Inhoudsopgave:

De Saudi Food & Drug Authority (SFDA), de regelgevende instantie van een land op het gebied van medische hulpmiddelen en andere gezondheidsproducten, heeft een document met richtlijnen gepubliceerd over de productie van medische hulpmiddelen op het punt van zorg (POC). Het document geeft een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven.

Apparaatspecifieke vereisten 

De leidraad bevat onder meer een tabel met eisen en procedures die moeten worden toegepast met betrekking tot verschillende soorten medische hulpmiddelen. Volgens het document omvatten apparaatspecifieke regels onder meer de volgende:

1. Medical Device Production System (MDPS) moet gebaseerd zijn op grondstoffen van medische kwaliteit, gevalideerd door hun leverancier. Als een apparaat of een deel daarvan wordt vervaardigd via 3D-printen, is de juiste goedkeuring (Medical Device Marketing Authorization – MDMA) vereist voor de software die wordt gebruikt om het printproces te beheren. De fabrikant houdt ook het MDPS-dossier bij waarin de belangrijkste aspecten worden behandeld, met inbegrip van de aspecten die verband houden met grondstoffen, software, apparatuur, eindproduct, beoogd gebruik en gebruikers. 
2. In-House IVD [in vitro diagnostisch apparaat] omvat de producten die helemaal opnieuw zijn ontwikkeld, ontwikkeld en aangepast vanuit een openbare bron, of aanpassingen aan degene die commercieel worden geleverd. Het concept is van toepassing op het vervaardigen of modificeren van in vitro diagnostische testapparaten door zorginstellingen voor eigen behoeften. Volgens het document moeten dergelijke processen naar behoren worden gedocumenteerd en moeten de respectieve gegevens op verzoek aan de autoriteit worden verstrekt. 
3. Implanteerbare medische hulpmiddelen en implantaatkaart. Zoals uitgelegd door de autoriteit, moet één kopie van een implantaatkaart aan de patiënt worden verstrekt, terwijl een andere moet worden bewaard door de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel dat wordt geïmplanteerd. Het apparaat zelf moet vergezeld gaan van de volgende informatie: 
   1. Details die nodig zijn om het apparaat te identificeren, inclusief de naam en de identificatie van de patiënt;
   2. Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en andere belangrijke informatie waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot de maatregelen die moeten worden genomen om de veiligheid en goede werking van het apparaat te waarborgen wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel;
   3. Details over de verwachte levensduur en follow-up van de patiënt;
   4. Aanvullende informatie die gebruikers van het apparaat redelijkerwijs nodig hebben om de veiligheid van patiënten voor wie het apparaat wordt gebruikt te waarborgen, inclusief de details over de gebruikte materialen en stoffen.

Processen en procedures 

Het document beschrijft verder het algemene proces en de procedures die door de betrokken partijen moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de toepasselijke wettelijke vereisten wanneer hun product op de markt wordt gebracht.

Volgens de algemene regel moet de vereiste set documenten (afhankelijk van het type apparaat dat wordt beoordeeld) per e-mail aan de autoriteit worden voorgelegd voor latere beoordeling. Als de autoriteit vaststelt dat bepaalde documenten of informatie ontbreken, wordt de aanvrager hiervan binnen 5 dagen op de hoogte gesteld. Indien de aanvrager de gevraagde documentatie niet binnen 60 dagen verstrekt, wordt de aanvraag als "Nietig" beschouwd. Zodra een complete set documenten is ontvangen, begint de autoriteit met een substantiële beoordeling die tot 30 dagen kan duren. Afhankelijk van de resultaten van de toetsing neemt de autoriteit een van de volgende besluiten:

• Er wordt een "geen bezwaarschrift" afgegeven als aan alle toepasselijke vereisten is voldaan; of
• "Bezwaarbrief" zal worden uitgegeven als niet volledig aan de respectieve vereisten wordt voldaan. In dat geval motiveert de autoriteit de genomen beslissing en deelt deze informatie mee aan de aanvrager. 

De autoriteit vermeldt ook dat als de reikwijdte van POC wordt gewijzigd of uitgebreid, of als er een extra productielocatie wordt toegevoegd, goedkeuring van de autoriteit vereist is. Afgezien hiervan moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen de autoriteit naar behoren op de hoogte stellen als de productie wordt stopgezet. 

In overeenstemming met de respectieve wetgeving heeft de autoriteit het recht om inspecties van POC-locaties uit te voeren om te zorgen voor voortdurende naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten zonder hen vooraf op de hoogte te stellen van de inspectie. 

Informatie en documentatie 

De leidraad schetst ook de reikwijdte van de informatie en documentatie die door de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel aan de autoriteit moet worden voorgelegd. Volgens de richtlijn omvat het:

1. Aanvraagformulier voor Point of Care (POC) productie van medische hulpmiddelen. Een voorbeeld van het genoemde formulier is opgenomen in de bijlagen bij dit richtsnoer. 
2. Medical Device Marketing Authorisation (MDMA), in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten die in een afzonderlijk document worden beschreven leidraad uitgegeven door de SFDA. Zoals eerder vermeld, zal het ook nodig zijn voor de software die wordt gebruikt voor het printen van medische apparaten. 

Volgens het voorbeeld van een aanvraagformulier omvat de reikwijdte van de door de fabrikant te verstrekken informatie het volgende:

1. Basisinformatie over de zorginstelling, waaronder de naam en het adres, evenals de naam en contactgegevens van een verantwoordelijke. 
2. Informatie over het medische hulpmiddel / de IVD-test, inclusief de beschrijving ervan en een indicatie van het beoogde gebruik, evenals de juiste rechtvaardiging voor de vervaardiging van het medische hulpmiddel / de ontwikkeling of wijziging van de IVD-test op het Point-of-Care. 
3. Een verklaring waarbij de fabrikant van medische hulpmiddelen verklaart dat:

• POC Gefabriceerde medische hulpmiddelen zijn voor eigen gebruik van de zorginstelling en mogen niet worden overgedragen naar andere instellingen;

• SFDA heeft het recht om de naleving op de POC-site op elk moment te controleren zonder voorafgaande kennisgeving;

• De informatie in deze applicatie is waar en nauwkeurig. 

Samenvattend belicht deze leidraad belangrijke aspecten met betrekking tot POC-medische hulpmiddelen (inclusief IVD-tests) waarmee fabrikanten rekening moeten houden om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten te waarborgen. Het document beschrijft in detail het aanvraagproces en schetst ook de reikwijdte van de informatie en documentatie die de autoriteit van de aanvrager verwacht.

Bronnen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.