Zephyrnet-logo

Het borstkankerdetectiesysteem van Lumicell is door PMA geaccepteerd

Datum:

<!–

->

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de premarket-goedkeuring geaccepteerd voor Lumicell's hulpmiddel voor het opsporen van borstkanker.

Het Lumicell Direct Visualization System (DVS), dat in november 2020 door de FDA een fast track-aanduiding heeft gekregen, is ontworpen om achtergebleven kankerweefsel in de lumpectomieholte na een borstsparende operatie te detecteren. Samen met de PMA-aanvraag heeft de FDA ook prioriteitsbeoordeling verleend voor New Drug Application (NDA) voor de Lumisight optische beeldvormingsagent (pegulicianine) die zal worden gebruikt met het apparaat voor fluorescentiebeeldvorming. Beide producten zijn momenteel beperkt tot uitsluitend gebruik in onderzoek.

Een draagbare beeldvormende sonde, ondersteund door kankerdetectiesoftware, kan in de borstholte worden ingebracht om resterende kankercellen te identificeren. Omdat chirurgen de marges van uitgesneden weefsel onderzoeken om na te gaan of alle kankercellen zijn verwijderd, heeft een deel van de lumpectomieën pas margeresultaten een paar dagen na de operatie. Lumicell zegt dat chirurgen met dit systeem resterende kanker kunnen opsporen tijdens de eerste lumpectomie.

Gegevens van 700 borstkankerpatiënten uit vijf klinische onderzoeken werden gebruikt om de aanvraag te ondersteunen. In een cruciale proef (NCT03686215), identificeerde Lumicell DVS bij ongeveer 8% van de patiënten resterende kanker na de standaardbehandeling voor lumpectomie. Bovendien bleek 14.5% van de patiënten die aanvankelijk restkanker leken te hebben, kankervrije marges te hebben, waardoor een tweede operatie mogelijk werd vermeden.

"De goedkeuring door de FDA van zowel de NDA- als de PMA-inzendingen voor onze Lumisight Optical Imaging Agent en Lumicell Direct Visualization System brengen ons een stap dichter bij het bevorderen van de zorg voor vrouwen met borstkanker", aldus Kevin Hershberger, president en chief executive officer van Lumicell.

“De aanduiding Priority Review is een verdere erkenning van het potentieel van ons systeem om de effectiviteit van de behandeling van borstkanker aanzienlijk te verbeteren. We kijken uit naar de beoordeling door de FDA van onze aanvragen en naar de mogelijkheid om chirurgen het eerste visualisatiesysteem te bieden dat een completere kankerresectie mogelijk maakt tijdens de eerste lumpectomie.”

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

googletag.cmd.push (function () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1');});

!– Einde AdSlot 3 –>

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img