NMPA ga ut utkastet til versjonen av «2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan» 22. mars 2024, med frist for tilbakemelding 29. mars. Planen foreslår 8 obligatoriske og 90 anbefalte standarder som skal revideres eller etableres. Standardrevisjonene er rettet mot å lette produsenter med lokal typetesting og regulatorisk innsending og gjøre standarder mer konsistente med internasjonale standarder.

Arbeidsomfang

Planen inkluderer produksjonsmetoder, ytelsestestingsstandarder, biologisk evaluering, ikke-kliniske standarder og kvalitetssystemer for de 86 medisinske enhetene og IVDene.

Juridisk bindende

Industriens obligatoriske standarder håndheves lovlig. Dekret 739 forskrift om tilsyn og håndtering av medisinsk utstyr, den høyeste loven som regulerer medisinsk utstyrsindustri i Kina, gir mandat at «medisinsk utstyr skal oppfylle de nasjonale obligatoriske standardene; hvis det ikke finnes nasjonale obligatoriske standarder, skal de være i samsvar med industriens obligatoriske standarder».

Bransjens anbefalte standarder er ikke juridisk bindende, men anbefales av tilsynsmyndigheter.

For engelsk versjon av dekret 739 forordning om tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr, vennligst send en e-post info@ChinaMedDevice.com.

The List

Planen viser 8 obligatoriske industristandarder for elementene som følger:

• Åndedrettsutstyr – Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse av hjerte-lungemonitorer for spedbarn (skal etableres)
• YY 0502—2016 Ledderstatningsimplantatenheter Kneprotese
• YY 0118—2016 Leddproteseimplantatenheter Hofteprotese
• YY 0055—2018 Tannlegelysherdemaskin
• YY 0645—2018 Utstyr for kontinuerlig blodrensing
• YY 1290—2016 Engangsbilirubinplasmaadsorbent
• YY 1412—2016 Hjerte-lunge-bypass-system Ekstrakorporalt hjerte-lunge-støtte hjelpeutstyr
• YY 0731—2009 Nedadgående dampsterilisator med stort trykk

Planen viser også 90 anbefalte standarder som skal etableres eller revideres, inkludert men er ikke begrenset til følgende:

• YY/T 1576—2017 Tissue engineering medisinsk utstyr produkter absorberbart biomaterial implantasjonstest
• Biologisk evaluering av nanomedisinsk utstyr Genotoksisitetstest In vitro pattedyrcelle kromosomavvikstest (skal etableres)
• Medisinsk utstyr for human assistert reproduksjonsteknologi Bestemmelse av sukrose, glukose, trehalose og fruktose i assistert befruktningsvæsker (skal fastsettes)
• Krav til gjenbruk av metallpulver for medisinsk tilsetningsstoff (skal fastsettes)
• Medisinsk tilsetningsproduksjon polyetereterketonpulver for fusjon i pulverbed (skal etableres)
• Medisinsk utstyr med kunstig intelligens slag-CT bildeassistert analyseprogramvarealgoritme ytelsestestmetode (skal etableres)
• Kunstig intelligens medisinsk utstyr cytopatologi bildeassistert analyse programvarealgoritme ytelsestestmetoder (skal etableres)
• Summative testmetoder for brukervennlighet for assisterte kirurgiske enheter som bruker robotteknologi (skal etableres)
• Pålitelighetsverifiseringsmetode for ekstra kirurgisk utstyr som bruker robotteknologi (skal etableres)
• Kontrollsystem for intervensjonskirurgi ved bruk av robotikk (skal etableres)
• Teknisk retningslinje for påvisning av homolog rekombinasjonsmangel (HRD) basert på hybridiseringsfangstsekvensering (skal etableres)
• Teknisk retningslinje for påvisning av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon (high-throughput sekvenseringsmetode) (skal etableres)
• Teknisk veiledning for tolkning av somatiske variasjoner i svulster og etablering av databaser (skal etableres)
• Medisinsk utstyr fra den virkelige verden datatermer og definisjoner (skal etableres)
• In vitro-diagnostisk reagens kliniske utprøving, biologisk prøvebehandlingskrav (skal fastsettes)
• YY/T 0887—2013 Radioaktivt frøimplantasjon behandlingsplanleggingssystem krav til doseberegning og testmetoder
• YY/T 1540—2017 Verifikasjonsveiledning for medisinsk klasse II biologisk sikkerhetsskap
• N-acetyl-β-D-glukosaminidase analysesett (skal etableres)
• Glykokolsyrebestemmelsessett (latexforsterket immunoturbidimetrisk metode) (skal etableres)
• Glukose-6-fosfat dehydrogenase analysesett (skal etableres)

Send en e-post for engelsk versjon av 2024 Standards Revisions Draft Plan info@ChinaMedDevice.com. Vi krever nominelle avgifter for oversettelsen.

Stor innvirkning

Enten du fornyer eller sender inn ny registrering, må det medisinske utstyret ditt oppfylle disse nye standardene. Selv om fornyelsene dine (hvert 5. år kreves av NMPA) ikke har noen endringer, må du fortsatt bevise at dine opprinnelig godkjente produkter kan oppfylle de nye standardene. Som et resultat vil de opprinnelig godkjente produktene dine fortsatt måtte gå gjennom lokal typetesting for å vise at du er oppdatert med de nye standardene. China Med Device, LLC har testingeniører ved NMPA-testsentre for å hjelpe deg med å vurdere og fremskynde typetestingsbehovene dine og forkorte fornyelses- eller ny godkjenningstiden.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/