Alle innenlandske og utenlandske produsenter med godkjent medisinsk utstyr skal gjennomføre den årlige selvinspeksjonen av kvalitetsstyringssystemet, i henhold til dekret 719 "Medical Device Supervision and Management Regulations".

"Retningslinje for årlig egeninspeksjonsrapport om kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr" publisert i mars 2022 inkluderer maler for egeninspeksjonsrapporter med spesifikt innhold og instruksjoner for dokumentsamling.

Retningslinjen presiserer også at innholdet i egenkontrollrapporten for hvert regnskapsår skal omfatte statistiske data fra 1. januar til 31. desember det året. Rapporten skal leveres til NMPA innen 31. mars påfølgende år.

For vårt innspilte webinar om "PMS Key Updates - Enhanced Requirements of Post Market Surveillance Per Order 739", vennligst klikk HER

Selvrapporteringsinnhold

1. Oversikt:

(a) Grunnleggende informasjon om produksjonsaktiviteter:

• Inkluder grunnleggende informasjon om registranten, rekordholderen og kontraktsfestede produksjonsenheter.
• Oppgi detaljer som navn, adresser, produksjonsadresser og produksjonslisenser (eller registreringsnumre).
• Inkluder informasjon om produktregistrering eller registreringsnummer for medisinsk utstyr, sammen med produksjonsdetaljer (inkludert oppdrags- og kontraktsproduksjon).
• Spesifiser status for godkjente innovative produkter, prioriterte godkjenningsprodukter og betinget godkjente produkter.

(b) Grunnleggende informasjon om oppdrags- og kontraktsproduksjon:

• Skisser detaljer om oppdrags- og kontraktsproduksjon for medisinsk utstyr som allerede er godkjent for markedsutgivelse.
• Inkluder informasjon om oppdragsprodukter, grunnleggende informasjon om både oppdragsgiver og avtaleparter, kvalitetsavtaler for oppdragsproduksjon og kvalitetsstyring for oppdragsprodukter.

2. Årlige betydelige endringer:

(a) Endringer i produktdesign:

• Ta tak i designendringer knyttet til produktsikkerhet, ytelse og tiltenkt bruk.
• Rapporter om endringer fullført gjennom gjennomgang, validering og/eller bekreftelse.
• Send inn endringsdetaljer for årlig produktregistrering (eller registrering), inkludert fornyelsessituasjoner.

(b) Endringer i produksjons- og inspeksjonsområder, og produksjons- og inspeksjonsutstyr:

• Beskriv endringer i plassering og utforming av produksjons- og inspeksjonsområder.
• Gi detaljer om endringer i produksjonsutstyr for kritiske prosesser, inspeksjonsutstyr for nøkkelråvarer, kritiske komponenter, mellomprodukter og ferdige produkter.

(c) Endringer i produktproduksjonsprosesser:

• Hvis det skjer endringer i kritiske prosesser eller spesielle prosesser som påvirker tidligere validerte eller bekreftede resultater, foreta revalidering eller rebekreftelse.
• Rapporter situasjoner der revalidering eller rebekreftelse utføres for kritiske prosesser eller spesielle prosesser.

(d) Vesentlige leverandørendringer:

• Vurdere betydelige endringer i leverandører (produsenter) av viktige råvarer, kritiske komponenter og betydelige tjenesteleverandører for sterilisering, inspeksjon, transport (spesielt innen kjølekjedetransport).

3. Årlig drift av kvalitetsstyringssystemet:

(a) Organisasjonsstruktur og personellopplæring:

• Gi grunnleggende informasjon om organisasjonsstruktur, avdelingsoppsett, ansvar og personell.
• Detaljer om ulike opplæringsaktiviteter utført av selskapet, inkludert deltakelse fra den juridiske representanten, bedriftsledere, lederrepresentanter og personell som påvirker produktkvaliteten.

(b) Produksjonsledelse og kvalitetskontroll:

• Beskriv grunnleggende forhold i produksjons- og kontrollområder.
• Gi informasjon om grunnleggende forhold for produksjonsutstyr for kritiske prosesser, inspeksjonsutstyr for viktige råvarer, kritiske komponenter, mellomprodukter og ferdige produkter, inkludert kalibreringsstatus.

(c) Innkjøpsstyring:

• Inkluder leverandørrevisjoner og evalueringer basert på "Medical Device Manufacturing Enterprise Supplier Audit Guidelines", som dekker på stedet og skriftlige revisjoner og evalueringer.

(d) Tilbakemelding fra kunder:

• Beskriv håndtering av kundeklager og avhending av returnerte produkter.

(e) Kontroll av ikke-konforme produkter:

• Detaljer om avhending av produkter som ikke er i samsvar, tilbakekalling av produkter, tiltak som er tatt for produkter som ikke er i samsvar med tilfeldige inspeksjoner, og analyse av årsaker.

(f) Etablering av sporbarhetssystemer:

• Rapport om implementering av systemet Unique Device Identification (UDI).

(g) Internrevisjon og ledelsesvurderinger:

• Gi informasjon om interne revisjoner utført i løpet av året, inkludert hyppighet, identifiserte områder for forbedring og fullføringsstatus.
• Detaljer gjennomføringen av ledelsesgjennomgangene i løpet av året, inkludert hyppighet, identifiserte områder for forbedring og fullføringsstatus.

(h) Overvåking og reevaluering av uønskede hendelser:

• Samle inn informasjon om uønskede hendelser, rapporter etter behov og gjennomføre revurderingsaktiviteter, inkludert avhending av alvorlige skadehendelser og innsending av periodiske risikovurderingsrapporter for medisinsk utstyr.

4. Andre saker:

(a) Årlig forskrifts- eller sertifiseringsinspeksjon:

• Detaljert ulike regulatoriske inspeksjoner utført av innenlandske farmasøytiske tilsyn og administrasjonsavdelinger gjennom året.
• Inkluder informasjon om inspeksjonens art, tidspunkt, viktige problemer funnet under inspeksjonen, konklusjoner og rettingsstatus.
• Rapport om årlige inspeksjoner og sertifiseringsresultater fra andre organisasjoner.

(b) Utvalgte medisinske enheter i sentralisert kvantitetsanskaffelse på forskjellige nivåer:

• Gi informasjon om valg av medisinsk utstyr i sentraliserte kvantitetsanskaffelser på ulike nivåer.

(c) Selskapsstraff fra farmasøytisk tilsyn og administrasjonsavdelinger:

• Inkluder informasjon om straff ilagt av farmasøytisk tilsyn og administrasjonsavdelinger på ulike nivåer i løpet av året.
• Rapporter straffer ilagt både i Kina og i landet (regionen) der selskapet er lokalisert (relatert til produkter eksportert til Kina)

For selvinspeksjonsrapportmalen for utenlandske produsenter, vennligst send oss ​​en e-post på info@ChinaMedDevice.com.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/annual-self-inspection/