STony BROOK, NY–(BUSINESS WIRE)–$APDN #COVID19Testen-Toegepaste DNA-wetenschappen, Inc. (NASDAQ: APDN) (het “Bedrijf”), een leider in op Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde DNA-productie en op nucleïnezuur gebaseerde technologieën, heeft vandaag aangekondigd dat haar volledige dochteronderneming voor klinische laboratoria, Applied DNA Clinical Labs, LLC ( ADCL), heeft een verzoek ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Emergency Use Authorization (EUA) voor zijn Linea™ 2.0 COVID-19 Assay (de “Linea 2.0 Assay”) en Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection Kit (de "Linea-verzamelkit").
Indien goedgekeurd, positioneert het verzoek van het bedrijf voor EUA ADCL om een landelijke uitbreiding van zijn gevestigde safeCircle™ COVID-19-testplatform na te streven om te voldoen aan de behoeften van ondernemingen die de gezondheid van hun personeel willen beschermen en verstoringen van de activiteiten door massale afwezigheid van personeel willen voorkomen vanwege de hoge overdraagbaarheid van Omicron en het vermogen om vaccinatie-immuniteit te omzeilen. Het safeCircle-programma van ADCL is een volledig geïntegreerd testplatform voor ondernemingen en onderwijsinstellingen dat een volledige reeks diagnostische tests voor COVID-19 en bijbehorende diensten biedt, waaronder het verzamelen van monsters, het ontwerp en beheer van de testsite-infrastructuur, het volgen van resultaten en het beheer van de vaccinatiestatus.
De Linea 2.0-assay is een multiplex RT-PCR-assay met hoge doorvoer die zich richt op de E- en N-genen van SARS-CoV-2. De test is variantagnostisch, kan alle bekende SARS-CoV-2-varianten detecteren en is gevalideerd voor testen met één monster en gepoolde robots. De Assay kreeg eerder eind december 2021 voorwaardelijke goedkeuring van het New York State Department of Health. De Linea Collection Kit is ontworpen om de eenvoudige zelfafname van neusuitstrijkjes mogelijk te maken zonder toezicht van medisch personeel. Eenmaal verzameld, kunnen individuele monsters direct teruggestuurd worden naar ADCL of worden geaggregeerd door een testclient en in bulk teruggestuurd naar ADCL. Resultaten worden doorgaans binnen 24 tot 48 uur na aankomst van een monster in het klinische laboratorium van ADCL geretourneerd.
“De ongekende toename van COVID-19-gevallen, veroorzaakt door de Omicron-variant, maakt volgens ons duidelijk dat de behoefte aan nauwkeurige en snelle PCR-gebaseerde tests belangrijker dan ooit is. We zijn van mening dat dit EUA-verzoek ons in staat stelt te voldoen aan de bestaande vraag naar COVID-19-tests op bedrijfsschaal met een aantrekkelijk verkoopvoorstel waarbij werken op afstand geen schaalbare optie is en een afhankelijkheid van minder gevoelige, op antigeen gebaseerde tests mogelijk kan leiden tot uitbraken en onderbrekingen op het gebied van bedrijfscontinuïteit. Nadat we het safeCircle-platform in de staat New York hebben bewezen, streven we naar partnerschappen en contractmogelijkheden om safeCircle op nationaal niveau op te zetten”, aldus Dr. James A. Hayward, president en CEO van Applied DNA. "Tegelijkertijd, terwijl safeCircle speciaal werd opgericht om een COVID-19-testplatform te bouwen, bevordert de mogelijke acquisitie van een nationaal klantenbestand de strategie van ADCL om zijn diagnostische aanbod uit te breiden tot buiten SARS-CoV-2 met een geïnstalleerd klantenbestand."
Over Toegepaste DNA-wetenschappen
Applied DNA commercialiseert LinearDNA™, het gepatenteerde, grootschalige productieplatform op basis van polymerasekettingreactie ("PCR") dat de grootschalige productie van specifieke DNA-sequenties mogelijk maakt.
