et nivå for å opprettholde positive kontantstrømmer.

Virkningen av makroøkonomiske forhold og geopolitisk situasjon i Ukraina og Midtøsten på selskapets evne til å sikre ytterligere finansieringsrunder eller foreta kapitalmarkedstransaksjoner er fortsatt uklar på dette tidspunktet og vil fortsatt vurderes av konsernledelsen og styret.

Forholdene ovenfor indikerer at det foreligger vesentlige usikkerhetsmomenter, som også kan reise betydelig tvil om selskapets evne til å fortsette driften.

Selskapet vil fortsette å kreve ytterligere finansiering i nær fremtid, og i den forbindelse inngikk allerede en obligatorisk konvertibelt låneavtale på 3.0 millioner euro i februar 2024 med Partners in Equity og Rosetta Capital og samlet inn et bruttoproveny på 11.5 millioner euro i mars 2024 i en privat aksjeplassering via et akselerert bookbuild-tilbud. Sammen med eksisterende kontantressurser, forventes nettoprovenyet fra denne finansieringsrunden å utvide selskapets nåværende kontantrulle til slutten av 3. kvartal 2024. Selskapet fortsetter å evaluere egenkapital og andre finansieringsalternativer, inkludert diskusjoner med eksisterende så vel som nye investorer.

Konsernledelsen og styret er fortsatt trygge på den strategiske planen, som omfatter ytterligere finansieringstiltak inkludert egenkapital og/eller andre finansieringskilder, og vurderer derfor den finansielle informasjonen i denne pressemeldingen på grunnlag av fortsatt drift etter behov.

Konsolidert kontantstrømoppstilling

Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter var €29.06 millioner i 2023 sammenlignet med €27.48 millioner i 2022. Utgangen var hovedsakelig drevet av høyere nettotap i perioden.

Kontantstrøm fra investeringsaktiviteter resulterte i en netto utstrøm på €0.72 millioner i 2023, sammenlignet med en netto utstrøm på €0.65 millioner i 2022.

Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter resulterte i en netto innstrømning på €13.46 millioner i 2023, hovedsakelig som et resultat av provenyet fra egenkapitalplasseringen i H1 2023 delvis kompensert av tilbakebetaling av finansiell gjeld og renter. I 2022 var nettoinngangen på €37.32 millioner hovedsakelig et resultat av provenyet fra aksjeplasseringen i H1 2022, og €10 millioner lånefasiliteten med Kreos Capital sikret i H2 2022.

Selskapet avsluttet 2023 med et totalt kontantbeløp og kontantekvivalenter på €2.58 millioner (2022: €18.87 millioner).

Finanskalender 2024

23. april 2024 Nettpublisering av årsrapport 2023

23. mai 2024 Årsmøte 2024

For mer informasjon, kontakt:

Sequana Medical
Lies Vanneste
Direktør Investor Relations
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35

Om Sequana Medical

Sequana Medical NV er en pioner innen behandling av væskeoverbelastning, en alvorlig og hyppig klinisk komplikasjon hos pasienter med leversykdom, hjertesvikt og kreft. Dette forårsaker store medisinske problemer, inkludert økt dødelighet, gjentatte sykehusinnleggelser, sterke smerter, pustevansker og begrenset mobilitet. Selv om diuretika er standardbehandling, blir de ineffektive, utålelige eller forverrer problemet hos mange pasienter. Det er begrensede effektive behandlingsalternativer, noe som resulterer i dårlige kliniske resultater, høye kostnader og stor innvirkning på deres livskvalitet. Sequana Medical søker å tilby innovative behandlingsalternativer for denne store og voksende "diuretika-resistente" pasientpopulasjonen. alphapump® og DSR® er Sequana Medicals proprietære plattformer som jobber med kroppen for å behandle vanndrivende resistent væskeoverbelastning, og gir store kliniske fordeler og livskvalitetsfordeler for pasienter og reduserer kostnadene for helsevesenet.

Selskapets søknad om Premarket Approval (PMA) for alphapumpen ble sendt inn til US FDA i desember 2023 og akseptert for realitetsvurdering i januar 2024, etter å ha rapportert positive primære og sekundære endepunktdata fra den nordamerikanske pivotale POSEIDON-studien i tilbakevendende eller refraktær ascites på grunn av levercirrhose.

Resultatene fra selskapets RED DESERT og SAHARA proof-of-concept-studier innen hjertesvikt støtter DSRs virkningsmekanisme som bryter den onde sirkelen av kardiorenalt syndrom. Alle tre pasientene fra den ikke-randomiserte kohorten av MOJAVE, en amerikansk randomisert kontrollert multisenter fase 1/2a klinisk studie, har blitt behandlet med DSR, noe som har resultert i en dramatisk forbedring i diuretisk respons og praktisk talt eliminering av krav til loop-diuretika. Det uavhengige Data Safety Monitoring Board godkjente oppstarten av den randomiserte MOJAVE-kohorten på opptil ytterligere 30 pasienter, som er planlagt etter alphapumpe US PMA-godkjenning.

