Als hulpmiddelen niet in de catalogus met vrijstelling van klinische evaluatie staan, maar een NMPA-goedgekeurd predicaat hulpmiddel hebben om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen, volgens de "Guidance for Clinical Evaluation of Medical Devices", gepubliceerd op 28 september 2021, kan de aanvrager de klinische gegevens van de predicaat apparaat als onderdeel of het totale klinische bewijs van het product dat moet worden geregistreerd voor NMPA-registratie. De klinische gegevens van het predicaat kunnen worden gebruikt als alternatief voor lokale klinische onderzoeken om te voldoen aan de klinische vereisten van NMPA.

Hoogtepunten van de richtlijn

• Het doel van de klinische evaluatie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen door middel van de gelijkwaardigheid tussen het product onder toepassing en het predicaat hulpmiddel.
• De aanvrager dient aan te tonen dat het te registreren product qua toepassingsgebied, technische en biologische kenmerken in principe gelijkwaardig is aan het predikaat.
• Het toepassingsgebied omvat het beoogde gebruik, de van toepassing zijnde populatie, het toe te passen gebied, de ernst en het stadium van de ziekte enz.
• De technische kenmerken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het productontwerp, het werkingsprincipe, technische specificaties, chemische en fysieke kenmerken, essentiële prestatie-eis enz.
• De biologische kenmerken omvatten afbraakkenmerken, biologische respons enz. Als er een verschil is, moet de aanvrager aantonen en rechtvaardigen dat die verschillen geen negatief effect zullen hebben op de productveiligheid en werkzaamheid.
• Als het bestaande bewijs niet voldoende is om de leemte op te vullen, kan het klinische bewijs van het predikaat worden gebruikt in combinatie met andere klinische paden. Het hiaat kan bijvoorbeeld worden opgevuld door een relatief kleinschalig klinisch onderzoek in China. Vice versa, de klinische gegevens van het predikaat kunnen worden gebruikt om de schaal van klinische proeven in China te verkleinen.
• Het wordt aanbevolen om indien mogelijk slechts één predikaat te gebruiken. Indien meer dan één predikaat wordt gebruikt, dient de aanvrager de redenen toe te lichten en een uitgebreide vergelijking te maken van meerdere predikaathulpmiddelen met het te registreren product.
• De overeenkomsten en verschillen tussen het te registreren product en elk predicaatapparaat dienen in detail te worden beschreven.
• Als de informatie van het predikaathulpmiddel niet publiekelijk beschikbaar is, moet de aanvrager een autorisatiebrief van de fabrikant van het predikaathulpmiddel verkrijgen waarin wordt verduidelijkt dat de predikaatfabrikant ermee instemt de aanvrager toegang te verlenen tot de gegevens van het predikaat.

Bron: https://chinameddevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/