Zoals we weten, zijn de Europese voorschriften voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd in nieuwe vereisten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, met name op het gebied van toezicht na het in de handel brengen, en hebben deze nieuwe vereisten betrekking op de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP). In feite zijn specifieke documenten zoals de Periodiek veiligheidsupdate-rapport of de Klinische follow-up na het in de handel brengen zijn nu vereist voor medische hulpmiddelen die in Europa worden verkocht.
Algemene vereisten voor de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP)
De eisen voor de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) zijn vastgelegd in het artikel 32 van de EU MDR bovendien is er een MDCG-richtlijn om fabrikanten verder te helpen bij de interpretatie van de SSCP-vereisten.
De Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) is vereist voor Klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen. Het is een document dat zal worden gepubliceerd in het EUDAMED en het moet zo worden geschreven dat het duidelijk is voor de eindgebruiker, zorgverlener of patiënt.
De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de validering ervan. Na validatie publiceert de aangemelde instantie het SSCP in het Eudamed database.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de leesbaarheid van de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP). Ten eerste is er de taalvereiste: in feite moet de SSCP worden vertaald in de talen die worden geaccepteerd in de lidstaten waar het apparaat wordt verkocht. Bovendien is een deel van een SSCP voor medische professionals en, voor implanteerbare apparaten of apparaten die rechtstreeks door patiënten worden gebruikt, is een deel voor de beoogde patiënten. Het document moet dus duidelijk geschreven zijn zodat het volledig begrepen kan worden door de patiënt zonder medische expertise.
De inhoud van de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP)
De Europese MDR beschrijft duidelijk wat er in de Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) moet worden opgenomen.
Identificatie van het apparaat
Het eerste deel van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) heeft betrekking op alle informatie die nodig is om het medische hulpmiddel correct te identificeren. Dit omvat bijvoorbeeld:
- Device Name
- Naam, adres en SRN van de fabrikant (enkel registratienummer)
- Basis UDI-DI
- Classificatie van het apparaat
- etc
Beoogd gebruik van het apparaat
Het beoogde doel van het apparaat zal worden opgenomen in de Safety and Clinical Performance (SSCP). De indicaties zullen ook worden beschreven (pathologieën, specifieke medische aandoeningen, enz.), Samen met alle contra-indicaties of beperkingen / beperkingen voor gebruik.
Beschrijving van het apparaat
Er moet een beschrijving van het apparaat worden gegeven, inclusief de werkingsprincipes en werkingsmodi. Ook worden de belangrijkste kenmerken op het gebied van ontwerp (sleutelfuncties, materiaal in contact met de patiënt) genoemd.
Bovendien moet bijzondere aandacht worden besteed aan de bestanddelen van het hulpmiddel, zoals medische stoffen, weefsels of menselijke cellen, materialen die in het menselijk lichaam kunnen worden opgenomen of materiaal dat een nadelig effect kan hebben op de patiënt.
Informatie over eventuele restrisico's en eventuele ongewenste effecten
Restrisico's worden gedefinieerd als "risico resterend nadat risicobeheersingsmaatregelen zijn genomen ”. Volgens de MDR moet de IFU informatie bevatten over eventuele restrisico's en ongewenste neveneffecten; daarom moet de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) ten minste dezelfde restrisico's en bijwerkingen bevatten als vermeld in de Informatie voor gebruik (ALS JE).
De samenvatting van klinische evaluatie
Deze rubriek is bedoeld voor de zorgverlener en niet voor de patiënt. Het doel van deze sectie is om de klinische evaluatieresultaten samen te vatten, inclusief evaluatie van ongewenste bijwerkingen en de aanvaardbaarheid van de passende risicoverhouding.
Alle klinische onderzoeken van het apparaat in kwestie, uitgevoerd vóór de CE-markering, moeten worden samengevat. Een gedetailleerde lijst met op te nemen informatie is te vinden in het MDCG-richtlijn .
Bovendien wordt ook een samenvatting van de klinische gegevens die voor het hulpmiddel beschikbaar zijn, opgenomen. Dit kunnen resultaten zijn van literatuuronderzoek, relevante informatie op basis van klinische gegevens die zijn verkregen uit de implementatie van de PMCF van de fabrikant en PMS plannen of analyse van klinische gegevens in registers van medische hulpmiddelen.
Therapeutische alternatieven
In dit gedeelte wordt uitgelegd hoe het hulpmiddel is gepositioneerd in termen van risico / batenanalyse voor therapeutische alternatieven en de situaties waarin deze alternatieven kunnen worden overwogen.
Training voor gebruikers
De opleiding en training van de beoogde gebruiker moet worden beschreven, mogelijk inclusief verplichte training voordat het apparaat wordt gebruikt.
Conclusies
Concluderend hebben we de belangrijkste vereisten beschreven die verband houden met de SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance, een essentieel document voor Klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen. De vereisten zijn ontleend aan artikel 32 van de Europese verordening medische hulpmiddelen 2017/745.
De post Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) volgens EU MDR verscheen eerst op KwaliteitMedDev.
