Het artikel geeft een overzicht van de nieuwe regels voor het op de markt brengen van chirurgische maskers die zijn gepubliceerd door het Italiaanse Ministerie van Gezondheidszorg.
Inhoudsopgave
Het Italiaanse ministerie van Gezondheidszorg heeft de nieuwe procedure aangekondigd voor het op de markt brengen van chirurgische maskers. De aankondiging gepubliceerd op de website van de autoriteit stelt dat als gevolg van de veranderingen in de algemene situatie met betrekking tot de COVID-19 uitbraak, werd besloten om de procedure voor het op de markt brengen van nieuwe chirurgische maskers te wijzigen. Met name vanaf 1 april 2022 zouden de maskers op de markt moeten worden gebracht volgens de algemene procedure voor dit type medisch hulpmiddel in plaats van een speciaal regime dat tijdelijk werd ingevoerd in de periode dat chirurgische maskers van vitaal belang waren en de vraag enorm was. Verder wordt uitgelegd dat de producten die al op de markt zijn gebracht tot 31 mei 2022 beschikbaar kunnen blijven en moeten worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die direct betrokken zijn bij de bestrijding van het virus.
Nieuwe verordening
De autoriteit kondigde de goedkeuring aan van een circulaire van 4 maart 2022, die de nieuwe aanpak voorschrijft die moet worden toegepast op chirurgische maskers die bedoeld zijn om in Italië op de markt te worden gebracht en gebruikt. Het document schrijft de procedure voor die moet worden gevolgd wanneer de noodtoestand niet meer van kracht is. Bovendien herinnert het document fabrikanten van medische hulpmiddelen eraan dat met ingang van 26 mei 2021 Richtlijn 93/42/EEG niet langer van toepassing is, dus het is noodzakelijk om te zorgen voor naleving van de respectieve wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2017/ 745 (Medical Device Regulation of MDR).
De nieuwe verordening is bedoeld om het regelgevend kader te wijzigen dat is uiteengezet door het decreet van 17 maart 2020, waardoor een vereenvoudigde en versnelde procedure voor het op de markt brengen van chirurgische maskers is geïmplementeerd om de ononderbroken beschikbaarheid van deze producten tijdens de uitbraak van de Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 of het “nieuwe coronavirus”. Met name het genoemde bijzondere regime was aanvankelijk bedoeld om van toepassing te blijven tot het einde van de noodtoestand.
Technische vereisten
De nieuwe verordening stelt ook eisen aan de technische documentatie die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten overleggen bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. In het bijzonder wordt gesteld dat de omvang van de informatie die in deze documentatie moet worden verstrekt, voldoende moet zijn om de naleving van de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen te beoordelen waaraan de producten van dit type moeten voldoen. De autoriteit benadrukt bovendien het belang van het presenteren van alle informatie in een duidelijk en begrijpelijk formaat. De verklaringen moeten vergezeld gaan van het juiste bewijs dat ze rechtvaardigt op basis van de uitgevoerde tests, inclusief de details over de toegepaste testmethoden. De eisen die moeten worden toegepast met betrekking tot het ontwerp, de fabricage en het testen van chirurgische maskers zijn uiteengezet in de toepasselijke internationale norm EN 14683:2019 "Gezichtsmaskers voor medisch gebruik - Eisen en testmethoden". Het is echter van belang te vermelden dat de daarin gestelde eisen op dit moment niet zijn afgestemd op de eisen die de verordening stelt.
De autoriteit wijst ook op de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden. De aspecten die in de circulaire speciaal aan de orde komen, zijn onder meer de volgende:
- Alle tests moeten worden uitgevoerd met behulp van eindapparatuur, terwijl alle tests die worden uitgevoerd met stof zelf niet moeten worden beschouwd als vervanging voor het testen van het hulpmiddel;
- Ongeacht het oorspronkelijk toegepaste regelgevingskader, moet de fabrikant naar behoren een certificaat verkrijgen dat bevestigt dat hij voldoet aan de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen;
- De fabrikant kan technische documentatie gebruiken als basis voor de conformiteitsverklaring, die acceptabel is voor medische hulpmiddelen van klasse I en kan worden gebruikt om het aanbrengen van de CE-markering te rechtvaardigen.
Quality Management System
Het nieuwe document besteedt speciale aandacht aan de vereisten met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) dat naar behoren moet worden ontwikkeld en geïmplementeerd door de fabrikant van medische hulpmiddelen om te zorgen voor continue naleving van de toepasselijke vereisten in alle stappen van het productieproces.
Product registratie
De autoriteit herinnert ons eraan dat de nieuwe EU-brede database voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, momenteel niet volledig operationeel is. Daarom moet de initiële registratieprocedure nog steeds worden toegepast.
Post-markttoezicht
De reikwijdte van de aankondiging die is gepubliceerd door het ministerie van Gezondheidszorg omvat ook de aspecten die verband houden met de verplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen nadat de producten op de markt zijn gebracht. In dit verband stelt de autoriteit dat fabrikanten van medische hulpmiddelen verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen en implementeren van een efficiënt systeem van post-market surveillance dat nodig is om de veiligheid en goede prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen gedurende de hele periode dat ze op de markt worden gebracht.
Daarom kunnen de producten die volledig voldoen aan de hierboven beschreven wettelijke vereisten op de markt worden gebracht en aan klanten in Italië worden geleverd, op voorwaarde dat de bovengenoemde procedures door hun fabrikanten naar behoren worden gevolgd.
Samenvattend beschrijft de nieuwe circulaire die in Italië is aangenomen, de manier waarop de procedures voor het op de markt brengen van chirurgische maskers moeten worden teruggezet van een speciale tijdelijke regeling naar het gewone kader dat bestond vóór de pandemie. Tegelijkertijd weerspiegelt de nieuwe aanpak ook de wijzigingen die zijn ingevoerd als gevolg van de nieuwe verordening die van kracht wordt - de Verordening 2017/745 (MDR), die de richtlijn heeft vervangen die eerder dezelfde zaken regelde.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
De post Nieuwe Italiaanse regels voor chirurgische maskers verscheen eerst op RegDesk.
