Zephyrnet-logo

NMPA past de procedure voor apparaatclassificatie aan

Datum:

De NMPA heeft op 11 mei 2024 de ‘Aankondiging over het standaardiseren van de classificatie van medische hulpmiddelen’ gepubliceerd. Zij herziet de classificatieprocessen voor hulpmiddelen, combinatieproducten en nieuw ontwikkelde medische hulpmiddelen, en standaardiseert de classificatiematerialen.

Nieuw ontwikkelde medische apparaten

De Chinese NMPA heeft geen De Novo-proces zoals dat van de FDA. Wanneer een apparaat nieuw is ontwikkeld, vermeldt NMPA in het document dat fabrikanten ervoor kunnen kiezen om ofwel Klasse III-registratie aan te vragen, ofwel classificatie aan te vragen.

Met nieuw ontwikkelde medische hulpmiddelen worden bedoeld de producten die, vergeleken met de producten die zijn opgenomen in de Classificatiecatalogus (gebaseerd op productbeschrijving, beoogd gebruik en voorbeelden van productnamen) en de producten die al op de markt zijn, volledig nieuw zijn wat betreft primaire grondstoffen, productieproces, werkingsprincipe, structurele samenstelling, gebruiksmethode, contactlocatie en duur, en beoogd doel, en zijn nog niet in ons land op de markt gebracht.

Fabrikanten vragen classificatie aan bij het Center for Medical Devices Standardization Administration (https://www.nifdc.org.cn)

Classificatie materialen

Het document bevat de volgende hoofdinhoud en geeft details over het formaat en de vereisten. Voor meer informatie kunt u een e-mail sturen info@ChinaMedDevice.com.

  • Productnaam

Moet voldoen aan de “generieke naamgevingsregels voor medische hulpmiddelen”.

Aanbevolen wordt om namen uit de “Classificatiecatalogus” te gebruiken.

  • Beoogd gebruik

Geef duidelijk het beoogde gebruik aan.

Als er sprake is van meerdere toepassingen, vermeld ze dan allemaal.

Voor behandeling of diagnose specificeert u de beoogde ziekte.

Specificeer voor aanvullende behandeling of diagnose de hoofdrol en de beoogde ziekte.

  • Structurele samenstelling

Geef gedetailleerde, specifieke productbeschrijvingen.

Vermeld alle componenten duidelijk.

Voor producten zoals gels, vloeistoffen, zalven of coatings specificeert u de namen en hoeveelheden van alle chemische componenten.

Geef gedetailleerde informatie over de samenstelling, hoeveelheden en toepassingen van ingrediënten met farmacologische, immunologische of metabolische effecten.

  • Werkingsprincipe en werkingsmechanisme

Leg duidelijk het werkingsprincipe en het werkingsmechanisme uit.

Voor producten die uit meerdere componenten bestaan, vermeldt u de namen, bedragen, functies en mechanismen van alle componenten.

Geef documentatie voor componenten die niet in de Chinese Farmacopee staan ​​vermeld als wordt beweerd dat deze geen farmacologische effecten hebben.

Voor actieve producten vermeldt u de belangrijkste technische parameters.

Geef voor softwareproducten aan of er AI-algoritmen worden gebruikt en of er diagnostische conclusies worden getrokken.

  • Gebruiksvorm, status, locatie, duur en methode

Detail klinisch gebruik, contactlocaties, duur en stappen.

Zorg voor ondersteunende foto's, afbeeldingen of video's.

Voor producten die samen met anderen worden gebruikt, vermeldt u de namen, samenstellingen, toepassingen en interactiemethoden.

  • Materiële kenmerken

Voor in-vitrodiagnostische producten: detailmateriaal, productieproces en reactiesysteem.

Beschrijf voor niet-actieve producten het materiaal en het productieproces.

Voor actieve producten specificeert u materialen die in contact komen met het lichaam.

  • Modellen/specificaties

Maak een lijst van alle modellen/specificaties en leg de principes van hun differentiatie uit.

  • Belangrijkste risicopunten

Identificeer risicopunten, inclusief potentieel voor schade tijdens normaal gebruik en als het apparaat defect raakt, en de impact op de behandeling/diagnose.

  • Binnenlandse en buitenlandse soortgelijke producten

Geef een samenvatting van de managementstatus, namen, functies en toepassingen van vergelijkbare producten.

Vergelijk het toepassingsproduct met vergelijkbare producten en geef details over overeenkomsten en verschillen.

  • Claims en redenen van de aanvrager

Definieer de beheercategorie en attributen met motivering.

Geef voorbeelden die aansluiten bij de “Classificatiecatalogus” en “Classificatieregels”.

Afhaalpunten uit de classificatieprocedure

  1. Als de relevante inhoud in de registratiedocumenten (zoals primaire materialen, productieproces, werkingsprincipe, structurele samenstelling, gebruiksmethode, contactlocatie en -duur, beoogd doel, etc.) inconsistent is met de classificatiematerialen of classificatiekennisgeving, wordt het classificatieresultaat is niet van toepassing.
  2. De classificatie van producten die innovatieve apparaten aanvragen, wordt behandeld in overeenstemming met de relevante bepalingen van de Goedkeuringsprocedure voor innovatie-apparaten
  3. De classificatie resultaten zijn gebaseerd op de door de aanvrager verstrekte gegevens en dienen als belangrijke leidraad bij de registratie. Het betekent echter niet dat het beoogde gebruik van het product of de veiligheid en effectiviteit ervan wordt goedgekeurd. De productbeschrijving en het beoogde gebruik in de resultaten worden gebruikt om de wettelijke kenmerken en classificatie van het product te beoordelen en vertegenwoordigen niet de relevante registratie-inhoud van het product.
  4. Bij het document zijn de volgende bestanden als bijlagen bijgevoegd:
    • Procedure voor het classificeren van nieuw ontwikkelde medische hulpmiddelen die nog niet zijn opgenomen in de “Classificatiecatalogus”
    • Procedure voor het classificeren van medische hulpmiddelen met onzekere beheercategorieën
    • Vereisten voor toepassingsmaterialen voor classificatie van medische hulpmiddelen
    • Aanvraagformulier classificatie van medische hulpmiddelen (sjabloon)
    • Kennisgevingsbrief voor aanvraag classificatie van medische hulpmiddelen (sjabloon)
    • Classificatieprocedure voor bijzondere omstandigheden
spot_img

Laatste intelligentie

spot_img

Chat met ons

Hallo daar! Hoe kan ik u helpen?