Het begrip en de implementatie van de wettelijke vereisten in de vroege stadia van de productlevenscyclus zal zorgen voor een adequate ontwikkeling van het medische product in ontwikkeling. 

De definitie van levenscyclus wordt gerapporteerd in de ISO 14971 versie 2019: 

Reeks van alle fasen in het leven van een medisch hulpmiddel, van de eerste conceptie tot de uiteindelijke buitengebruikstelling en verwijdering. 

In dit bericht gaan we door de verschillende fasen van de productlevenscyclus voor medische hulpmiddelen en bespreken we in detail over elk van deze fasen. 

Productlevenscyclus Fase 1: Concept

Deze fase van de productlevenscyclus houdt verband met de eerste evaluatie van de mogelijke ontwikkeling van een commercieel product. Het concept kan gerelateerd zijn aan een idee van een nieuw apparaat of een nieuwe manier om een ​​bestaand apparaat te gebruiken. 

Allereerst moet worden bepaald of het product al dan niet als medisch hulpmiddel kan worden beschouwd. Het is duidelijk dat de definitie van medisch hulpmiddel kan verschillen op basis van de landen waar het apparaat zal worden verkocht en de toepasselijke wettelijke vereisten van het land. In Europa is de definitie van medisch hulpmiddel die wordt vermeld in de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745 bijvoorbeeld de volgende: 

medisch hulpmiddel': elk instrument, apparaat, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bedoeld om, alleen of in combinatie, door mensen te worden gebruikt voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

— diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten;

— diagnose, monitoring, behandeling, verlichting van of compensatie voor een verwonding of handicap;

— onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of toestand,

— het verstrekken van informatie door middel van in-vitroonderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, met inbegrip van orgaan-, bloed- en weefseldonaties;

en die zijn voornaamste beoogde werking niet bereikt met farmacologische, immunologische of metabolische middelen, in of op het menselijk lichaam, maar die door dergelijke middelen in zijn functie kan worden ondersteund.

Als medische hulpmiddelen worden ook beschouwd:

— apparaten voor de controle of ondersteuning van de conceptie;

— producten die specifiek bestemd zijn voor de reiniging, desinfectie of sterilisatie van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.

In de conceptfase moet ook het beoogde gebruik van het hulpmiddel worden geïdentificeerd, inclusief, indien mogelijk, de patiëntenpopulatie.

Om gestructureerd te werk te gaan met de ontwikkeling van het product is een eerste risicoanalyse nodig. Het is niet essentieel om al een echte FMEA te documenteren met alle scores gerelateerd aan waarschijnlijkheid van optreden en ernst van de schade. Als een handig hulpmiddel om de risicoanalyse te vergemakkelijken, is het echter mogelijk om de bijlage van ISO 24971 te gebruiken met een reeks vragen die nuttig kunnen zijn om het risico dat aan het apparaat is verbonden, te identificeren en uiteindelijk te beperken. 

Andere aspecten die in de conceptfasen in overweging moeten worden genomen, zijn de regelgevingsstrategie die is gekoppeld aan het apparaat en de benodigde middelen, in termen van personeel, infrastructuur, apparatuur enz. 

Productlevenscyclus Fase 2: Planning

De planningsfase van de productlevenscyclus is gerelateerd aan de definitie van de ontwerpinputs op basis van klantbehoeften en technische vereisten. 

Deze fase omvat specifiek prototype-analyse, eerste tests en eerste gebruikersfeedback om ervoor te zorgen dat het ontwikkelde product is afgestemd op de verwachtingen van de klant. 

In deze fase zullen de regelgevingsstrategie en de commerciële/marktstrategie meer in detail moeten worden gedefinieerd. Vereisten met betrekking tot: Quality Management System moeten worden uitgevoerd (risicobeheerplan, ontwerp en ontwikkelingsplanEnz.). 

Productlevenscyclus Fase 3: Ontwerp 

Deze fase houdt verband met de ontwikkeling van het productontwerp en het fabricageproces, verificatie en validatie. 

De activiteiten die betrekking hebben op deze derde fase betreffen de ontwikkeling van het fabricageproces (inclusief het documenteren van procedure en werkinstructies). 

Vanuit ontwerpstandpunt omvat deze fase de ontwerpverificatie en -validatie, de laatste omvat activiteiten zoals evaluatie van bruikbaarheid, biocompatibiliteit en electrische veiligheid, als het apparaat een actief apparaat is. 

In deze fase moet documentatie over risicobeheer worden opgesteld, waaronder een risicobeheersplan, afronding van de risicoanalyse en risico-batenanalyse. 

De voorbereiding van het technisch dossier zal moeten worden georganiseerd, aangezien het ontwerp in deze fase al volledig bevroren is. In deze context is het belangrijk om ervoor te zorgen dat alle wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het product in overweging hebben genomen. 

Productlevenscyclus Fase 4: Validatie 

Deze fase van de productlevenscyclus omvat de definitieve validatie van het productieproces en de voorbereiding op de productintroductie. 

Deze stap omvat verschillende activiteiten, zoals: 

• Proces validatie, voornamelijk gebaseerd op de IQ/OQ/PQ-techniek
• Klinisch onderzoek, op basis van de claims die aan het apparaat zijn gekoppeld 
• Definitieve etikettering, inclusief IFU 
• Regelgevende indiening 
• CE-markering of andere marktvergunningen 

Productlevenscyclus Fase 5: Productlancering 

Het product kan uiteraard op de markt worden gebracht nadat de wettelijke goedkeuring is verkregen. In deze fase wordt, indien nodig, een training van de gebruiker van het apparaat georganiseerd. 

Productlevenscyclus Fase 6: activiteiten na de markt 

De laatste fase heeft betrekking op post-market activiteiten. Deze fase omvat post-market surveillance en post-market klinische follow-up. Onder de PMS-activiteiten spelen activiteiten, klachtenbehandeling en vigilantierapportage een belangrijke rol om de veiligheid van het apparaat op de markt continu te evalueren.

Normaal gesproken zijn er in deze fasen ook activiteiten met betrekking tot procesverbeteringen en productverbeteringen en de noodzaak om surveillance-audits te hebben om de certificering actief te behouden.

QualityMedDev Nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen.

Dankzij de QualityMedDev-nieuwsbrief blijft u op de hoogte van de meest recente artikelen die op de website zijn gepubliceerd, samen met nieuws uit de regelgevende wereld, met name in het kader van de nieuwe EU MDR en IVDR.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving.

Als u een onderwerp heeft waarover u meer informatie zou willen hebben of als u een sjabloon of documentatie nodig heeft die momenteel niet beschikbaar is in onze QualityMedDev-winkel, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen en we zullen ons best doen om aan uw verzoek te voldoen.

Onlangs hebben we onze Nalevingskits met betrekking tot EU MDR 2017/745 en post-market surveillance-activiteiten. Deze nalevingskits bestaan ​​uit verschillende richtlijnen, e-boeken, sjablonen en procedures die essentieel zijn.

Aarzel bovendien niet om onze EU MDR E-boek het verzamelen van een groot aantal informatie over onderwerpen die verband houden met de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen.

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/23/product-life-cycle/