Moet weten:
- Covid-19 zorgde ervoor dat de implementatie van de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) met 12 maanden werd uitgesteld tot mei 2021.
- In het VK moeten nieuwe apparaten voldoen aan de UK MDR 2002, de EU MDR (tot 2023) of de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (tot 2023) om te worden geregistreerd bij de MHRA. Hoewel IVDR vanaf mei 2023 voor nieuwe apparaten in de EU moet worden geïmplementeerd, zal dit waarschijnlijk worden uitgesteld vanwege een tekort aan aangemelde instanties. Daarom is het onzeker of nieuwe hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die het VK binnenkomen ooit onderworpen zullen zijn aan IVDR voor marketing in het VK. Momenteel zijn de wettelijke vereisten voor het VK gebaseerd op de IVD-richtlijn. Fabrikanten kunnen de IVDR nu al gebruiken om goedkeuring te verkrijgen.
- Bestaande apparaten blijven op de EU-markt totdat hun CE-certificaten verlopen. Dan moeten ze zich opnieuw certificeren volgens de nieuwe regelgeving of het apparaat van de markt halen. Certificaten worden over het algemeen voor drie jaar afgegeven, maar voor sommige apparaten met een hoog risico is dit slechts een jaar. CE-markeringen worden in het VK erkend tot januari 2023, waarna van fabrikanten wordt verwacht dat ze voldoen aan de nieuwe UKCA-conformiteitsmarkering.
- Het VK zal een nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen invoeren, gebaseerd op de bevindingen van de Cumberlege Review, waarin werd gekeken naar de schadelijke effecten van sommige medicijnen en medische hulpmiddelen op de gezondheid van vrouwen.
- Als het VK de aanbevelingen in de Cumberlege Review volledig overneemt en de minimale normen van de MDR en IVDR overneemt, zou het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in het VK strenger kunnen worden dan dat van de EU.
Het jaar 2020 bleek een gedenkwaardig jaar te zijn voor de regelgeving voor medische hulpmiddelen in het VK. In mei werd er volop geanticipeerd op de implementatie van de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), die de oude Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) vervangt. In juli 2020 concludeerde parlementslid Barones Cumberlege: de Independent Medicines and Medical Devices Safety Review, AKA de Cumberlege Review, die keek naar de schadelijke gevolgen van sommige medicijnen en medische hulpmiddelen op de gezondheid van vrouwen.
Op 31 januari 2020 verliet het VK de EU formeel en ging een overgangs- of implementatieperiode in, bedoeld om de impact op het bedrijfsleven te verzachten en het VK en de EU de ruimte te geven om toekomstige handelsrelatieovereenkomsten te sluiten. Rond dezelfde tijd was er de opkomst van een nieuwe luchtwegaandoening in China die grote gevolgen zou hebben voor de rest van de wereld.
In 2020 zouden de bestaande Europese richtlijnen met betrekking tot niet-IVD medische hulpmiddelen worden vervangen door de MDR. Deze wijziging, die gepland was voor mei van dat jaar, was bedoeld om tegelijkertijd ook in de Britse wet te worden ingevoerd, waardoor een vlotte doorgang voor medische hulpmiddelen werd gegarandeerd.
Covid-19 zorgde ervoor dat deze implementatie met 12 maanden werd uitgesteld tot mei 2021. Door de vertraging viel de implementatie van de MDR buiten de overgangsperiode, dus deze verordening zal niet worden geïmplementeerd in de huidige Britse wetgeving.
Inhoud van onze partners
Hoewel de EU de MDR nu volledig toepast, staat de Britse wet nog steeds toe dat de kleinere MDD de basis vormt voor de marketingregels voor medische hulpmiddelen. Dus noch de MDR, noch de zusterverordening, de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), die vanaf mei 2022 zou worden ingevoerd, zal een direct effect hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het VK.
Nieuwe medische hulpmiddelen die op de Britse markt komen, hoeven alleen te voldoen aan de voormalige en, voor sommigen, minder strenge norm voor hulpmiddelen, die is vastgelegd in de MDD en deel uitmaakt van de Britse wetgeving. Het VK is doorgegaan met het erkennen van apparaten die voldoen aan MDR voor marketingdoeleinden, maar zal tegelijkertijd ook apparaten accepteren die voldoen aan een andere norm. De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is de poortwachter geworden van alle nieuwe registraties van medische hulpmiddelen.
Op een gegeven moment zal het VK een nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen invoeren, gebaseerd op de bevindingen van de Cumberlege Review, en na overleg met belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen, zoals fabrikanten, zorgverleners en belangengroepen voor patiënten. Hoe deze nieuwe regelgeving zal worden geïmplementeerd, is niet duidelijk, noch is het duidelijk of er een overgangsperiode komt voor nieuwe apparaten die voldoen aan de oudere norm.
De evaluatie deed verschillende aanbevelingen over hoe de Britse regelgeving kan worden versterkt, waarvan sommige de Britse regering voorlopig heeft aanvaard. De laatste wijzigingen in de regelgeving zullen echter ook rekening houden met de input van andere belanghebbenden in de gezondheidszorg en regelgeving, na overleg.
