SFDA-richtlijnen voor veiligheid voor gebruik van medische hulpmiddelen: overzicht
Verbind je met ons

Plato verticaal zoeken

Medical Devices

SFDA-richtlijnen voor veiligheid voor gebruik van medische hulpmiddelen: overzicht

De post SFDA-richtlijnen voor veiligheid voor gebruik van medische hulpmiddelen: overzicht verscheen eerst op RegDesk.

Het eerste artikel geeft een kort overzicht van de SFDA-begeleiding een beschrijving van de eisen die zorgverleners dienen te volgen, en een gedetailleerde beschrijving van de eisen die moeten worden gesteld in het geval van stralingsemitterende apparaten.

SFDA-richtlijnen voor veiligheid voor gebruik van medische hulpmiddelen: overzicht

Inhoudsopgave

De Saudi Food and Drug Administration (SFDA), de regelgevende autoriteit van Saudi-Arabië op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat is gewijd aan de vereisten voor veilig gebruik van medische hulpmiddelen en grondstoffen in zorginstellingen. Dit document vormt de eerste versie van het richtsnoer. De reikwijdte van het richtsnoer omvat aspecten als:

  • Opslag en transpiratie van medische hulpmiddelen en grondstoffen; en 
  • Bepalen van de optimale temperatuurwaarden en bewaarcondities voor medische hulpmiddelen en grondstoffen. 

Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven van de wettelijke vereisten die moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en efficiënt worden gebruikt, terwijl alle daaraan verbonden risico's zo min mogelijk worden beperkt. De aanbevelingen in het richtsnoer zijn gericht aan alle zorgverleners die in het land actief zijn. 

Algemene eisen 

Allereerst beschrijft het document de algemene eisen waaraan zorginstellingen moeten voldoen. Volgens deze eisen zijn zorgaanbieders verplicht om:

  1. Volg strikt alle vereisten met betrekking tot veiligheid en effectiviteit bij het gebruik van medische hulpmiddelen.
  2. Zorg ervoor dat alle gebruikte apparaten en grondstoffen naar behoren zijn geregistreerd en toegestaan ​​voor gebruik in het land. 
  3. Als het kentekenbewijs verloopt en niet kan worden verlengd, houd dan rekening met de volgende aspecten:
    1. Het moet een officiële brief zijn die is afgegeven door de fabrikant van het medische hulpmiddel door het apparaat waarvan deze zich ertoe verbindt originele vervangende onderdelen en componenten te leveren, evenals het onderhoud van de medische software uit te voeren. 
    2. Alle rapporten over regelmatig onderhoud en kwaliteitscontrole moeten aanwezig zijn.
    3. Alle andere toepasselijke vereisten moeten worden gevolgd. 
  4. Een bevoegde persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor de communicatie met de autoriteiten voor incidenten en ongewenste voorvallen in verband met medische hulpmiddelen die worden gebruikt door een zorginstelling. 
  5. Het naar behoren ontwikkelen en implementeren van het juiste gedocumenteerde beleid inzake ongewenste voorvallen, geassocieerd met medische hulpmiddelen en grondstoffen, en het voorschrijven van de procedures voor post-market surveillance. 
  6. Voldoe aan de respectieve wettelijke vereisten met betrekking tot radiologische veiligheid. 

Afgezien van het bovenstaande moeten zorgverleners:

  • Gebruik medische hulpmiddelen strikt volgens het beoogde doel en gebruik ze niet voor andere doeleinden;
  • Zorg ervoor dat de radioactieve medische materialen mogen worden gebruikt en over alle benodigde toestemmingen beschikken;
  • Voldoen aan de eisen op het gebied van radiologie (ioniserende en niet-ioniserende emissie);
  • Zorg ervoor dat de implantatiekaart op zijn plaats zit en de volgende details bevat:
    • Naam van de patiënt en arts,
    • Naam van de zorginstelling,
    • Datum van implantatie;
  • Zorg ervoor dat het medische hulpmiddel wordt geleverd met alle benodigde componenten en documentatie zoals beschreven door de fabrikant;
  • Breng de autoriteit naar behoren op de hoogte van niet-conforme of nagemaakte medische hulpmiddelen;
  • Alle informatie verstrekken over medische hulpmiddelen die niet-conform zijn in de context van de toepasselijke wettelijke vereisten;
  • De autoriteit onmiddellijk op de hoogte stellen van herstelbare incidenten en ongewenste voorvallen die verband houden met medische hulpmiddelen volgens de juiste procedures en beleidslijnen; 
  • Voldoen aan postmarketingvereisten;
  • In het geval van een ontvangen veiligheidswaarschuwing – volg de aanbevelingen daarin;
  • Stop het gebruik van een medisch hulpmiddel, indien dit tot nader order wordt voorgeschreven onder de aangekondigde corrigerende maatregelen;
  • Naast het volgen van de algemene vereisten voor het melden van incidenten, moet u de autoriteit naar behoren informeren over alle incidenten die verband houden met radioactieve materialen, zoals voorgeschreven door de toepasselijke procedure;
  • ervoor zorgen dat de klinische proeven die in de autoriteit worden uitgevoerd, worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten om de veiligheid van patiënten te waarborgen; 
  • Documenteer de klinische proeven en de resultaten daarvan naar behoren;
  • Zorg ervoor dat het advertentiemateriaal is goedgekeurd door de autoriteit;
  • Onderhoud uitvoeren van medische hulpmiddelen die worden gebruikt door externe contractanten in te schakelen die over de nodige certificering beschikken;
  • Voer onderhoud uit aan stralingsafgevende apparaten op een specifieke plaats. 

