Oberweis, CV, Marchal, JA, López-Ruiz, E. & Gálvez-Martín, P. En verdensomspennende oversikt over regulatoriske rammer for vevsbaserte produkter. Tissue Eng. B 26, 181-196 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Jacques, E. & Suuronen, EJ Progresjonen av regenerativ medisin og dens innvirkning på terapioversettelse. Clin. Overs. Sci. 13, 440-450 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Goula, A. et al. Utfordringer og perspektiver for avanserte terapimedisiner innen regenerativ medisin. J. Clin. Med. Res. 12, 780-786 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Sipp, D. & Okano, H. Japan styrker tilsyn med regenerativ medisin. Cellstamcelle 22, 153-156 (2018).

Artikkel  Google Scholar 

Kim, D.-S. & Bae, S. Impact and challenges of enactment for avansert regenerativ medisin i Sør-Korea. Front. Bioeng. Bioteknologi. 10, 972865 (2022).

Artikkel  Google Scholar 

Qiu, T., Hanna, E., Dabbous, M., Borislav, B. & Toumi, M. Reguleringspolitikk for regenerativ medisin: en systematisk gjennomgang og internasjonal sammenligning. Helsepolitikk 124, 701-713 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Hogle, LF & Das, A. Den sosiale produksjonen av bevis: regenerativ medisin og 21st Century Cures Act. Regen. Med. 12, 581-586 (2017).

Artikkel  Google Scholar 

Brown, DG & Wobst, HJ Et tiår med FDA-godkjente legemidler (2010–2019): trender og fremtidige retninger. J. Med. Chem. 64, 2312-2338 (2021).

Artikkel  Google Scholar 

Butler, D. Translational research: crossing the valley of death. Natur 453, 840-842 (2008).

Artikkel  Google Scholar 

Frederickson, RM Rømmer dødens dal. Mol. Ther. 20, 476-478 (2012).

Artikkel  Google Scholar 

Hinsenkamp, ​​A., Benyó, Z. & Hornyák, I. Oversikt over vevstekniske patentstrategier og patenter fra 2010 til 2020, inkludert resultater. Tissue Eng. B 28, 626-632 (2022).

Artikkel  Google Scholar 

Allen-Hoffmann, L., Comer, A., Conrad, PB, Hoffmann, M. & Ivarie, CA-R. Forbedrede huderstatninger og bruk av disse. Australsk patentsøknad 214639 B2 (2010).

Asano, S., Nakanishi, Y. & Sugiyama, D. Intellektuell eiendom innen regenerativ medisin i Japan. Clin. Ther. 40, 1823-1827 (2018).

Artikkel  Google Scholar 

Pirnstill, J. & Allen-Hoffmann, BL Kaldlagring av organotypisk dyrkede hudekvivalenter for klinisk bruk. US patent 10743533 B2 (2022).

Allen-Hoffmann, BL, Pirnstill, JC, Gratz, KR & Comer, AR Kryokonservering av levedyktige humane huderstatninger. Australsk patent 232795 B2 (2019).

Koepsel, J. & Gratz, K. Vevsbeholdersystemer. US patentsøknad 0330542 A1 (2022).

Smiell, J., Comer, A., Lokuta, M. & Allen-Hoffmann, BL Metoder for behandling av akutte sår og forbedring av utfall. Australsk patentsøknad 353695 A1 (2020).

Wang, S.-J. Patentporteføljer for bioteknologiske oppfinnelser. Nat. Bioteknologi. 31, 501-503 (2013).

Artikkel  Google Scholar 

Rachinsky, T. Først-til-oppfinne versus først-til-fil: virkningen av AIA. Pharm. Klapp. Anal. 3, 353-359 (2014).

Artikkel  Google Scholar 

Begley, CG & Ioannidis, JPA Reproduserbarhet i vitenskap. Circ. Res. 116, 116-126 (2015).

Artikkel  Google Scholar 

Ozyhar, T., Barnabei, L. & Myrick, D. When speed matters: en diskusjon om fordelene ved en frist i patentlovgivningen for å akselerere farmasøytisk innovasjon i pandemitider. J. Law Biosci. 9, lsac004 (2022).

Artikkel  Google Scholar 

Sherkow, JS Preprint-servere og patent på kjent teknikk. EMBO Rep. 23, e54439 (2022).

Artikkel  Google Scholar 

Armstrong, JPK et al. En blåkopi for translasjonell regenerativ medisin. Sci. Oversett. Med. 12, eaaz2253 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Crama, P., Reyck, BD & Degraeve, Z. Milepælsbetalinger eller royalties? Kontraktsdesign for FoU-lisensiering. Oper. Res. 56, 1539-1552 (2008).

