NMPA utstedte "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" i dag 18. mars 2024. Dokumentet foreslår produsenter hvordan de kan velge predikatenhetssammenligning eller klinisk utprøving for å gjennomføre klinisk evaluering. 21 Klasse III medisinsk utstyr innen hjertekirurgi, nevrokirurgi, ortopedisk kirurgi og tann- og kosmetisk kirurgi er berørt.

De kliniske anbefalingene er basert på "Retningslinje for beslutningstaking ved gjennomføring av klinisk utprøving for medisinsk utstyr" publisert i september 2021.

De kliniske anbefalingene for aktive og ikke-aktive enheter utstedes HER.

Predikatsammenligningsliste

Predikatenhetssammenligning betyr at basert på det deklarerte produktets egenskaper, kliniske risikoer, eksisterende kliniske data, etc., velge passende godkjent enhet av samme type, og bevise sikkerheten og effektiviteten til de to enhetene ved å analysere de kliniske dataene.

NMPA er enig i at følgende enheter kan velge predikatsammenligning, i stedet for langvarige og kostbare kliniske studier. Eksempler på sammensetningen, tiltenkt bruk og enhetsnavn er forklart for hver enhet:

• Kirurgisk navigasjonssystem (med visse begrensninger)
• Brystrotasjonsbiopsisystem og tilbehør
• kirurgisk lukkeklemme
• sentralt venekateter
• Utstyr for sjokkbølgebehandling
• Fingerleddprotese
• håndleddprotese
• Ankelprotese
• Akrylharpiks beinsement
• Kalsiumsalt beinfyllende implantater
• Ortopediske metallfyllinger
• Hydrocephalus shunter og komponenter
• Kardiovaskulære emboliseringsenheter
• Intravaskulær infusjon implanterbar medikamentleveringsenhet
• Geldressing
• Kollagendressing
• Titanium zirkonium tannimplantater
• Dental beinfylling og gjenopprettende materialer

For vår serviceside med Clinical Evaluation Report (CER), vennligst klikk HER

For vårt innspilte webinar om "Kina NMPA Clinical Evaluation and Trial Key Changes to Support Order 739", vennligst klikk HER

Ledende selskaper

De kliniske anbefalingene involverer et bredt spekter av produsenter. China Med Device, LLC foreslår at følgende selskaper informeres om anbefalingene.

Hjertekirurgi

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Terumo

Nevrokirurgi

• Stryker Corporation
• DePuy Synthes-selskaper
• Zimmer Biomet
• Medtronic
• Globus Medical Inc
• Brainlab

Ortopedisk kirurgi

• Stryker
• DePuy Synthes
• Zimmer Biomet
• Smith & Nephew
• Medtronic Spine
• NuVasive
• Wright Medical
• Globus Medical
• Össur
• Integra LifeSciences

Plastic Surgery

• ALLERGAN.
• Merz Pharma.
• Galderma laboratorier
• Sinclair Pharma.
• BioPlus
• Bioxis legemidler
• SCULPT Luxury Dermal Fillers

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/