FDA-forskere konkluderte med at i nesten alle scenarier ville Pfizer-vaksinens fordel for å forhindre sykehusinnleggelser og død fra COVID-19 oppveie eventuelle alvorlige potensielle bivirkninger hos barn. Pfizer via AP skjul teksting
veksle bildetekst
Pfizer via AP
Føderale helsetilsynsmyndigheter sa sent fredag at barnestørrelser av Pfizers COVID-19-vaksine virker svært effektive for å forhindre symptomatiske infeksjoner hos barneskolebarn og forårsaket ingen uventede sikkerhetsproblemer, ettersom USA veier begynnende vaksinasjoner hos unge.
Food and Drug Administration la ut sin analyse av Pfizers data i forkant av et offentlig møte neste uke for å diskutere om skuddene er klare for landets omtrent 28 millioner barn i alderen 5 til 11. Byrået vil be et panel av eksterne vaksineeksperter stemme om det spørsmålet.
I sin analyse konkluderte FDA-forskere med at i nesten alle scenarier vil vaksinens fordel for å forhindre sykehusinnleggelser og død av COVID-19 oppveie eventuelle alvorlige potensielle bivirkninger hos barn. Men byråanmeldere stoppet med å be om at Pfizers skudd ble godkjent.
Byrået vil stille dette spørsmålet til sitt panel av uavhengige rådgivere neste tirsdag og veie deres råd før de tar sin egen beslutning.
Hvis FDA autoriserer skuddene, vil Centers for Disease Control and Prevention gi ytterligere anbefalinger om hvem som bør motta dem den første uken i november. Barn kan begynne med vaksinasjoner tidlig neste måned - med de første barna i køen fullt beskyttet innen jul.
Fullstyrke Pfizer-skudd anbefales allerede for alle 12 år eller eldre, men barneleger og mange foreldre venter spent på beskyttelse for yngre barn for å demme opp for infeksjoner fra den ekstra smittsomme deltavarianten og bidra til å holde barna på skolen.
FDA-gjennomgangen bekreftet resultater fra Pfizer postet tidligere på dagen som viser at to-dose-sprøyten var nesten 91 % effektiv for å forhindre symptomatisk infeksjon hos små barn. Forskere beregnet tallet basert på 16 COVID-19-tilfeller hos ungdommer som ble gitt dummy-skudd mot tre tilfeller blant vaksinerte barn. Det ble ikke rapportert om alvorlige sykdommer blant noen av ungdommene, men de vaksinerte hadde mye mildere symptomer enn deres uvaksinerte motparter.
Mesteparten av studiedataene ble samlet inn i USA i løpet av august og september, da deltavarianten hadde blitt den dominerende COVID-19-stammen.
FDA-gjennomgangen fant ingen nye eller uventede bivirkninger. De som forekom, besto hovedsakelig av ømme armer, feber eller smerter.
Imidlertid bemerket FDA-forskere at studien ikke var stor nok til å oppdage ekstremt sjeldne bivirkninger, inkludert myokarditt, en type hjertebetennelse som av og til oppstår etter den andre dosen.
Byrået brukte statistisk modellering for å prøve å forutsi hvor mange sykehusinnleggelser og dødsfall fra COVID-19 vaksinen ville forhindre kontra antall potensielle hjertebivirkninger den kan forårsake. I fire scenarier av pandemien forhindret vaksinen klart flere sykehusinnleggelser enn det som kunne forventes av hjertebivirkningen. Bare når virustilfellene var ekstremt lave, kunne vaksinen forårsake flere sykehusinnleggelser enn den ville forhindre. Men totalt sett konkluderte regulatorer med at vaksinens beskyttende fordeler "klart ville oppveie" risikoen.
Selv om barn har en lavere risiko for alvorlig sykdom eller død enn eldre, har COVID-19 drept mer enn 630 amerikanere 18 år og yngre, ifølge CDC. Nesten 6.2 millioner barn har blitt smittet med koronaviruset, mer enn 1.1 millioner de siste seks ukene da deltavarianten økte, sier American Academy of Pediatrics.
Biden-administrasjonen har kjøpt nok doser i barnestørrelse -i spesielle hetteglass med oransje for å skille dem fra voksenvaksine-for landets 5- til 11-åringer. Hvis vaksinen blir fjernet, vil millioner av doser bli sendt raskt rundt i landet, sammen med nåler i barnestørrelse.
Mer enn 25,000 XNUMX barneleger og primærleverandører har allerede registrert seg for å få skuddene i små armer.
PlatonAi. Web3 Reimagined. Data Intelligence Amplified.
Klikk her for å få tilgang.
