Minute Molecular Diagnostics heeft: ontvangen autorisatie voor noodgebruik (EUA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn DASH SARS-CoV-2/S-test.
De nieuwe reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) -test is ontworpen voor de snelle kwalitatieve detectie van RNA van SARS-CoV-2 met behulp van een voorste neusuitstrijkje.
Het levert resultaten op in ongeveer 15 minuten en draait op de DASH-analyser, die de monsterextractie en PCR consolideert.
De point-of-care-technologie is ontwikkeld in het Center for Innovation in Global Health Technologies (CIGHT) van de Northwestern University, Illinois. Het wordt op de markt gebracht door Minute Molecular Diagnostics.
De National Institutes of Health (NIH) heeft $ 21.3 miljoen aan het bedrijf verstrekt voor de productie van de nieuwe DASH SARS-CoV-2/S-test.
Minute Molecular mede-oprichter en Chief Scientific Officer Dr. Sally McFall zei: "DASH stelt niet-laboratoriumpersoneel in staat om een neusuitstrijkje rechtstreeks in onze testcartridge te steken en de cartridge vervolgens in het DASH-instrument te laden, wat een nauwkeurig resultaat oplevert in ongeveer 15 minuten .
"De eenvoud van de DASH-test voegt een belangrijk, nieuw hulpmiddel toe voor scholen, universiteiten, gemeenschappelijke zorginstellingen en werkplekken."
Het bedrijf verklaarde dat de test beperkt is tot gebruik in Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLIA) gecertificeerde laboratoria.
De DASH Covid-19 Rapid PCR-test heeft autorisatie gekregen voor gebruik op het zorgpunt (POC), bijvoorbeeld in instellingen voor patiëntenzorg die werken onder een CLIA-certificaat van vrijstelling, certificaat van overeenstemming of certificaat van accreditatie.
Minute Molecular begint met de productie van diagnostische tests voor Covid-19 en zoekt zowel overheids- als particuliere partnerschappen om de levering van tests en analysers te versnellen.
De post Minute Molecular krijgt FDA EUA voor SARS-CoV-2/S-test verscheen eerst op Netwerk voor medische apparatuur.
