NMPA ga innovasjonsgodkjenninger til Intuitive Surgicals bronkialnavigasjonssystem og utstedte en gjennomgangsrapport.

Disse publiserte vurderingsrapportene fungerer som viktige referanser for at du skal forstå hva reguleringsmyndighetene tenker og vurderer under gjennomgangsprosessen. Vi har fulgt listen de siste årene og gjennomgår de relevante for våre kunders spesifikke produkter for å få mer klarhet og være mer effektive i innsendings- og godkjenningsprosessen. Ettersom NMPA standardiserer og effektiviserer gjennomgangsprosessen for rask godkjenning, kan store aktører i området som Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical og Noah Medical dra nytte av vår ekspertise og erfaring.

Produktoversikt

• Produktets struktur og sammensetning
• Tiltenkt bruk

Dette produktet består av fire deler: navigasjonskontrollsystem, posisjoneringskateter, visualiseringssonde og kateterguide.

De fire delene brukes sammen for å generere tredimensjonale lungerekonstruksjonsmodeller og veiledning basert på pasient-CT-bilder, utføre bildevisning av det voksne bronkialtreet og hjelpe leger med å navigere og posisjonere i lungevev.

Bronkoskopnavigasjonskateteret for optisk fiberposisjonering, kontrollert av en mekanisk arm, er fjernstyrt til målområdet til bronkien for å gi posisjonsinformasjon og for å tjene som en instrumentkanal for kompatible verktøy som bronkoskopnavigasjonsvisualiseringssonden og biopsinålen.

Bronkoskopnavigasjonsvisualiseringssonden brukes til å observere bildebehandling og gi belysning av bronkiene.

Bronkoskopnavigasjonsfiberposisjoneringskateterguiden brukes til å støtte bronkoskopnavigasjonsfiberposisjoneringskateteret for å forhindre bøyning og deformasjon av kateterets akse.

• Modell/spesifikasjon
• Virkemåte

Preklinisk

• Produktytelsesevaluering

Forskning og kompilering av forskningsmaterialer for produktytelse og tekniske krav er gitt, som inkluderer spesifikasjoner av systemytelse (bevegelsesområde, kontrollnøyaktighet, posisjoneringsnøyaktighet, systemfunksjonalitet, programvarefunksjonalitet, nettverkssikkerhet), posisjoneringskateterets ytelse (operativ ytelse, mekanisk ytelse, monteringsytelse, kjemisk ytelse), visualiseringssondens ytelse (bildekvalitet, belysningsytelse, tetningsytelse, tilkoblingsytelse, kjemisk ytelse), kateterføringsytelse (operativ ytelse, tilkoblingsstyrke, kjemisk ytelse), samt bestemmelsesgrunnlaget for funksjons- og sikkerhetsindikatorer som elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet.

• biokompatibilitet

Søkeren evaluerte biokompatibiliteten til posisjoneringskateteret, visualiseringssonden direkte i kontakt med pasienter og kateterføringen indirekte i kontakt med pasienter i henhold til GB/T 16886.1-2011. De evaluerte materialene var i kortvarig kontakt med humant slimhinnevev, og biologiske tester (cytotoksisitet, intradermal reaksjon, sensibilisering) ble utført. Biologiske testrapporter utstedt av utenlandske testinstitusjoner ble sendt inn.

• sterilisering

Komponentene som den mekaniske armen og kontrollkonsollen krever kun rengjøring og desinfisering. Søkeren har levert valideringsdata for desinfeksjon på middels nivå.

Plasseringskateteret og visualiseringssonden er for gjenbruksformål, og brukerne er ansvarlige for rengjøring og desinfeksjon på høyt nivå, vanligvis gjennom kjemisk nedsenking. Søkeren har sendt inn forskningsdata om rengjøringseffektivitet, desinfeksjonseffektivitet og kompatibilitet, sammen med valideringsdata for vanntettingseffekten til forseglingsdekselet som brukes under desinfeksjonsprosessen.

Kateterføreren er også gjenbrukbar og gjennomgår rengjøring og sterilisering. Steriliseringsmetoden involverer høytemperatur- og høytrykksdamp. Søkeren har levert forskningsdata om rengjøringseffektivitet, steriliseringseffektivitet og kompatibilitet.

