Zephyrnet-logo

Xeltis zet een vizier op de Amerikaanse cruciale proef voor aXess na groen licht van IDE

Datum:

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Xeltis een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) verleend, waarmee groen licht wordt gegeven voor een cruciale studie ter evaluatie van zijn aXess-apparaat voor vasculaire toegang tot hemodialyse.

Het knikje van de FDA betekent dat er binnenkort een Amerikaans cruciaal onderzoek parallel zal lopen met een EU-hoofdonderzoek dat tot 110 patiënten zal rekruteren, aldus Xeltis, dat kantoren heeft in zowel Nederland als de VS. Het bedrijf heeft geen verdere details bekendgemaakt over het komende Amerikaanse proces.

Xeltis' Chief Medical Officer Paulo Neves zei: "Deze cruciale studie is belangrijk bij het beoordelen en aantonen hiervan en markeert een belangrijke mijlpaal in onze klinische strategie in de VS."

Jaarlijks ondergaan ongeveer 3.5 miljoen patiënten met nierziekte in het eindstadium langdurige dialyse. Bij deze patiënten wordt vaak een fistel gemaakt om grote hoeveelheden bloed te verwerken. Hoewel het een betrouwbare methode is die de efficiëntie van hemodialyse verbetert, kunnen infecties met bacteriën zoals Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermidis kan vasthouden.

Xeltis, welke won € 12.5 miljoen ($ 13.39 miljoen) aan financiering van de Europese Innovatieraad in augustus vorig jaar, zegt dat het aXess-apparaat deze en andere complicaties kan helpen verlichten. De biologisch afbreekbare polymeerimplantaten van Xeltis zijn ontworpen met behulp van het endogene weefselherstelplatform (ETR) en worden geleidelijk vervangen door het eigen weefsel van de patiënt. Het resultaat is een nieuw en permanent bloedvat dat de vasculaire toegang voor hemodialyse vergemakkelijkt.

Het bedrijf voor vasculaire implantaten heeft dit al gemeld positieve gegevens over twaalf maanden uit een eerste Europese proef op mensen (NCT04898153) van het apparaat. Van de 20 geïncludeerde patiënten vertoonden allen na 100 maanden 78% secundaire doorgankelijkheid en 12% primair ondersteunde doorgankelijkheid. De openheid van het transplantaat werd gedefinieerd als elke stroming door zowel het transplantaat als het oorspronkelijke vat.

Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.

Bedrijfsprofiel – gratis
monster

Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren

Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen

Door GlobalData

<!–

->

Bezoek onze Privacy Policy voor meer informatie over onze diensten, hoe we uw persoonlijke gegevens kunnen gebruiken, verwerken en delen, inclusief informatie over uw rechten met betrekking tot uw persoonlijke gegevens en hoe u zich kunt afmelden voor toekomstige marketingcommunicatie. Onze diensten zijn bedoeld voor zakelijke abonnees en u garandeert dat het opgegeven e-mailadres uw zakelijke e-mailadres is.

Xeltis CEO Eliane Schutte zei: “We zijn erg trots op het potentieel van aXess om het veld van vasculaire toegang te transformeren door de cyclus van interventies en infecties te stoppen en onze unieke restauratieve oplossing naar hemodialysepatiënten wereldwijd te brengen.”

Volgens de voorspelling zal het wereldwijde apparaat voor vasculaire toegang voor de hemodialysemarkt in 937 een waarde van $2030 miljoen waard zijn. GlobalData-analyse. Het vasculaire toegangstransplantaatsegment van de markt wordt in dezelfde periode geschat op een waarde van $633.6 miljoen.  


spot_img

Laatste intelligentie

spot_img

Chat met ons

Hallo daar! Hoe kan ik u helpen?