US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Boston Scientific's Agent medikamentbelagt ballong for behandling av koronar in-stent restenose (ISR), obstruksjon eller innsnevring av et stentet kar.
Agentballongen virker ved å blåse opp for å gjenåpne stenten og sprer paklitaksel – et kjemoterapimedikament som opprettholder åpenheten til lumen i blodåren. Enheten mottok den banebrytende enhetsbetegnelsen av FDA i 2021.
Medisin-giganten planlegger å lansere den medikamentbelagte agentballongen i USA i løpet av de kommende månedene. Teknologien er allerede tilgjengelig i Europa og deler av Asia Pacific og Latin-Amerika.
Koronar stenting er en standard prosedyre for behandling av pasienter med koronararteriesykdom, men den stentede delen av arterien kan bli tilstoppet på grunn av plakk eller arrvev - noe som resulterer i koronar in-stent restenose. EN gjennomgang studie fant at rundt 10 % av perkutane koronare intervensjoner er for koronar in-stent restenosebehandling.
Markedet for kardiovaskulære enheter forventes å vokse fra å være verdt omtrent 59.9 milliarder dollar i 2023 til mer enn 86.6 milliarder dollar i 2030, pr. GlobalData markedsanalyse. Sektoren for intervensjonskardiologi forventes å være verdt 12.5 milliarder dollar i 2030.
FDA-godkjenningen av den medikamentbelagte ballongen med agent var basert på data fra AGENT IDE klinisk studie (NCT04647253). Forsøket møtte sitt primære endepunkt med mållesjonssvikt – en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet revaskularisering av mållesjon. Etter 12 måneder hadde enheten målfrekvens for lesjonssvikt på 17.9 %, sammenlignet med 28.7 % i kontrollgruppen.
Få tilgang til de mest omfattende bedriftsprofilene
på markedet, drevet av GlobalData. Spar timer med forskning. Få konkurransefortrinn.
Bedriftsprofil – gratis
sample
Din nedlastings-e-post kommer snart
Vi er sikre på
unik
kvaliteten på bedriftsprofilene våre. Vi vil imidlertid at du skal få mest mulig ut
gunstig
beslutning for din virksomhet, så vi tilbyr en gratis prøve som du kan laste ned av
sende inn skjemaet nedenfor
Av GlobalData
Sammenlignet med den ubelagte ballongen hadde Agent DCB en risikoreduksjon på 49 % og 51 % ved hjerteinfarkt relatert til henholdsvis målkaret og revaskularisering av mållesjonen. Den medikamentbelagte ballonggruppen rapporterte lave bivirkningsrater og hadde ingen tilfeller av stentkoagulering.
Boston Scientific har mottatt FDA-godkjenning for flere enheter det siste året. I september 2023 klarerte byrået Boston Scientific Watchman FLX pro venstre atrie vedheng lukking (LAAC) enhet. Enheten fungerer på samme måte som en "plugg" for å stoppe blodet fra å komme inn i vedhenget, og ved å gjøre det stopper det dannelsen av blodpropp, og reduserer risikoen for hjerneslag.
Boston Scientific også kjøpte opp Relievant Medsystems i november 2023. Selskapets FDA-godkjente Intracept Intraosseous Nerve Ablation System som behandler kroniske korsryggsmerter, kjent som vertebrogene smerte, var i sentrum av oppkjøpet.
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
