De Medical Device Authority (MDA), een Maleisische regelgevende instantie op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de herregistratie van medische hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving ervan te garanderen. De bepalingen van het richtsnoer zijn echter niet-bindend en zijn niet bedoeld om nieuwe regels of vereisten in te voeren; het document kan onderhevig zijn aan wijzigingen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de respectieve wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om aanvullende informatie en documenten op te vragen die zij nodig acht om de beoordeling van de aanvraag tot herregistratie te voltooien. 

Regelgevende achtergrond 

Volgens de algemene regel moeten alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Maleisië op de markt te worden gebracht en gebruikt, naar behoren worden geregistreerd voordat ze beschikbaar worden gesteld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten. De genoemde registratie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten die zijn uiteengezet in de Medical Device Act 2012 en de Medical Device Regulations 2012. Voor dit doel moet een entiteit die geïnteresseerd is in het op de Maleisische markt brengen van haar producten de juiste aanvraag indienen via een online systeem - "Medical Apparaat gecentraliseerd online applicatiesysteem". De initiële registratietermijn is 5 jaar, dus om haar producten na het verstrijken van deze termijn te mogen leveren, moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel naar behoren een herregistratie aanvragen. 

De reikwijdte van de richtlijn heeft betrekking op alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Maleisië op de markt te worden gebracht en gebruikt. Het document verduidelijkt het proces dat moet worden gevolgd voordat de registratie verloopt. 

Herregistratieproces in het kort 

Volgens de richtlijnen bestaat het herregistratieproces voor medische hulpmiddelen uit de volgende fasen:

1. Fase 1: Aanvraag voor conformiteitsbeoordeling uitgevoerd door Conformity Assessment Body (CAB). Deze fase is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, met uitzondering van de apparaten met een laag risico (Klasse A). De reikwijdte van deze fase omvat de conformiteitsbeoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), het post-market surveillancesysteem, de technische documentatie en de conformiteitsverklaring (DoC). In dit stadium zou de beoordelingsinstantie ook de documentatie met betrekking tot wijzigingen controleren. 
2. Aanvraag voor herregistratie van medische hulpmiddelen via het online registratiesysteem. De te volgen stroom hangt af van de vraag of er tijdens de eerste registratie wijzigingen zijn aangebracht aan een medisch hulpmiddel. De autoriteit benadrukt bovendien dat de wijzigingen die niet door de autoriteit zijn goedgekeurd, niet kunnen worden meegenomen in de reikwijdte van herregistratie. 

Herregistratievereisten en proces in detail 

Het document beschrijft verder in detail specifieke aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden die een herregistratie van hun producten aanvragen. Om het proces begrijpelijk te beschrijven, biedt het document een stroomschema met de belangrijkste punten en te volgen stappen. Volgens het genoemde stroomschema zou de registratiehouder bij het aanvragen van een herregistratie van een medisch hulpmiddel onder meer de volgende stappen moeten doorlopen:

•  Aanvraag conformiteitsbeoordeling aanvragen bij CBI [conformiteitsbeoordelingsinstantie];
• Aanvragen en indienen voor herregistratie van geregistreerde aanvraag voor medische hulpmiddelen;
• Betaal voor een aanvraag vergoeding;
• Slaag voor de beoordeling door MDA en krijg goedkeuring;
• Inschrijfgeld betalen;
• Een door MDA af te geven herregistratiecertificaat verkrijgen. 

Het document geeft ook de geschatte tijdlijn voor de bovengenoemde regelgevende maatregelen. In het bijzonder stelt de autoriteit dat in het geval van medische hulpmiddelen van klasse A met een laag risico, het beoordelingsproces tot 30 werkdagen zou moeten duren, terwijl in het geval van de producten met een hoger risico (klassen B, C en D) de proces duurt maximaal 60 werkdagen. 

De autoriteit beschrijft verder alle stappen in detail om de belangrijkste aspecten te benadrukken die in dit verband in aanmerking moeten worden genomen. Deze aspecten omvatten onder meer de volgende: 

1. Vaststelling van het regulerende karakter van het product in kwestie op basis van de toepasselijke wetgeving (met name een definitie van een medisch hulpmiddel in de wet). 
2. Classificatie van een medisch hulpmiddel volgens de toepasselijke risicogebaseerde classificatieregels. 
3. Het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling door een respectieve conformiteitsbeoordelingsinstantie, die het bewijs zal beoordelen en een certificaat zal afgeven. 
4. Rekening houdend met het beoogde gebruik van het apparaat, moet het hetzelfde blijven
   r het aanvankelijk geregistreerde apparaat. 
5. Het groeperen van medische hulpmiddelen moet worden uitgevoerd volgens de toepasselijke wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in de Medical Device Regulations 2012. De autoriteit vermeldt ook dat de lijst met configuraties ook hetzelfde moet blijven. 
6. Indiening van een validatierapport. 
7. Indiening van technische documentatie, inclusief ondersteunende documenten en etikettering.
8. In het geval van combinatieproducten moet een goedkeuringsbrief worden afgegeven door de National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). 
9. Het verstrekken van informatie over de fabrikant van het medische hulpmiddel, evenals over het kwaliteitsmanagementsysteem dat hij gebruikt (de respectieve certificaten moeten worden verstrekt).
10. Het verstrekken van informatie over het post-market surveillance, inclusief de lijst van incidenten en ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel, hebben plaatsgevonden in alle rechtsgebieden waar het hulpmiddel op de markt is gebracht. 
11. Het indienen van een conformiteitsverklaring die moet worden opgesteld volgens het model in het Reglement medische hulpmiddelen.

Afgezien van de hierboven genoemde zaken, bevat het document ook aanvullende details over de manier waarop de herregistratiekosten moeten worden betaald, inclusief de berekening van de kosten en details die moeten worden gebruikt om de betaling te voltooien. 

Samenvattend biedt dit document aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten op het gebied van herregistratie van medische hulpmiddelen. Het richtsnoer schetst de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden in termen van de procedure zelf, en ook de reikwijdte van de informatie en documentatie die de autoriteit verwacht te ontvangen samen met de aanvraag voor herregistratie. 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Bronnen:

https://www.mda.gov.my/documents/guideline-documents/2002-re-registration-guideline/file.html