Inhoudsopgave

De Medical Device Coordination Group (MDCG), een adviesorgaan van de Europese Commissie dat verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen, heeft een: leidraad gewijd aan passend toezicht met betrekking tot de overgangsbepalingen onder artikel 120 van de verordening medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR) over hulpmiddelen die vallen onder certificaten volgens de vorige richtlijnen (richtlijn medische hulpmiddelen of richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen) vervangen door de MDR. Het is belangrijk om te vermelden dat deze leidraad niet mag worden opgevat als uitgegeven door de Europese Commissie, noch als een juridisch bindend document dat nieuwe regels of vereisten vastlegt. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot het bestaande regelgevingskader, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving ervan te garanderen. 

Regelgevende achtergrond 

Volgens artikel 120(2) en 120(3) van de MDR zijn hulpmiddelen die gedekt zijn door geldige certificaten die zijn afgegeven door een aangemelde instantie onder de Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD) of de Medical Devices Directive 93/ 42/EEG (MDD) mag na de datum van toepassing van de MDR en uiterlijk op 26 mei 2024 onder bepaalde voorwaarden in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. 

Om de genoemde procedure te kunnen toepassen, moet de aangemelde instantie haar taken met betrekking tot een medisch hulpmiddel in kwestie blijven uitoefenen, met inbegrip van post-market surveillance. Daarom is het belangrijk ervoor te zorgen dat alle betrokken partijen op één lijn zitten wat betreft de reikwijdte van de activiteiten die het post-market surveillance omvat. 

De leidraad verwijst ook naar het concept van een "legacy device", wat staat voor een medisch hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht nadat het nieuwe regelgevingskader van kracht is geworden, terwijl het hulpmiddel zelf valt onder de certificaten die zijn afgegeven onder het vorige kader. 

Zoals verder toegelicht door de MDCG, omvat het toepassingsgebied van het document de activiteiten die door aangemelde instanties moeten worden uitgevoerd in het kader van post-market surveillance zoals voorgeschreven door de nieuwe verordening. Afgezien hiervan biedt de leidraad aanvullende verduidelijking met betrekking tot de overeenkomstige verplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen, waaronder de verplichtingen met betrekking tot het kwaliteitsbeheersysteem dat door laatstgenoemden naar behoren moet worden ontwikkeld en geïmplementeerd om consistentie in de kwaliteit van de producten waarvoor zij verantwoordelijk zijn te waarborgen. Het is belangrijk te vermelden dat de aanbevelingen in het document van toepassing zijn op alle aangemelde instanties die bevoegd zijn om certificaten af ​​te geven op grond van de richtlijnen, ongeacht of ze zijn aangewezen om dit te doen krachtens de nieuwe verordening. De MDCG stelt ook dat de aspecten die verband houden met de Verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 2017/746 (IVDR) buiten de reikwijdte van deze leidraad vallen. Sommige van de principes die in het document worden beschreven, kunnen echter ook van toepassing zijn op IVD-producten. 

QMS-vereisten 

Allereerst geeft het document een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant en de daaraan verbonden verplichtingen. Volgens de toepasselijke regelgeving kan een medisch hulpmiddel onder de richtlijnen beschikbaar worden gesteld aan klanten, op voorwaarde dat er geen wijzigingen aan het product zijn aangebracht vanaf de datum waarop het werd gecertificeerd (het bovenstaande is van toepassing op significante wijzigingen in het ontwerp van het hulpmiddel of het beoogde doel bepaald door de fabrikant). Daarom moeten de fabrikanten alleen het QMS handhaven dat in het kader van de richtlijnen is geïmplementeerd. Tegelijkertijd moet de fabrikant er ook voor zorgen dat alle toepasselijke eisen van de nieuwe verordening worden nageleefd, met name die met betrekking tot toezicht na het in de handel brengen. Het is belangrijk te vermelden dat, omdat EUDAMED, de nieuwe EU-brede database voor medische hulpmiddelen, nog niet volledig operationeel is, de nationale wettelijke vereisten met betrekking tot productregistratie moeten worden toegepast. 

De specifieke eisen waaraan een medisch hulpmiddel moet worden onderworpen, worden bepaald op basis van de klasse ervan volgens de toepasselijke risicogebaseerde classificatie. Volgens het richtsnoer moeten de vereisten voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen dezelfde zijn als die voor medische hulpmiddelen van klasse III. Bovendien moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen ook periodieke veiligheidsrapporten opstellen, zoals voorgeschreven in artikel 86 van de nieuwe verordening. Dergelijke rapporten moeten worden verstrekt op verzoek van de respectieve regelgevende instanties.

De MDCG stelt expliciet dat MDR-vereisten die geen verband houden met post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie, registratie van marktdeelnemers en apparaten in principe niet van toepassing moeten zijn op marktdeelnemers met betrekking tot "legacy devices". Het agentschap geeft verder enkele voorbeelden van de bepalingen die niet zouden moeten worden toegepast. Daarom worden de fabrikanten aangemoedigd om andere vereisten van de nieuwe verordening te volgen, maar zijn ze niet verplicht dit te doen met betrekking tot "legacy devices". Om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het interpreteren van de toepasselijke wettelijke vereisten, biedt de leidraad verder een vergelijking van de vereisten die zijn vastgelegd in zowel de richtlijnen als de verordening. 

Surveillance-gerelateerde vereisten 

De reikwijdte van het richtsnoer omvat ook de aspecten die verband houden met toezicht na het in de handel brengen en de daarmee samenhangende regelgevende vereisten. Zoals eerder vermeld, moet een aangemelde instantie haar toezichtfuncties na het in de handel brengen van medische hulpmiddelen die op grond van de richtlijnen in de handel worden gebracht, blijven uitoefenen. Daarbij dienen zij rekening te houden met de eisen die de overgangsbepalingen stellen. Zoals vermeld door de MDCG, moet de aangemelde instantie na de informatie van de fabrikant bepalen welke van de bestaande MDD- of AIMDD-certificaten zullen worden gebruikt en of hun toepassingsgebieden ongewijzigd blijven. Verder wordt uitgelegd dat de overeenkomsten die tussen fabrikanten van medische hulpmiddelen en aangemelde instanties zijn gesloten, de aspecten moeten omvatten die verband houden met post-market surveillance en acties die in dit verband door aangemelde instanties moeten worden uitgevoerd gedurende de hele overgangsperiode die duurt tot 26 mei 2024. 

Zoals eerder vermeld, konden medische hulpmiddelen waarvoor de certificaten zijn afgegeven op grond van de richtlijnen nog steeds op de markt worden gebracht, op voorwaarde dat er geen significante veranderingen zijn die hun veiligheid en/of prestaties beïnvloeden. Volgens de richtsnoeren moet een aangemelde instantie ervoor zorgen dat dit het geval is. Als de fabrikant wijzigingen aanbrengt in het kwaliteitsbeheersysteem, moeten de toepasselijke vereisten voor wijzigingsbeheer worden gevolgd. De fabrikanten kunnen ook wijzigingen aanbrengen om te voldoen aan de vereisten die zijn uiteengezet in de nieuwe regelgeving, en dergelijke wijzigingen moeten naar behoren worden gevalideerd. 

Samengevat biedt de huidige MDCG-richtlijn een overzicht van het toepasselijke regelgevingskader voor medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht onder de Verordening terwijl certificaten zijn afgegeven onder de Richtlijnen. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden, waaronder de verantwoordelijkheden van fabrikanten van medische hulpmiddelen en aangemelde instanties. 

Bronnen:

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.