Het is waarschijnlijk dat de nieuwe regelgeving een stuk verder gaat dan de Europese MDR, maar het is mogelijk dat de Britse regering zal proberen mechanismen te bedenken die de impact op de medische hulpmiddelenindustrie zullen verminderen, zonder in te boeten aan veiligheid.
De klok tikt door
Tegen juni 2023 zullen bestaande CE-certificaten niet langer worden erkend in het VK, dus voor die tijd moet nieuwe regelgeving van kracht en geïmplementeerd zijn.
De Cumberlege Review verwijst kort naar de MDR en, bij uitbreiding, de IVDR, door te stellen dat het ervan uitgaat dat "de strengste maatregelen" door de Britse regering zullen worden uitgevoerd. De beoordeling gaat echter verder met de aanbeveling dat het VK verdere maatregelen kan nemen om de patiëntveiligheid te waarborgen, met name openbaar toegankelijke databases voor het melden van bijwerkingen, iets waartegen EU-lidstaten zich hebben verzet als onderdeel van de MDR. .
De MDR is niet overal positief onthaald door de industrie, en er is door brancheorganisaties gevreesd dat de verordening innovatie zou kunnen verstikken.
Als de aanbevelingen van de Cumberlege Review volledig worden opgevolgd en het VK de minimumnormen van de MDR en IVDR overneemt, kan dit mogelijk resulteren in een nieuw regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in het VK dat strenger is dan dat van de EU. GlobalData's Device Approval Analyzer schat, op basis van een analyse van meer dan 10 jaar aan historische gegevens, dat apparaten in de Europese Unie, onder het regime van de oude richtlijn, meer dan twee jaar eerder op de markt zouden komen dan apparaten die bedoeld waren voor de Amerikaanse markt.
De MDR is niet overal positief onthaald door de industrie, en er is door brancheorganisaties gevreesd dat de verordening innovatie zou kunnen verstikken. Er is op gewezen dat, historisch gezien, nieuwe medische hulpmiddelen Europese patiënten zouden bereiken zeven jaar eerder dan die op de door de FDA gereguleerde markt in de VS.
De hoeksteen van de nieuwe verordening is dat ze, in haar bewoordingen, belooft de EU-burgers te voorzien van de veiligste en meest geavanceerde medische hulpmiddelen die er zijn. De Cumberlege Review suggereert dat de verordening op dit laatste punt verder zou kunnen gaan.
De impact van Covid-19 op de uitrol van regelgeving
Voor de implementatie van de MDR is Covid-19 lastig geweest. Dit komt door een chronisch tekort aan aangemelde instanties, zoals de TuV en BSI, de auditorganisaties die de spil vormen voor een apparaat om de allerbelangrijkste CE-certificering te krijgen die nodig is voor marketing binnen de EU.
De overgang van richtlijn naar verordening heeft ertoe geleid dat veel van deze instanties ofwel moeite hebben om zich opnieuw te certificeren voor de nieuwe regelgeving, ofwel simpelweg de markt hebben verlaten. Hoewel de implementatie van IVDR heeft geleden onder de door Covid-19 veroorzaakte vertraging die van toepassing was op de MDR, stelt de EU op dit late uur een vertraagde uitrol voor. Het suggereert gefaseerde lanceringen voor verschillende klassen van IVD-tests vanwege het ontbreken van geaccrediteerde aangemelde instanties.
Covid-19 zal een blijvend stempel drukken op het Britse regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen, waardoor het voor het VK mogelijk wordt om af te wijken van de Europese normen.
Er zijn al suggesties in de regelgevende sector dat de IVDR ertoe kan leiden dat sommige kleinere spelers – geconfronteerd met hogere kosten, met name met betrekking tot klinische proeven – gewoon de markt verlaten, wat leidt tot een groter marktaandeel voor grote spelers zoals Siemens Healthineers, Abbott Laboratoria en Thermo Fisher.
Covid-19 zal een blijvend stempel drukken op het Britse regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen, waardoor het voor het VK mogelijk wordt om in een vroeg stadium na het einde van de Brexit-overgangsperiode af te wijken van de Europese normen.
De Britse regering heeft op de Cumberlege Review gereageerd via de Medicines and Medical Devices Act 2021 en de uitbreiding van de rol van de MHRA bij de regulering en registratie van medische hulpmiddelen die op de Britse markt worden gebracht. Belangrijk is dat de overheid een openbare database van te melden bijwerkingen zal implementeren.
In haar reactie op de beoordeling merkte de Britse regering echter op dat er een wens was dat, voor elke nieuwe regelgeving, "het VK een aantrekkelijke plaats blijft om medische hulpmiddelen te ontwikkelen en te introduceren, zodat patiënten toegang hebben tot veilige producten". Naarmate de nieuwe regelgeving het komende jaar wordt besproken en uitgewerkt, zal er ongetwijfeld een discussie ontstaan over de dunne lijn tussen het waarborgen van patiëntveiligheid en het aanmoedigen van de innovatie van baanbrekende technologieën voor medische hulpmiddelen.
Gerelateerde bedrijven