• Produktets holdbarhet og emballasje
• Software
• Aktiv enhetssikkerhet
• Nøyaktighetsstudie

Søkeren har gitt valideringsdata om fusjonsregistreringsnøyaktigheten til hele systemet basert på levende grisemodeller. Denne valideringen ble utført ved å bruke virtuelle mål for posisjonering og merking, simulering av faktiske kliniske operasjoner for å verifisere systemet. Under denne prosessen ble dyrene utsatt for radiologiske undersøkelser for å bekrefte fraværet av sikkerhetsproblemer som blødning eller skade. Data om manipulasjonsnøyaktighet er gitt, ved bruk av en tredjeparts (NDI) infrarød optisk sonde for observasjon. Testing basert på optisk fiberposisjoneringsnøyaktighet viste resultater som tilfredsstilte kliniske krav.

Videre er det gitt valideringsdata om planleggingsnøyaktighet. Dette innebar å sammenligne systemets ytelse med den til moden og anerkjent programvare som allerede er på markedet. Konsistensen mellom de to ble ansett som akseptabel.

Klinisk

Søkeren foretok klinisk evaluering med predikatsammenligning. Den valgte predikatenheten, Auris Healths Monarch Platform, som allerede er på det kinesiske markedet. Søkeren sammenligner det deklarerte produktet med det tilsvarende produktet når det gjelder grunnleggende prinsipper, strukturell sammensetning og anvendelsesområde. Det er forskjeller i ytelsesparametere og produksjonsmaterialer. For å adressere disse forskjellene ble det utført omfattende tester for å vurdere systemets navigasjons-, posisjonerings- og kontrollnøyaktighet. Disse testene inkluderte benketester, dyreforsøk og kadaverforsøk.

Benketester involverte presisjonstesting basert på menneskelige bronkialmodeller, vurdering av punkteringsnøyaktighet og kirurgisk planleggingsfunksjonalitet. De bekreftet nøyaktigheten til planleggingsprogramvare ved lesing, måling og visning av CT-data. Registreringsfunksjonstester demonstrerte produktets evne til å fullføre alle registreringstrinn, mens navigasjonsfunksjonstester validerte programvarefunksjonalitet, katetertilgjengelighet og posisjoneringsnøyaktighet.

Dyreforsøk, utført på levende griser, omfattet fire studier. Den første hadde som mål å validere sikkerhet og brukervennlighet, simulere preoperativ planlegging, registrering, punkteringsbiopsioperasjoner og nødhåndtering. Suksessratene for å nå ulike anatomiske steder ble vurdert, uten alvorlige blødningshendelser og en pneumotoraksrate innenfor akseptable grenser.

Den andre studien, også på sunne grisemodeller, fokuserte på å validere punkteringsnøyaktighet. Implantater av tumormodeller (10-20 mm diameter) i dyrs luftveier ble brukt for å verifisere suksessrater for punktering, som oversteg forhåndsinnstilte akseptstandarder.

Den tredje studien, fortsatt på sunne grisemodeller, hadde som mål å validere tilgjengelighet og nøyaktighet ved merking av knuter i luftveiene. Vellykket merking av tumormodeller ble oppnådd ved bruk av benchmarkmarkører.

Den fjerde studien, igjen på sunne grisemodeller, hadde som mål å validere tilgjengeligheten til knuter i luftveiene og bekrefte produktkrav. Vellykket fjerning av fremmede vekster i luftveiene ble demonstrert.

Kadavereksperimenter hadde som mål å validere navigasjonsnøyaktighet, punkteringspresisjon og tilgang til utfordrende anatomiske steder. Flere virtuelle lesjoner ble implantert i kadavers lunger, og vellykkede punkteringsfrekvenser oversteg forventede standarder.

I tillegg har en klinisk studie utført i Australia med 30 forsøkspersoner som mål å støtte produktets brukervennlighet. Studien viste 100 % suksessrater for navigering og 96.7 % suksessrater for biopsier, uten enhetsrelaterte bivirkninger.

I tillegg til disse testene ga søkeren kliniske søknadsdata fra utlandet etter godkjenning.

Vennligst kontakt oss på info@ChinaMedDevice.com for å se om NMPA har gitt ut vurderingsrapporter for enheten din. Vi kan oversette for deg med nominelle avgifter.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/