Zephyrnet-logo

OLCC voltooit nieuwe regels voor Delta-8 THC en andere kunstmatig afgeleide cannabinoïden

Datum:

Door Brett Mulligan

De Oregon Liquor Control Commission (OLCC) heeft onlangs de laatste hand gelegd aan nieuwe administratieve regels voor Delta-8 THC en andere kunstmatig afgeleide cannabinoïden, zoals voorgeschreven door HB 3000 (2021). Deze regels waren langverwacht omdat, zoals beschreven in onze eerdere blogpost over de vergadering van de OLCC-regelsadviescommissie (RAC), de oorspronkelijk voorgestelde regels in wezen een algemeen verbod waren op alle kunstmatig afgeleide cannabinoïdeproducten in het gereguleerde cannabissysteem van OLCC. Zoals deze blogpost zal uitleggen, zullen de nieuwe administratieve regels het mogelijk maken dat sommige kunstmatig afgeleide cannabinoïden in beperkte omstandigheden worden geproduceerd en overgedragen door OLCC-licentiehouders en verkocht in OLCC-apotheken. Deze regels zijn niet van toepassing op industriële henneplicentiehouders die legaal opereren buiten de gereguleerde cannabismarkt van OLCC - de onderstaande regels zijn alleen van toepassing op OLCC-licentiehouders.

Delta-8 THC en andere kunstmatig afgeleide cannabinoïden

Een belangrijke overweging van HB 3000 was het omgaan met Delta-8 THC en andere kunstmatig verkregen cannabinoïden die voorheen buiten het bereik van de OLCC-handhavingsbevoegdheden vielen. De nieuwe administratieve regels vermelden geen specifieke kunstmatig afgeleide cannabinoïden die nu verboden zijn. Integendeel, de definitie van kunstmatig verkregen cannabinoïden verbiedt producten van de OLCC-markt voor cannabis voor volwassenen op basis van hoe ze zijn geproduceerd.

"Kunstmatig afgeleide cannabinoïden" worden volgens de nieuwe regels gedefinieerd als "een chemische stof die wordt gecreëerd door een chemische reactie die de moleculaire structuur verandert van elke chemische stof die is afgeleid van de plant Cannabisfamilie Cannabaceae" (OAR 845-025-1015 (3) (een)). Volgens de nieuwe administratieve regels omvat de definitie van kunstmatig afgeleide cannabinoïde niet:

(A) Een natuurlijk voorkomende chemische stof die door een chemisch of mechanisch extractieproces wordt gescheiden van de plant Cannabisfamilie Cannabaceae;

(B) Cannabinoïden die worden geproduceerd door decarboxylering van een natuurlijk voorkomend cannabinoïdezuur zonder het gebruik van een chemische katalysator; of

(C) Elke andere chemische stof die door de commissie is geïdentificeerd, in overleg met de autoriteit [Oregon Health Authority (OHA)] en de afdeling [Oregon Department of Agriculture (ODA)], volgens de regel (OAR 845-025-1015 (3) (B)).

Kunstmatig afgeleide cannabinoïden toegestaan ​​in SOMMIGE situaties

Producten die voldoen aan de definitie van kunstmatig afgeleide cannabinoïden zijn verboden, tenzij ze kunnen voldoen aan het goedkeuringsproces in drie stappen dat is vastgelegd in de nieuwe administratieve regel (OAR 845-025-1310(1)).

EERST, de kunstmatig verkregen cannabinoïde:

(A) Is geen gereguleerde stof onder OAR Hoofdstuk 855, Divisie 80;

(B) Werd vervaardigd in een levensmiddelenbedrijf met een vergunning van de ODA in overeenstemming met de toepasselijke bepalingen van OAR hoofdstuk 603, afdeling 21, afdeling 24, afdeling 25 en afdeling 28;

(C) werd vervaardigd door een verwerker of een ODA Hemp Handler;

(D) is naar het oordeel van de Commissie niet schadelijk of bedwelmend; en

(E) Is gerapporteerd als een natuurlijk voorkomend bestanddeel van de plant Cannabisfamilie Cannabaceae in ten minste drie peer-reviewed publicaties; (OAR 845-025-1310(1)(a)).

TWEEDE, het kunstmatig verkregen cannabinoïde product is niet bedoeld voor inhalatie door de mens (OAR 845-025-1310(1)(b)).

THIRD, de fabrikant van de kunstmatig verkregen cannabinoïde:

(A) een "Algemeen erkend als veilig" (GRAS)-bepaling heeft gedaan voor de kunstmatige cannabinoïde en een kopie van die vaststelling aan de Commissie heeft verstrekt;

(B) heeft de Commissie een brief van de Food and Drug Administration (FDA) bezorgd als reactie op een mededeling "Algemeen erkend als veilig" (GRAS) voor de kunstmatig afgeleide cannabinoïde vervaardigd met dezelfde methode die de fabrikant gebruikt, waarin wordt bevestigd dat de FDA geen vragen over de melding; of

(C) heeft de Commissie een ontvangstbevestiging van de FDA verstrekt zonder bezwaren in reactie op een kennisgeving van nieuwe voedingsingrediënten voor de kunstmatig verkregen cannabinoïde vervaardigd met dezelfde methode die de fabrikant gebruikt (OAR 845-025-1310(1)(c) )).

