Innholdsfortegnelse

De Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til bruk av off-the-shelf (OTS) programvare i medisinsk utstyr.

Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må tas i betraktning av de involverte partene for å sikre etterlevelse av disse.

Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og de har ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd.

Dokumentasjon Omfang

Omfanget av veiledningen omfatter blant annet aspekter knyttet til dokumentasjonen myndigheten forventer at søkerne skal inkludere i innleveringer knyttet til produktene som benytter OTS-programvare ved søknad om markedsføringsgodkjenning. I følge dokumentet er programvaredokumentasjonselementer som skal inkluderes i innleveringer:

• Beskrivelse av OTS-programvare – en oversikt og beskrivelse av OTS-programvaren og handlinger iverksatt for fortsatt sikker og effektiv bruk av det medisinske utstyret;
• Risikovurdering av OTS-programvare – risikovurdering som viser at risikoer knyttet til bruken av OTS-programvare er blitt tilstrekkelig redusert;
• Programvaretesting som en del av verifisering og validering – testplaner og resultater for OTS-programvaren, i samsvar med dokumentasjonsnivået (dvs. Basic eller Enhanced) for enheten;
• Trygghet for utviklingsmetoder og fortsatt vedlikehold av OTS-programvare – for det grunnleggende dokumentasjonsnivået er dette elementet ikke påkrevd, men den relevante informasjonen bør være behørig dokumentert; mens for utvidet dokumentasjonsnivå bør dette inkludere informasjon for å gi en forsikring om at produktutviklingsmetodikkene som brukes av OTS-programvareutvikleren er hensiktsmessige og tilstrekkelige, og at det finnes mekanismer for å sikre fortsatt ytelse, vedlikehold og støtte for OTS-programvaren. 

Dokumentet beskriver videre i detalj hvert av de ovennevnte elementene og fremhever nøkkelpunktene knyttet til dem. 

Beskrivelse av OTS-programvare

I henhold til veiledningen skal en oversikt og beskrivelse av OTS-programvarens funksjoner og funksjoner inkluderes i innsendingen, uavhengig av gjeldende dokumentasjonsnivå. For å bistå produsenter av medisinsk utstyr og andre ansvarlige for medisinsk utstyr i å overholde nevnte krav, skisserer myndigheten omfanget av spørsmål som skal behandles når det gis en beskrivelse av OTS-programvaren som brukes i et medisinsk utstyr.

Samtidig sier myndigheten eksplisitt at listen nedenfor er gitt som et eksempel, mens det faktiske omfanget av forhold som skal behandles bør avhenge av spesifikasjonene til den aktuelle enheten og OTS-programvaren som brukes der. Den generelle ideen er å sikre at informasjonen som gis er tilstrekkelig til at myndigheten kan forstå funksjonaliteten til enheten som skal vurderes.

Generell informasjon

Som forklart av FDA, bør generell informasjon knyttet til en OTS-programvarekomponent som brukes i et medisinsk utstyr dekke følgende aspekter:

• Tittel og produsent av OTS-programvaren;
• Versjonsnivå, utgivelsesdato, patchnummer og oppgraderingsbetegnelse, etter behov;
• Eventuell OTS-programvaredokumentasjon som vil bli gitt til sluttbrukeren;
• Hvorfor er denne OTS-programvaren egnet for denne medisinske enheten?
• Hva er de forventede designbegrensningene til OTS-programvaren? 

Myndigheten understreker i tillegg viktigheten av å sikre at OTS-programvare brukes i tråd med designhistorikkfilen. Videre, i tilfelle endringer i OTS-programvaren, bør slike endringer reflekteres behørig i den relevante dokumentasjonen. 

Ekstra Betraktninger 

Dokumentet skisserer videre ytterligere hensyn som skal tas i betraktning med hensyn til OTS-programvare som brukes i medisinsk utstyr når det gjelder beskrivelsen som skal inkluderes i de respektive innsendingene. 

Først og fremst beskriver den datasystemspesifikasjonene til OTS-programvaren. På maskinvaresiden er det nødvendig med detaljer om prosessoren, minnet, harddisken og andre komponenter som kommunikasjon og skjerm. På programvaresiden må det spesifikke operativsystemet, driverne, verktøyene og deres versjoner identifiseres. Det er også viktig å nevne eventuelle oppdateringer fra programvareprodusenten.

Veiledningen fokuserer videre på å sikre at sluttbrukeren tar de riktige handlingene når de bruker det aktuelle produktet til det tiltenkte formålet. Spesielt er det viktig å sikre klarhet i hvordan programvaren skal installeres og konfigureres. Spørsmål som skal besvares er relatert til trinnene for installasjon, hvor ofte konfigurasjoner kan endres, og hvilken opplæring som er nødvendig for brukere. Det er også viktig å sikre at ikke-relatert programvare ikke kan brukes på enheten. Løsninger kan være gjennom designjusteringer, forebyggingsmetoder, merking eller til og med deaktivering av enkelte enhetsinnganger. 

Et annet viktig aspekt som tas opp i veiledningen er relatert til funksjonen til OTS-programvaren. Hovedideen her er å forstå hva programvaren er ment å gjøre i det medisinske utstyret. Spesifikke OTS-komponenter i enhetsdesignet må være tydelige. Det er også viktig å vite hvordan programvaren håndterer feil og hvordan den samhandler med annen programvare, spesielt de utenfor det medisinske utstyret.

Dette dokumentet understreker også viktigheten av å verifisere programvarens funksjonalitet. Avhengig av dokumentasjonsnivået som gjelder for enhetsprogramvaren, er det behov for å beskrive prosessene for testing, verifisering og validering av OTS-programvaren. Resultatene av disse testene bør gjøres tilgjengelige for myndigheten for vurdering. Det er også svært viktig å opprettholde en oppdatert liste over programvareproblemer og gi tilgang til eventuelle oppdateringer.

Omfanget av veiledningen dekker også aspekter knyttet til administrasjon av OTS-programvare. En solid plan bør være på plass for å sikre:

• Enheten kan oppdage og forhindre bruk av feil programvareversjoner;
• Programvarens konfigurasjon vedlikeholdes effektivt;
• Riktige lagringsløsninger for programvaren er identifisert;
• Riktige installasjonsmetoder følges;
• Programvarens livssyklus, inkludert vedlikehold og støtte, er godt administrert.

Oppsummert fremhever denne FDA-veiledningen de viktigste punktene som skal tas opp i innleveringene når de gir en beskrivelse av OTS-programvaren som brukes i et medisinsk utstyr. Dokumentet skisserer hovedelementene i en slik beskrivelse og forklarer spesifikke aspekter som skal dekkes for å sikre at informasjonen gitt til myndigheten er fullstendig og tilstrekkelig til å vurdere alle vesentlige forhold knyttet til sikkerheten og ytelsen til enheten generelt og OTS programvare spesielt.  

Kilder

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.