US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en molekylær test fra Roche Diagnostics som undersøker blodgivere for malaria.
Byråets godkjenning er for bruk av Roches cobas Malaria-test på polymerasekjedereaksjon (PCR)-baserte cobas 6800/8800-systemer.
Godkjenningen fra FDA betyr at dette er den første testen som lar helsepersonell screene for sykdommen hos blod-, organ- og vevsdonorer.
FDA har strenge retningslinjer for å forhindre transfusjonsoverført malaria. Personer som nylig har reist til et land med malaria eller de som nylig har blitt diagnostisert med sykdommen, kan ikke gi blod i en viss periode.
Roche uttaler at eksisterende mikroskopi og serologiske tester som brukes til å pålegge disse reglene ikke er sensitive nok til å redusere risikoen for malariatransfusjon på en pålitelig måte. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sier at mikroskopisk undersøkelse er "gullstandarden", men mangelen på tester utført årlig av forskere betyr at den kan mangle optimal ferdighet.
Roches cobas Malaria-test er en in vitro-nukleinsyrescreeningstest for de fem hovedartene av Plasmodium-parasitter som er kjent for å forårsake sykdommen hos mennesker.
Få tilgang til de mest omfattende bedriftsprofilene
på markedet, drevet av GlobalData. Spar timer med forskning. Få konkurransefortrinn.
Bedriftsprofil – gratis
sample
Din nedlastings-e-post kommer snart
Vi er sikre på
unik
kvaliteten på bedriftsprofilene våre. Vi vil imidlertid at du skal få mest mulig ut
gunstig
beslutning for din virksomhet, så vi tilbyr en gratis prøve som du kan laste ned av
sende inn skjemaet nedenfor
Av GlobalData
<!–
->
Besøk vår Personvernserklæring for mer informasjon om tjenestene våre, hvordan vi kan bruke, behandle og dele dine personopplysninger, inkludert informasjon om dine rettigheter i forhold til dine personopplysninger og hvordan du kan melde deg av fremtidig markedskommunikasjon. Tjenestene våre er beregnet på bedriftsabonnenter, og du garanterer at e-postadressen som sendes inn er bedriftens e-postadresse.
Det var anslått 249 millioner malariatilfeller globalt i 2022. Afrika bærer en uforholdsmessig høy andel av den globale sykdomsbyrden. I USA er det rundt 2,000 tilfeller i året ifølge CDC - nesten alle er knyttet til reiser til malaria-endemiske land.
Roche Diagnostics administrerende direktør Matt Sause sa: "Som den første FDA-godkjente blodscreeningstesten for malaria, representerer dette et viktig skritt fremover for å sikre den globale forsyningen av donert blod."
Selskapet planlegger å rulle ut testen i USA på slutten av 2. kvartal 2024. CE-merkegodkjenning i Europa er for tiden under vurdering.
Det globale polymerasekjedereaksjonsmarkedet anslås å vokse til 1.2 milliarder dollar innen 2033, opp fra 733 millioner dollar i 2023, ifølge en rapport fra GlobalData.
Ved siden av sin cobas in vitro diagnostiske test har Roche Lariam (meflokin) som et FDA-godkjent medikament for behandling av malaria.
Studier har også vist potensialet til raske spyttprøver å oppdage sykdommen tidlig hos pasienter.
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
