Prøveresultater viser at ESG-prosedyre gir betydelig og varig vekttap, med forbedringer i fedmerelaterte helsetilstander
- MERIT-Trial oppnådde sine primære endepunkter for sikkerhet og effekt, med pasienter som gjennomgikk endoskopisk erm Gastroplastikk (ESG) -prosedyre som oppnådde et overskytende kroppsvektstap på 49.2% etter 12 måneder og en alvorlig bivirkningshastighet på 2%
- Pasienter som gjennomgikk ESG hadde også klinisk signifikante reduksjoner i diabetes, hypertensjon og metabolsk syndrom etter 12 måneder
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22. oktober 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ: APEN), en global leder innen minimalt invasive medisinske enheter for gastrointestinale og bariatriske prosedyrer, kunngjorde i dag at studieetterforskere av Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) ga positive resultater.
Dr. Barham Abu Dayyeh, professor i medisin og direktør for avansert endoskopi ved Mayo Clinic, presenterte dataene i International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) under sesjonen "Topp 10 artikler på IFSO".
Viktige høydepunkter inkluderer:
- Studiemetoder: Studien inkluderte 208 pasienter fordelt på ni amerikanske sentre. Pasientene ble randomisert mellom ESG og moderate livsstilsendringskontroller. Gjennomsnittlig BMI ved påmelding var 35.7 ± 2.6 kg/m2. Det primære effektpunktet var prosentvis overflødig vekttap (% EWL), og respondenter ble definert som de som oppnådde minst 25% EWL etter 12 måneder. Studien var rettet mot en alvorlig bivirkningshastighet på <5%, som var det primære endepunktet for sikkerhet. Pasientene ble fulgt i 24 måneder, med kontrollpersoner gitt muligheten til å krysse over etter 12 måneder.
- Effekt: Pasienter som gjennomgår endoskopisk ermegastroplastikk (ESG) viste et overskytende kroppsvekttap (EWL) på 49.2% (+32 %) etter 12 måneder, som var en forskjell på 45 % i %EWL sammenlignet med pasienter som gjennomgikk moderat intensitets livsstilsendringer. Videre oppnådde 77 % av forsøkspersonene som gjennomgikk ESG minst 25 % EWL, og prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) for denne respondergruppen var 16.3 % (+7%).
- Påvirkning av co-morbidities: Pasienter som gjennomgikk ESG viste forbedringer i diabetes, hypertensjon og metabolsk syndrom sammenlignet med kontroller, så vel som forbedring i og ingen begynnelse av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
- Sikkerhet: ESG møtte det primære sikkerhetsendepunktet med en rate av alvorlige bivirkninger på 2.0 % (3/150), som alle forsvant og ikke krevde intensivbehandling eller kirurgisk inngrep[I].
- Holdbarhet: Til tross for den globale pandemien i løpet av år to oppnådde cross-over-pasienter lignende resultater som den første behandlingsgruppen, og de som hadde gjennomgått behandling opprettholdt det store flertallet av vekttapet etter 24 måneder.
"MERIT -resultatene er overbevisende, og det medisinske samfunnet er ivrig etter å omfavne nye behandlingsalternativer for å løse det globale fedmeproblemet," sa Dr. Abu Dayyeh. “Endoskopisk ermegastroplastikk tilbyr en skalerbar, trygg, effektiv, organbesparende løsning som kan utføres på poliklinikk enten av en gastroenterolog eller en bariatrisk kirurg. I tillegg kan ESG -prosedyren kombineres med andre terapeutiske alternativer for ytterligere å forbedre pasientresultatene. ”
ESG er en minimalt invasiv (ikke-kirurgisk) vekttapsprosedyre som bruker OverStitch ™ endoskopisk syingssystem for å redusere volumet i en persons mage. MERIT -dataene legger til et større bevismateriale for ESG på mer enn 200 publikasjoner og sammendrag som rapporterer positive resultater hos over 6,500 pasienter[Ii].
Verdensomspennende fedme har nesten tredoblet seg siden 1975, med mer enn 650 millioner mennesker som nå anses som overvektige[Iii]. I USA er mer enn 100 millioner voksne overvektige, mer enn 40 prosent av den voksne befolkningen[Iv]. Fedme relaterte tilstander inkludert hjertesykdom, hjerneslag, type 2 diabetes og visse typer kreft er blant de viktigste årsakene til forebyggbar, tidlig død. Fedme koster det amerikanske helsevesenet mer enn 170 milliarder dollar i året[V]. Likevel blir mindre enn én prosent av overvektige pasienter behandlet med bariatriske kirurgiske vekttapsprosedyrer hvert år.