Het document beschrijft ook de functies van de afdeling die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen. Volgens de richtlijnen moet een dergelijke afdeling aan de volgende verplichtingen voldoen:

  • Zorg ervoor dat de nodige gedocumenteerde beleidslijnen en procedures aanwezig zijn;
  • Voer regelmatig onderhoud en kalibratie uit van medische hulpmiddelen zoals voorgeschreven door de fabrikant in de technische documentatie die bij de hulpmiddelen wordt geleverd;
  • Recycle medische hulpmiddelen volgens de respectieve vereisten;
  • De door veiligheidswaarschuwingen voorgeschreven maatregelen nemen en aangekondigde corrigerende maatregelen uitvoeren;
  • Zorg ervoor dat de vereisten die door de fabrikant van het medische hulpmiddel in de technische documentatie zijn voorgeschreven, worden gevolgd;
  • Voer de eerste acceptatie van implanteerbare apparaten uit om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten die in de specificaties zijn uiteengezet en kunnen worden gebruikt;
  • Implantatierapporten ontvangen die bevestigen dat het apparaat naar behoren is geïmplanteerd, terwijl de patiënt is geïnstrueerd over de manier waarop het apparaat moet worden gebruikt; en ook om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt zoals bedoeld; 
  • Ontvang alle rapporten met betrekking tot reiniging en decontaminatie;
  • Zorgen voor de juiste opleiding van het personeel dat betrokken is bij operaties met medische hulpmiddelen; 
  • Zorg ervoor dat alle noodzakelijke onderzoeken naar behoren zijn uitgevoerd voordat u het apparaat gebruikt;
  • Opstellen en volgen van het periodiek onderhoudsschema;
  • Zorg ervoor dat het apparaat naar behoren is gekalibreerd; 
  • Volg de aanbevelingen van de fabrikant van het medische apparaat voor onderhoud en kalibratie van het apparaat. 
SFDA-richtlijnen voor veiligheid voor gebruik van medische hulpmiddelen: overzicht

Speciale vereisten voor radiologische apparatuur 

De leidraad biedt ook een overzicht van de specifieke vereisten die moeten worden gevolgd voor stralingsemitterende producten die worden gebruikt in zorginstellingen voor het vastleggen van medische beelden, het stellen van diagnoses en andere doeleinden. Allereerst moet een instelling die dergelijke apparaten gebruikt, op een veilige manier respectvol beleid ontwikkelen en implementeren waarin de details van de activiteiten met deze producten worden gespecificeerd. Dit beleid moet strikt worden gevolgd en ook van tijd tot tijd worden herzien om ervoor te zorgen dat ze up-to-date zijn en de recente wijzigingen in de toepasselijke wettelijke vereisten op het gebied van radiologische veiligheid weerspiegelen. Zo zijn zorginstellingen verplicht emissiedoses te meten en de juiste administratie bij te houden waaruit blijkt dat deze doses in overeenstemming zijn met de betreffende limieten. Apparaten die straling uitstralen, moeten worden onderworpen aan periodieke tests die moeten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel dat over de nodige vaardigheden en kennis beschikt. De testresultaten moeten naar behoren worden gedocumenteerd en ook worden bewaard. Als er een probleem wordt vastgesteld, moet binnen 3 werkdagen een correctieplan worden opgesteld. Verder zijn zorgaanbieders verantwoordelijk voor de goede werking van het scherm om blootstelling aan emissie te voorkomen, terwijl alle specialisten die met de stralingsapparaten werken over de persoonlijke beschermingsmiddelen moeten beschikken.

Samengevat biedt de huidige SFDA-richtlijn aanvullende verduidelijkingen voor de wettelijke vereisten die zorginstellingen moeten volgen bij het gebruik van medische hulpmiddelen. Het document geeft algemene vereisten waaraan moet worden voldaan, ongeacht het type apparaat, evenals apparaatspecifieke vereisten. 

Bronnen:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

Bron: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-safety-for-use-of-medical-devices-overview/

Geschreven Door

Gerelateerde streams

Toeleveringsketen en logistiek

Artikel over seismische verschuivingen dat oorspronkelijk is gepubliceerd door, en toestemming om hier te publiceren, is verstrekt door Lora Cecere. Supply chain-technologie ziet seismische verschuivingen en verandert...

Medical Devices

Het artikel geeft een overzicht van het regelgevingskader met betrekking tot de veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen. Inhoudsopgave De gezondheid...

Medical Devices

Het artikel geeft een overzicht van het regelgevingskader met betrekking tot de veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen. Inhoudsopgave De gezondheid...

Big data

Welkom bij dit artikel over het probleem van leningvoorspelling. Hieronder volgt een korte inleiding op dit onderwerp om u kennis te laten maken met wat u gaat...