Het LinearDNA-platform heeft nut in de op nucleïnezuur gebaseerde in vitro diagnostiek en preklinische markt voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen op basis van nucleïnezuren. Het platform wordt gebruikt om DNA voor klanten te vervaardigen als componenten van: in vitro diagnostische tests en voor preklinische ontwikkeling van geneesmiddelen op basis van nucleïnezuur op het gebied van adoptieve celtherapieën (CAR T- en TCR-therapieën), DNA-vaccins (antiviraal en kanker), RNA-therapieën, geclusterde therapieën op basis van korte palindroomherhalingen (CRISPR) met regelmatige tussenruimten en gentherapieën.
Het LinearDNA-platform heeft ook niet-biologische toepassingen, zoals supply chain-beveiliging, anti-namaak en anti-diefstaltechnologie. Belangrijke eindmarkten zijn onder meer textiel, farmaceutica en nutraceuticals, en cannabis.
Door gebruik te maken van zijn diepgaande expertise in op nucleïnezuur gebaseerde technologieën, heeft het bedrijf ook safeCircle™ ontwikkeld, een kant-en-klare oplossing met hoge doorvoer voor COVID-19-tests op populatieschaal. safeCircle is ontworpen om te zoeken naar infecties binnen gedefinieerde populaties of gemeenschappen met behulp van high-throughput testmethodologieën die de testefficiëntie verhogen en zorgen voor snelle doorlooptijden.
Bezoek adnas. com voor meer informatie. Volg ons op Twitter en LinkedIn. Sluit je aan bij onze verzendlijst.
De gewone aandelen van het bedrijf zijn genoteerd op NASDAQ onder tickersymbool 'APDN', en haar beursgenoteerde warrants zijn genoteerd op OTC onder tickersymbool 'APPDW'.
Applied DNA is lid van de Russell Microcap® Index.
Forward-Looking Statements
De verklaringen van Applied DNA in dit persbericht kunnen “toekomstgericht” van aard zijn in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934 en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen beschrijven de toekomstplannen, projecties, strategieën en verwachtingen van Applied DNA, zijn gebaseerd op aannames en brengen een aantal risico's en onzekerheden met zich mee, waarvan er vele buiten de controle van Applied DNA liggen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten vanwege de geschiedenis van nettoverliezen, beperkte financiële middelen, beperkte marktacceptatie, de mogelijkheid dat de testkits of testdiensten van Applied DNA verouderd raken of dat het nut ervan afneemt en het onbekende bedrag aan inkomsten en winsten dat zal voortvloeien uit de testcontracten van Applied DNA. Verder, t
De onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige gegevens en analyses, inclusief de vraag of een van de toekomstige diagnostische kandidaten van Applied DNA of haar partner verder zal vorderen in het onderzoeksproces of toestemming, toestemming of goedkeuring zal krijgen van de FDA, gelijkwaardige buitenlandse regelgevende instanties en/of het New York State Department of Health (NYSDOH), en of en wanneer zij, of helemaal niet, definitieve toestemming, goedkeuring of goedkeuring zullen krijgen van de FDA, gelijkwaardige buitenlandse regelgevende instanties en/of NYSDOH, de onbekende uitkomst van eventuele aanvragen of verzoeken aan de FDA, gelijkwaardige buitenlandse regelgevende instanties en/of de NYSDOH, de onbekende beperkte duur van eventuele EUA’s van de FDA, wijzigingen in de richtlijnen uitgevaardigd door de CDC, FDA, CMS en/of NYSDOH met betrekking tot COVID-19-tests, of en wanneer, Als dat al het geval is, zal de FDA elk EUA-verzoek, verstoringen in de aanvoer van grondstoffen en voorraden, voortdurende mutaties van het SARS-CoV-2-virus en diverse andere factoren die van tijd tot tijd worden beschreven in de SEC-rapporten en -dossiers van Applied DNA, beoordelen. inclusief ons jaarverslag op formulier 10-K, ingediend op 9 december 2021, en andere rapporten die we indienen bij de SEC, die beschikbaar zijn op www.sec.gov. Applied DNA neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken om nieuwe informatie, gebeurtenissen of omstandigheden na de datum hiervan weer te geven of om het optreden van onverwachte gebeurtenissen weer te geven, tenzij anders vereist door de wet.
Contacten
Contact met investeerders: Sanjay M. Haast, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
safeCircle Programmamanager: Mike Munzer, 631-240-8814, mike.munzer@adnas.com
Web: www.adnas.com
Twitter: @APDN