"Dette er en viktig milepæl for Apollo i vårt oppdrag å dramatisk påvirke kronisk fedme og fedme-relaterte helsemessige forhold som fortsetter uforminsket rundt om i verden," sa Chas McKhann, president og administrerende direktør i Apollo Endosurgery. “Resultatene av MERIT støtter at ESG -prosedyren gir et overbevisende verdiforslag om klinisk signifikant vekttap fra en trygg, praktisk poliklinisk prosedyre. Vi ser frem til vårt fortsatte arbeid med FDA, etter vår siste De Novo 510 (k) innsending, da vi søker godkjenning fra myndighetene for å anerkjenne ESG som et potensielt behandlingsalternativ for de som lever med fedme. ”
Om MERIT -studien
MERIT-studien (NCT03406975, FDA IDE G190189) er en multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ESG-prosedyren, en minimalt invasiv, endoskopisk vekttapsprosedyre utført med Apollo Endosurgerys OverStitch® Endoskopisk sutureringssystem. medisinsk overvåket diett av kosthold og sunn livsstil. De viktigste etterforskerne er Dr. Erik Wilson, University of Texas i Houston (Houston, TX), og Dr. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) under en forskningssamarbeidsavtale sponset av Apollo Endosurgery. Studiens primære effektendepunkt er å oppnå minst 25 % overflødig kroppsvektstap (%EBWL) etter 12 måneder og minst 15 % EWL vs. kontroll etter 12 måneder, og det primære sikkerhetsendepunktet er en alvorlig bivirkningsrate på mindre enn 5 %. Alvorlige bivirkninger var de som scoret '3' eller mer ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. I tillegg blir pasienter som gjennomgår ESG evaluert for forbedring av hypertensjon og type 2 diabetes ved 24 måneder.
Om Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. er et medisinsk teknologiselskap som fokuserer på utvikling av neste generasjons, minimalt invasive enheter for å fremme terapeutisk endoskopi designet for å behandle en rekke gastrointestinale tilstander, inkludert lukking av gastrointestinale defekter, håndtering av gastrointestinale komplikasjoner og behandling av fedme. Apollos enhetsbaserte terapier er et alternativ til invasive kirurgiske prosedyrer, og reduserer dermed komplikasjonsraten og reduserer totale helsekostnader. Apollos produkter tilbys i over 75 land i dag og inkluderer X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, OverStitch® Endoscopic Suturing System, OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System og ORBERA® Intragastric Balloon.
Juridisk merknad angående fremtidsrettede uttalelser
Enkelte uttalelser i denne pressemeldingen er fremtidsrettede uttalelser som er utsatt for risiko og usikkerhet som kan føre til at resultatene blir vesentlig annerledes enn forventningene, inkludert Apollos forventninger til den endelige publiseringen av MERIT-Trial-dataene som støtter presentasjonen og Apollos bruk av MERIT-Trial resulterer i en innsending til FDA for å potensielt legge til en ny indikasjon for ESG. Viktige faktorer som kan føre til at de faktiske resultatene avviker vesentlig inkluderer: ytterligere analyse og fullstendig publisering av MERIT-Trial-data kan resultere i tilleggsinformasjon, konklusjoner eller karakterisering av oppnåelsen av forsøksmål og endepunkter; virkningen av den pågående COVID-19-pandemien og effekten den kan ha på Apollos virksomhet, etterspørselen etter Apollos produkter, Apollos likviditetsposisjon, globale forsyningskjeder og økonomisk aktivitet generelt; rapporter om bivirkninger knyttet til produktene våre, utfall av kliniske studier knyttet til produktene våre; utvikling av konkurransedyktige produkter eller prosedyrer; myndighetsgodkjenninger og omfattende regulatorisk tilsyn av FDA eller andre tilsynsmyndigheter; ugunstig mediedekning knyttet til våre produkter eller relaterte prosedyrer; beslutninger om dekning og refusjon fra private eller statlige betalere; Apollos evne til å støtte vedtakelsen av sine produkter og utvide produktporteføljen; den potensielle størrelsen på Apollos adresserbare markeder; gjennomføringen av våre bruttomarginforbedringsprosjekter; tilgjengeligheten av kontanter for Apollos fremtidige virksomhet samt andre faktorer beskrevet i Apollos periodiske rapporter arkivert til Securities and Exchange Commission, eller SEC, inkludert dens Skjema 10-K for året som avsluttet 31. desember 20. desember20 og dets skjema 10-Q for perioden som slutter 30. juni 2021. Kopier av rapporter innlevert til SEC er lagt ut på Apollos nettside og er tilgjengelig fra Apollo uten kostnad. Disse fremtidsrettede uttalelsene er ikke garantier for fremtidig ytelse og gjelder kun fra datoen for dette, og, bortsett fra det som kreves av loven, fraskriver Apollo seg enhver forpliktelse til å oppdatere disse fremtidsrettede uttalelsene for å gjenspeile fremtidige hendelser eller omstendigheter.
[I] Det var tre alvorlige bivirkninger (2%): en peri-gastrisk abscess, blødning og underernæring. Alle ble behandlet vellykket ved endoskopi uten behov for intensivbehandling eller formell kirurgi. I tillegg, mens de fleste pasienter mottok ESG som en poliklinisk prosedyre, ble seks pasienter (4%) kort innlagt på sykehus for ikke-alvorlige bivirkninger for å håndtere vanskelighetene sine med akkommodasjon med redusert magevolum.
[Ii] Apollo Endosurgery intern metaanalyse av publiserte ESG-studier
[Iii] Verdens helseorganisasjon (juni 2021)
[Iv] Senter for sykdomskontroll og forebygging (februar 2020)
Se kildeversjonen på accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatonAi. Web3 Reimagined. Data Intelligence Amplified.
Klikk her for å få tilgang.