Artikkel  MathSciNet  MATTE  Google Scholar 

Nordberg, RC, Otarola, GA, Wang, D., Hu, JC & Athanasiou, KA Navigere regulatoriske veier for oversettelse av biologiske bruskreparasjonsprodukter. Sci. Oversett. Med. 14, eabp8163 (2022).

Artikkel  Google Scholar 

Zscharnack, M. et al. Preklinisk god laboratoriepraksis-kompatibel sikkerhetsstudie for å evaluere biodistribusjon og tumorigenisitet til et legemiddel med avansert bruskbehandling (ATMP). J. Transl. Med. 13, 160 (2015).

Artikkel  Google Scholar 

Cox, EM, Edmund, AV, Kratz, E., Lockwood, SH & Shankar, A. Regulatory affairs 101: introduksjon til fremskyndede regulatoriske veier. Clin. Overs. Sci. 13, 451-461 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Kulkarni, TN & Kulkarni, NG Forfatter en periodisk rapport om uønskede stoffer ... her er det du trenger å vite! Perspektiv. Clin. Res. 10, 95-99 (2019).

Artikkel  Google Scholar 

Alapati, D., Egan, P. & Holcombe, J. Forstå interessekonflikt for akademiske gründere. I Akademisk entreprenørskap for medisinske og helsevitere. PubPub-utgaven (2021).

Collins, LR & Shepard, KA CIRM-verktøy og teknologier: å bryte flaskehalser for utviklingen av stamcelleterapier. Stamcelleoversettelse. Med. 9, 1129-1136 (2020).

Artikkel  Google Scholar 

Yuh, DD Verdianalysekomiteer: ikke bare en annen komité å komme seg ut av. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 155, 686-687 (2018).

Artikkel  Google Scholar 

Dang, A. & Kaur, K. Komparativ effektivitetsforskning og dens nytte i klinikkpraksis. Perspektiv. Clin. Res. 7, 9-14 (2016).

Artikkel  Google Scholar 

Westrich, KD, Wilhelm, JA & Schur, CL Sammenlignende effektivitetsforskning i USA: når vil det ha en innvirkning på beslutningstaking i helsevesenet? J. Comp. Eff. Res. 5, 207-216 (2016).

Artikkel  Google Scholar 

Carter, RG et al. Innovasjon, entreprenørskap, promotering og ansettelse. Vitenskap 373, 1312-1314 (2021).

Artikkel  Google Scholar 

Caulfield, T., Harmon, SH & Joly, Y. Åpen vitenskap versus kommersialisering: en moderne forskningskonflikt? Genom Med. 4, 17 (2012).

Artikkel  Google Scholar 

Tompkins, BA et al. IMPAKT: Prekliniske studier av celleterapi for menneskelig sykdom. Circ. Res. 122, 1006-1020 (2018).

Artikkel  Google Scholar 

Ginty, P., Singh, P., Smith, D., Hourd, P. & Williams, D. Oppnå refusjon for regenerative medisinprodukter i USA. Regen. Med. 5, 463-469 (2010).

Artikkel  Google Scholar 

Bubela, T. et al. Å bringe regenerative medisiner til klinikken: fremtiden for regulering og refusjon. Regen. Med. 10, 897-911 (2015).

Artikkel  Google Scholar 

Marks, LV Collaboration — en konkurrents verktøy: historien om Centocor, et gründer bioteknologiselskap. Buss. Historie 51, 529-546 (2009).

Artikkel  Google Scholar 

Cheever, MA & Higano, CS PROVENGE (Sipuleucel-T) i prostatakreft: den første FDA-godkjente terapeutiske kreftvaksinen. Clin. Kreft Res. 17, 3520-3526 (2011).

Artikkel  Google Scholar 

Schmidt, C. Gintuit celleterapi godkjenning signaler skifte ved amerikansk regulator. Nat. Bioteknologi. 30, 479-479 (2012).

Artikkel  Google Scholar 

Schmidt, C. FDA godkjenner første celleterapi for rynkefri ansikt. Nat. Bioteknologi. 29, 674-675 (2011).

Artikkel  Google Scholar 

Boss, WK et al. Autologe dyrkede fibroblaster som cellulær terapi i plastisk kirurgi. Clin. Plastisk Surg. 27, 613-626 (2000).

Artikkel  Google Scholar 

Morrison, C. Boom: 2018s bioteknologiske børsnoteringer. Nat. Pastor Drug Discov. 18, 3-6 (2019).

