28.9 C
New York

Sense Biodetection verkrijgt CE-markering voor moleculaire diagnostische test Covid-19

Datum:

Sense Biodetectie heeft verkregen CE-markering voor zijn nieuwe moleculaire diagnostische test, Veros Covid-19.

De nieuwe test levert nauwkeurige, instrumentvrije resultaten van laboratoriumkwaliteit in 15 minuten met behulp van patiëntvriendelijke voorste neusuitstrijkjes.

Het is volledig draagbaar, wegwerpbaar, op zichzelf staand en gebruiksvriendelijk, zonder dat een externe voeding of extra lezer nodig is.

Veros Covid-19 wordt beweerd de eerste en enige volledig geïntegreerde moleculaire diagnostische test te zijn en is ontworpen om te worden gebruikt in bijna-patiëntenomgevingen, zoals apotheken, verzorgingstehuizen, spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen en spoedeisende zorgcentra.

Het bedrijf verklaarde dat de test een gevoeligheid van 95.2%, een nauwkeurigheid van 97.9% en een specificiteit van 99.5% aantoonde in een multicenteronderzoek waarbij ongeveer 300 proefpersonen deelnamen tijdens de Delta- en Omicron-pieken.

De resultaten van de Veros Covid-19-test werden vergeleken met een CE-gemarkeerde en door de WHO en de Amerikaanse Food and Drug Administration geautoriseerde qRT-PCR-test voor noodgebruik.

Het bedrijf verwacht de test in eerste instantie in Ierland te lanceren, evenals in de Benelux en de Scandinavische regio's van Europa.

Sense Biodetection CEO Timothy Still zei: “Het verkrijgen van onze eerste wettelijke goedkeuring is een cruciale mijlpaal voor Sense, waardoor we in 2014 de visie van onze oprichters kunnen waarmaken om patiënten en clinici te voorzien van een baanbrekende nieuwe klasse van diagnostische producten.

"Dit is de eerste stap in ons ambitieuze plan om een ​​breed scala aan tests op het Veros-platform te ontwikkelen om de behandeling van vele andere infectieziekten te transformeren, waaronder griep, respiratoir syncytieel virus (RSV) en seksueel overdraagbare ziekteverwekkers."

Vorige maand, Sense Biodetection heeft een distributieovereenkomst getekend met Una Health voor de Veros Covid-19-test in het VK.

De post Sense Biodetection verkrijgt CE-markering voor moleculaire diagnostische test Covid-19 verscheen eerst op Netwerk voor medische apparatuur.

Gerelateerde artikelen

spot_img

Recente artikelen

spot_img