In dit gedeelte worden drie manieren uiteengezet waarop een fabrikant kan vaststellen dat een kunstmatig verkregen cannabinoïde GRAS is. Ten eerste kan een fabrikant een onafhankelijke GRAS-conclusie trekken door vast te stellen dat een stof algemeen wordt erkend, "onder deskundigen die door wetenschappelijke opleiding en ervaring gekwalificeerd zijn om de veiligheid ervan te beoordelen." Dit creëert een uitzondering op de premarket-goedkeuringsvereiste voor "levensmiddelenadditieven" onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Onafhankelijke GRAS-bepaling moet gebaseerd zijn op een niveau van wetenschappelijke overeenstemming over de veiligheid van een stof, of voor een stof die vóór 1 januari 1958 in voedsel wordt gebruikt, op wetenschappelijke procedures of algemeen gebruik in voedsel. Het is zeer onwaarschijnlijk dat een gekwalificeerde deskundige zou vaststellen dat een kunstmatige cannabinoïde veilig is in voedsel, vanwege het gebrek aan legitieme onderzoeken naar cannabis in voedsel.

Ten tweede kan een fabrikant een GRAS-kennisgeving indienen bij de FDA waarin wordt beweerd dat de kunstmatig verkregen cannabinoïde veilig is, een brief van de FDA ontvangen waarin de GRAS-kennisgeving wordt bevestigd, en die brief aan de Commissie verstrekken. Een GRAS-kennisgeving moet gedeeltelijk een beschrijving bevatten van de identiteit en de fabricagemethode, specificaties, het fysieke of technische effect van de stof, een schatting van de blootstelling via de voeding en ondersteunende gegevens en informatie. 21 CFR 170.230, 170.235 en 170.255. De FDA heeft drie GRAS-kennisgevingen bevestigd voor ingrediënten van hennepzaad voor gebruik in menselijke voeding. De FDA heeft echter geen dergelijke bepaling gedaan voor cannabinoïden, kunstmatig of anderszins. Als het gaat om CBD dat is afgeleid van hennep, heeft de FDA vastgesteld dat, omdat CBD is goedgekeurd als medicijn (dwz Epidiolex), het niet aan voedsel kan worden toegevoegd of als voedingssupplement op de markt kan worden gebracht.

Ten derde zou een fabrikant de Commissie een FDA-bericht kunnen geven dat de kunstmatig verkregen cannabinoïde door de FDA is erkend als een nieuw voedingsingrediënt (NDI). In tegenstelling tot voedsel, waarbij elk additief moet worden ingediend bij de FDA voor goedkeuring vóór het op de markt brengen (tenzij een onafhankelijke GRAS-bepaling op legitieme wijze wordt gedaan), hoeven NDI's in voedingssupplementen niet te worden goedgekeurd door de FDA, maar een fabrikant die NDI's distribueert, moet de FDA 75 dagen voor introductie op de hoogte stellen het product voor de handel tussen staten. Zoals hierboven vermeld, heeft de FDA vastgesteld dat CBD geen NDI kan zijn omdat het is goedgekeurd als medicijn.

Het is niet onmogelijk dat een fabrikant van kunstmatige cannabinoïden zou kunnen voldoen aan een van de vereisten van OAR 845-025-1310(1)(c), maar het is onwaarschijnlijk gezien de weerstand van de FDA om CBD toe te voegen aan voedsel of voedingssupplementen. Maar als een kunstmatig verkregen cannabinoïde niet als medicijn is onderzocht, is de FDA misschien lang niet zo resistent. Van de drie manieren om aan OAR 845-025-1310(1)(c) te voldoen, lijkt de NDI-route de meest veelbelovende. Het vaststellen dat een kunstmatige cannabinoïde GRAS of een legitieme NDI is, zal echter een grote hindernis zijn voor belanghebbenden in Oregon die kunstmatige cannabinoïden willen produceren.

Tijdens de RAC-hoorzitting over Delta-8 en andere kunstmatig verkregen cannabinoïden, beschreven voorstanders van de industrie de toen voorgestelde regels als een algemeen verbod dat de groei en experimenten van de industrie in Oregon zou belemmeren. De OLCC reageerde met zorgen over onbekende bijwerkingen en tekortkomingen bij het testen van deze nieuwe producten. De OLCC lijkt te geloven dat een redelijk compromis de overdracht van kunstmatig verkregen cannabinoïden mogelijk maakt, maar alleen als de OLCC ervan overtuigd is dat het product niet bedwelmend is en er enige documentatie is dat het product is getest en veilig is. Hoewel dit geen volledig oneerlijk standpunt is, lijkt het niet in overeenstemming te zijn met het algemene beleid van Oregon op het gebied van cannab.
is. Oregon heeft marihuana gelegaliseerd en toegestaan ​​dat THC en andere cannabinoïden in voedsel worden verkocht, ook al is THC niet erkend als GRAS of als NDI. Bovendien heeft Oregon de verkoop van van hennep afgeleide CBD toegestaan, ondanks het standpunt van de FDA over CBD. Ondanks deze geschiedenis lijkt de OLCC nu klaar om te vertrouwen op een federaal agentschap met betrekking tot kunstmatige cannabinoïden. Het is begrijpelijk dat belanghebbenden moeite hebben om te begrijpen wat heel goed zou kunnen resulteren in een volledig verbod op de verkoop van kunstmatig verkregen cannabinoïden.