Artikkel  Google Scholar 

Markert, ML et al. Vellykket dannelse av en kimær human thymus-allograft etter transplantasjon av dyrket postnatal human thymus. J. Immunol. 158, 998-1005 (1997).

Artikkel  Google Scholar 

Markert, ML et al. Transplantasjon av thymusvev ved komplett DiGeorge syndrom. N. Engl. J. Med. 341, 1180-1189 (1999).

Artikkel  Google Scholar 

Markert, ML et al. Thymustransplantasjon i komplett DiGeorge-syndrom: immunologiske og sikkerhetsevalueringer hos 12 pasienter. Blood 102, 1121-1130 (2003).

Artikkel  Google Scholar 

Markert, M. Parathyroid- og thymustransplantasjon hos personer med DiGeorge-syndrom. US patent 0041854 A1 (2009).

Markert, ML Parathyroid- og thymustransplantasjon hos personer med DiGeorge syndrom. Verdenspatentsøknad WO 107601 A3 (2006).

Markert, ML Transplantasjon av dyrket thymusvev fremmer donorspesifikk toleranse for allogene faste organtransplantasjoner. Verdenspatentsøknad WO 165197 A1 (2019).

Markert, ML et al. Metoder for å bestemme egnetheten til dyrket thymusvev for implantasjon i mennesker og tilhørende bruksmetoder. Kanadisk patentsøknad 3150732 A1 (2021).

Allen-Hoffmann, BL et al. Normal vekst og differensiering i en spontant udødeliggjort nær-diploid human keratinocyttcellelinje, NIKS. J. Investig. Dermatol. 114, 444-455 (2000).

Artikkel  Google Scholar 

Schurr, MJ et al. Fase I/II klinisk evaluering av stratagraft: en konsistent, patogenfri human huderstatning. J. Trauma. Akutt Care Surg. 66, 866 (2009).

Artikkel  Google Scholar 

US National Library of Medicine. StrataGraft™ hudvev (hud fra menneskelig donor) i kirurgisk behandling av komplekse huddefekter. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00618839 (2019).

Centanni, JM et al. StrataGraft Huderstatning tolereres godt og er ikke akutt immunogen hos pasienter med traumatiske sår: resultater fra en prospektiv, randomisert, kontrollert doseeskaleringsstudie. Ann. Surg. 253, 672 (2011).

Artikkel  Google Scholar 

US National Library of Medicine. StrataGraft® hudvev som et alternativ til autografting av dype forbrenninger med delvis tykkelse. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01437852 (2019).

US National Library of Medicine. StrataGraft® hudvev som et alternativ til autografting av komplekse huddefekter i full tykkelse. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03005054 (2016).

Gibson, ALF et al. En fase 3, åpen, kontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til StrataGraft®-konstruksjonen hos pasienter med dype termiske brannskader med delvis tykkelse. Burns 47, 1024-1037 (2021).

Artikkel  Google Scholar 

US National Library of Medicine. StrataGraft hudvev utvidet tilgang på spesifikke studiesteder (StrataCAT). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04123548 (2021).

US National Library of Medicine. Arrdannelse i stratagraft-behandlede vs. autograft-behandlede brannsår: en klinisk og histologisk undersøkelse. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04896346 (2022).

US National Library of Medicine. StrataGraft sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pediatriske emner (StrataSTEPS). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05517902 (2023).

US National Library of Medicine. StrataGraft-overlegg av meshed autograft i full-tykkelse termiske Burns (StrataSOMA). ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04765202 (2023).

Russell, S. et al. Effekt og sikkerhet av voretigene neparvovec (AAV2-hRPE65v2) hos pasienter med RPE65-mediert arvelig retinal dystrofi: en randomisert, kontrollert, åpen fase 3-studie. Lancet 390, 849-860 (2017).

Artikkel  Google Scholar 

Walsh, CE & Batt, KM Klinisk genterapi for hemofili: kort gjennomgang. Overs. Res. 161, 307-312 (2013).

Artikkel  Google Scholar 

US National Library of Medicine. Genoverføring klinisk studie for spinal muskelatrofi type 1. ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02122952 (2022).

Mendell, JR et al. Enkeldose-generstatningsterapi for spinal muskelatrofi. N. Engl. J. Med. 377, 1713-1722 (2017).

Artikkel  Google Scholar 

US National Library of Medicine. Studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til JCAR017 ved B-celle non-Hodgkin lymfom (TRANSCEND-NHL-001). ClinicalTrials.gov https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02631044 (2023).

Anderson, DE, Gridley, A. & Crawford, DC Neste generasjons bruskreparasjon og pasienten før artroplastikk. Oper. Tech. Sports Med. 30, 150956 (2022).

Artikkel  Google Scholar