Sequana Medical er notert på Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) og har hovedkontor i Gent, Belgia. For mer informasjon, vennligst besøk www.sequanamedical.com.

Viktige ansvarsfraskrivelser

De alphapump®-systemet er foreløpig ikke godkjent i USA eller Canada. I USA og Canada er alphapumpesystemet er for tiden under klinisk undersøkelse (POSEIDON Trial) og studeres hos voksne pasienter med refraktær eller tilbakevendende ascites på grunn av levercirrhose. DSR®-terapi er fortsatt under utvikling, og det bør bemerkes at eventuelle utsagn om sikkerhet og effekt kommer fra pågående prekliniske og kliniske undersøkelser som ennå ikke er fullført. Det er ingen sammenheng mellom DSR-terapi og pågående undersøkelser med alphapumpesystem i Europa, USA eller Canada.

OBS: alphapump® og DSR® er registrerte varemerker.

Fremtidsrettede uttalelser

Denne pressemeldingen kan inneholde spådommer, estimater eller annen informasjon som kan betraktes som fremtidsrettede uttalelser.
Slike fremtidsrettede uttalelser er ikke garantier for fremtidig ytelse. Disse fremtidsrettede uttalelsene representerer Sequana Medicals nåværende vurdering av hva fremtiden bringer, og er gjenstand for risiko og usikkerhet som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig. Sequana Medical fraskriver seg uttrykkelig enhver forpliktelse eller forpliktelse til å frigi oppdateringer eller revisjoner av eventuelle fremtidsrettede uttalelser i denne pressemeldingen, med mindre det er spesifikt pålagt å gjøre det i henhold til lov eller forskrift. Du bør ikke stole utilbørlig på fremtidsrettede uttalelser, som kun reflekterer Sequana Medicals meninger per datoen for denne pressemeldingen.

Økonomisk informasjon

Årsregnskapet er utarbeidet i samsvar med IFRS som vedtatt av EU. Den finansielle informasjonen inkludert i denne pressemeldingen er et utdrag fra det fullstendige IFRS-konsernregnskapet som vil bli publisert 23. april 2024.

Per datoen for denne pressemeldingen har den lovpålagte revisor, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, med hovedkontor i Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgia, representert ved Peter D'hondt, revisor, ennå ikke fullført sine revisjonshandlinger for IFRS-konsernregnskapene per og for året som ble avsluttet 31. desember 2023.

Revisor har bekreftet at revisjonen, som i det vesentlige er fullstendig, til dags dato ikke har avdekket vesentlig feilinformasjon i utkastet til konsernregnskapet, og at regnskapsdataene som er rapportert i pressemeldingen i alle vesentlige henseender er konsistente med utkastet til konsernregnskapet. kontoer som det er avledet fra.

Konsernoppstilling over resultat

Konsernregnskap over totalresultat

Konsernbalanse

Konsolidert kontantstrømoppstilling

Konsernregnskap over endringer i egenkapital

¹ PMA: Pre-Market Approval
² Pasientpreferansestudie som bruker diskret-valg-eksperimentmetodikk for å fremkalle pasientpreferanse for attributter til en implanterbar pumpe som en ny intervensjonsbehandling for ascites, N=125 amerikanske pasienter med sammenlignbar pasientprofil med pivotal kohort i POSEIDON-studien
³ NACSELD: Nordamerikansk konsortium for studier av leversykdom i sluttstadiet
⁴ Sammenligning av utfall i form av død, sykehusinnleggelsesrate og levertransplantasjon av POSEIDON pivotal kohort (6 måneder etter implantasjon) med matchet pasientgruppe fra NACSELD-registeret med POSEIDON
⁵ IND: Investigational New Drug
⁶ GLP: God laboratoriepraksis
⁷ MDSAP: Medical Device Single Audit Program
⁸ BSI: British Standards Institution
⁹ CPT: Gjeldende prosedyreterminologi
¹⁰ EBIT er definert som inntekt minus varekostnader og driftskostnader.
¹¹ Nettogjeld beregnes ved å legge til kortsiktig, langsiktig finans- og leiegjeld og trekke fra kontanter og kontantekvivalenter.
¹² Komponentene i arbeidskapital er varelager + kundefordringer + andre fordringer og forskuddsbetalte kostnader - leverandørgjeld - annen gjeld - påløpte forpliktelser og avsetninger.

vedlegg

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93