Pixium-visie kondigtimplantatie van eerste patiënt in Duitsland inPrima systeem
Nederlands cruciale proef PRIMAvera

• Succesvolle eerste implantatie van een patiënt in de PRIMAvera-studie in Duitsland
• Klinische vestigingen van PRIMAvera openen op vijf locaties in Duitsland
• Extra klinische sites worden geopend in andere Europese landen

parijs, ฝรั่งเศส September 23, 2021 – 07.00 uur MET– Pixium Vision NV (Euronext Growth Paris – FR0011950641), een bio-elektronicabedrijf dat innovatieve bionische zichtsystemen ontwikkelt om patiënten die hun gezichtsvermogen hebben verloren in staat te stellen een zelfstandiger leven te leiden, kondigt de succesvolle eerste implantatie van een patiënt in Duitsland aan in het PRIMAvera-hoofdonderzoek.

Dit volgt op de goedkeuring van de PRIMAvera-studie door het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, die tot doel heeft de veiligheid en de voordelen van het Prima-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap voordat er goedkeuring wordt gevraagd voor de markt in Europa. De klinische vestigingen van PRIMAvera zijn nu geopend in Bonn, Sulzbach, Hamburg, München en Ludwigshafen en er zullen er nog één volgen in Tübingen. De PRIMAvera-studie werd gestart in het vierde kwartaal van 4 en de eerste patiënt werd geïmplanteerd in maart 2020.

"We zijn blij om beginnende patiënt behandelingin Duitsland als onderdeel van de PRIMAvera pivotal trial, die goede vorderingen blijft maken," zei Prof. Frank Holz, de hoofdonderzoeker voor Duitsland en wetenschappelijk coördinator van de studie."Het bionische visie Prima-systeem heeft: gedemonstreerdimproved nerts functie en zou mogelijk kunnen MAKe een significant invloednaarkwaliteit van leven van patiënten. We kijken ernaar uit om het Prima-systeem verder te bestuderen in de PRIMAvera-proef en het brengen van het aan meer patiënten in nood.”

"Ik heb de ontwikkeling van de gevolgd VOORDATSystem al een tijdje en ben erg trots implanteren eerste PRIMA apparaat in Duitsland. Ik beschouw de Prima Ssysteem om patiënten echte innovatie te bieden en ik en mijn team zijn benieuwd naar de resultaten van deze cruciale studie"Zei Prof. Petrus Szurman, hoofdgeneesheer bij de Augenkliniek in Sulzbach, Duitsland.

De opzet van het PRIMAvera-onderzoek is gebaseerd op de positieve gegevens die zijn gegenereerd in een Franse haalbaarheidsstudie, waaruit blijkt dat patiënten met droge AMD de gezichtsscherpte kunnen verbeteren met het Prima-systeem.

In totaal zullen 38 patiënten worden opgenomen in PRIMAvera, een open-label, baseline-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, enkelarmige bevestigende studie. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het aantal proefpersonen met een verbetering van de gezichtsscherpte van logMAR 0.2 of meer vanaf baseline tot 12 maanden en het primaire veiligheidseindpunt is het aantal en de ernst van het hulpmiddel en de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen na 12 maanden follow-up. De studie omvat drie jaar follow-up, met beoordeling van de primaire eindpunten 12 maanden na implantatie.

Over Pixium-visie

Pixium-visie creëert een wereld van bionische visie voor degenen die hun gezichtsvermogen hebben verloren, waardoor ze hun visuele waarneming en grotere autonomie kunnen herwinnen. De bionische zichtsystemen van Pixium Vision worden geassocieerd met een chirurgische ingreep en een revalidatieperiode. Sub-retinale miniatuur fotovoltaïsche draadloze implantaat van het Prima System wordt klinisch getest voor patiënten die hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van externe retinale degeneratie, aanvankelijk voor atrofische droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge LMD). Pixium Vision werkt nauw samen met academische en onderzoekspartners, waaronder enkele van de meest prestigieuze onderzoeksinstellingen op het gebied van visie ter wereld, zoals: Stanford University in Californië, Institut de la Vision in Parijs, Moorfields Eye Hospital in Londen, Institute of Ocular Microsurgery (IMO ) in Barcelona, ​​Universitair ziekenhuis in Bonn en UPMC in Pittsburgh, PA. Het bedrijf is EN ISO 13485 gecertificeerd en kwalificeert als "Entreprise Innovante" door Bpifrance.

Voor meer informatie: http://www.pixium-vision.com/fr

Volg ons op @PixiumVision; www.facebook.com/pixiumvision

www.linkedin.com/company/pixium-vision

Kontakte

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.biospace.com/article/releases/pixium-vision-announces-implantation-of-first-patient-in-germany-in-prima-system-european-pivotal-trial-primavera/?s =93