CBN

Het lot van CBN was waarschijnlijk de belangrijkste zorg voor voorstanders van de industrie. CBN is een zeer populaire kunstmatig afgeleide cannabinoïde en wordt vaak toegevoegd aan nachtelijke eetwaren als slaapmiddel. Gezien de populariteit van het product, zijn belofte als slaapmiddel voor geneesmiddelen op recept en het feit dat CBN niet als medicijn is goedgekeurd, kan CBN een goede kandidaat zijn als NDI.

Ongeacht of CBN al dan niet kwalificeert als een NDI, volgens de definitieve regels, mag een licentiehouder tot 1 juli 2023 elk marihuana- of hennepartikel dat CBN bevat, overdragen, verkopen, vervoeren, kopen, bezitten, accepteren, retourneren of ontvangen. het artikel is niet bedoeld voor inhalatie door de mens, en de kunstmatig verkregen cannabinoïde:

(A) Is geen gereguleerde stof onder OAR Hoofdstuk 855, Divisie 80;

(B) Werd vervaardigd in een levensmiddelenbedrijf met een vergunning van de ODA in overeenstemming met de toepasselijke bepalingen van OAR hoofdstuk 603, divisie 21, divisie 24, divisie 25 en divisie 28; en

(C) Werd vervaardigd door een verwerker of een ODA Hemp Handler (OAR 845-025-1310(3)(b)).

Uitverkoopperiode voor kunstmatig afgeleide cannabinoïden

Licentiehouders hebben tot 1 juli 2022 de tijd om hun huidige voorraad producten met kunstmatig verkregen cannabinoïden te verkopen. Licentiehouders kunnen echter alleen producten overdragen die kunstmatig afgeleide cannabinoïden bevatten wanneer:

(a) de kunstmatig verkregen cannabinoïden vóór 1 januari 2022 door een verwerker zijn vervaardigd of door een licentiehouder zijn ontvangen van een door de Commissie gecertificeerde hennepverwerker;

(b) Het fabricageproces omvatte geen behandeling van een marihuana- of hennepproduct met een additief of substantie die de potentie verhoogde; en

(c) Het item voldoet verder aan deze [administratieve] regels (OAR 845-025-1310(4)).

Etikettering van kunstmatig afgeleide cannabinoïden

Vanaf 1 juli 2022 zijn de volgende etiketteringsvereisten vereist voor artikelen die kunstmatig afgeleide cannabinoïden bevatten die zijn goedgekeurd door de OLCC:

(1) Naast de vereisten van OAR 845-025-7000 tot en met 845-025-7190, moet de productidentiteit duidelijk aangeven dat het product een kunstmatig afgeleide cannabinoïde bevat en moet het de woorden "kunstmatig afgeleide cannabinoïde" bevatten.

(2) Als deze regels vereisen dat het etiket voor het marihuana- of hennepartikel de ingrediënten vermeldt, moet de ingrediëntenlijst elke kunstmatig afgeleide cannabinoïde identificeren met de volledige naam en de woorden "kunstmatig afgeleid" gebruiken in de beschrijving van het specifieke ingrediënt (OAR 845-025-7145).

Bovendien moeten de verpakkings- en etiketteringsaanvragen die bij het OLCC worden ingediend voor producten die kunstmatig afgeleide cannabinoïden bevatten die zijn goedgekeurd door het OLCC, het volgende omvatten:

(i) de toepasselijke documentatie vereist door OAR 845-025-1310(1);

(ii) Een kopie van de vergunning voor een levensmiddeleninrichting die is afgegeven door het Oregon Department of Agriculture (ODA) aan de fabrikant van de kunstmatig verkregen cannabinoïde; en

(iii) In een door de Commissie voorgeschreven vorm en wijze, citaten naar de collegiaal getoetste onderzoeken zoals vereist door OAR 845-025-1310(1), en attest door de licentiehouder van de juistheid van de informatie die is ingediend voor voorafgaande goedkeuring van het etiket ( OAR 845-025-7160(2)(b)(D)).

U kunt contact opnemen met Brett Mulligan via:  info@gl-lg.com  of 503-488-5424.

Bron:  https://greenlightlawgroup.com/blog/olcc-finalizes-new-rules-on-delta-8-thc-and-other-artificially-derived-cannabinoids

Bron: https://cannabislaw.report/olcc-finalizes-new-rules-on-delta-8-thc-and-other-artificially-derived-cannabinoids/

spot_img

Mobile

Laatste intelligentie

spot_img