NMPA heeft op 4 juni de "Guideline on Artificial Intelligence Medical Devices (Draft)" uitgegeven voor feedback. Het document is bedoeld om fabrikanten te wijzen op het definiëren, ontwerpen en registreren van het medische AI-apparaat en het uitvoeren van het levenscyclusbeheer.
De richtlijn is van toepassing op de AI-medische hulpmiddelen en IVD's, inclusief de klasse II en III AI-onafhankelijke software en medische hulpmiddelen die AI-softwarecomponenten bevatten.
De AI-medische hulpmiddelen verwijzen naar medische hulpmiddelen die kunstmatige-intelligentietechnologie gebruiken om het beoogde gebruik te bereiken op basis van "medische apparaatgegevens", zoals medische beeldgegevens die worden gegenereerd door:
- medische beeldvormingsapparatuur (röntgenfoto, CT, MRI, echografie, enz.)
- medische elektronische apparatuur (ECG, hersenen, enz.)
- golfvormapparatuur (bloeddruk, niet-invasieve bloedglucose, enz.)
- Apparatuur voor in-vitrodiagnostiek (pathologische beelden, microscopische beelden, golfvormgegevens van invasieve bloedglucose, enz.)
- algemene apparatuur (huidfoto's gemaakt door digitale camera's voor diagnose van huidziekten en ECG-gegevens verzameld door elektronische gezondheidsproducten voor vroegtijdige waarschuwing van hartaandoeningen, enz.)
- gecombineerd gebruik van niet-medische apparaatgegevens (zoals elektronische medische dossiers, het resultaat van medische inspectierapporten, enz.)
De richtlijn besteedt aandacht aan het AI-levenscyclusproces van medische hulpmiddelen, volgens de "Good Manufacturing Practice for Medical Device Independent Software and Guideline for On-site Inspection". Het vermeldt de volgende items:
- Vraaganalyse
- Software voor buiten
- Algoritme ontwerp
- Verificatie en bevestiging
- Besturing bijwerken
Voor de registratieaanvraag specificeert het document dat:
Productnaam moeten voldoen aan de vereisten van algemene naamgevingsconventies en weerspiegelen gewoonlijk de kenmerken van invoergegevens (zoals CT-beelden, fundusfoto's), doelziekte (inclusief laesies en ziektekenmerken) en het beoogde gebruik (zoals aanvullende triage, aanvullende detectie, hulpdiagnose), enz. woord.
Softwarecomponenten hoeven over het algemeen niet te worden weerspiegeld in de informatie op het kentekenbewijs. De softwarefunctienamen kunnen verwijzen naar de vereisten voor onafhankelijke software van kunstmatige intelligentie. Zo ja, dan weerspiegelt het toepassingsgebied de functies van de ondersteunende besluitvormingssoftware.
In het software onderzoeksmateriaal, wordt het onderzoeksrapport over het algoritme van elk algoritme voor kunstmatige intelligentie ingediend met het algoritme als eenheid. Raadpleeg hoofdstuk 6 voor specifieke vereisten.
Indien de product technische vereisten: prestatie-indicatoren bevatten op basis van de evaluatiedatabase, de basisinformatie van de evaluatiedatabase (zoals naam, modelspecificatie, volledige versie, verantwoordelijke partij, enz.) moet duidelijk worden gedefinieerd.
Prestatie-indicatoren die zijn gebaseerd op andere soorten databasetests van derden, hoeven in principe niet te worden weerspiegeld in producttechnische vereisten.
Voor ondersteunende besluitvormingsproducten, moet de instructiehandleiding de samenvatting van de prestatie-evaluatie van het algoritme van het kunstmatige-intelligentiealgoritme (basisinformatie over de testset, evaluatie-indicatoren en resultaten), de samenvatting van de klinische evaluatie (basisinformatie over klinische gegevens, evaluatie-indicatoren en resultaten) en de definitie van besluitvorming specificeren indicatoren (of referenties zoals klinische richtlijnen, consensus van deskundigen, enz., waarop de definitie van beslissingsindicatoren is gebaseerd) en andere informatie. Als op dit moment een op gegevens gebaseerd algoritme voor kunstmatige intelligentie wordt gebruikt, moet de handleiding ook een aanvulling zijn op de samenvattingsinformatie over de algoritme-training (basisinformatie over de trainingsset, trainingsindicatoren en resultaten).
Als het product de AI black box-algoritme, volgens het analyserapport van de beïnvloedende factoren van het algoritme, moeten de gebruiksbeperkingen van het product en de noodzakelijke waarschuwingsinformatie in de handleiding worden gespecificeerd.
Voor producten waarvan het softwarebeveiligingsniveau van cruciaal belang is, moet trainingsmateriaal voor gebruikers worden verstrekt.
Bron: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/
