In deze editie van The Real Word bespreken Bryon Lazine en Nicole White de Movers Study van United Van Lines, de marktvoorspellingen van Fannie Mae en de behangadviezen van The Wall Street Journal.

Flexibel ontwerp en snelle productie klinkt misschien als een droom voor op maat gemaakte medische draad van hoge kwaliteit, maar het gebruik van een klein team dat ervaren en gepassioneerd is door engineering, maakt dit een realiteit voor Custom Wire Technologies. Fabrikanten van medische hulpmiddelen weten precies wat ze nodig hebben, of ze precies weten hoe ze daar moeten komen. Aangepaste draadtechnologieën …

De post "Alles is op maat": achter de schermen van medische draadoplossingen verscheen eerst op Netwerk voor medische apparatuur.

De regio Azië-Pacific, die de afgelopen decennia is uitgegroeid tot de economische hotspot, vertoonde een enorme malaise tijdens de eerste golf van de COVID-19-pandemie. De markten herstelden zich echter in 2021 in grotere mate en de economen voorspellen een uitbreiding van die gestage groei ook in het jaar 2022. Deze groei wordt toegeschreven aan de economische expansie en beleidsveranderingen in landen als India. Ondanks dat het het nieuwste epicentrum wordt voor inkoop- en productieactiviteiten, wordt verwacht dat de economische groei in bepaalde landen dit jaar om verschillende redenen zal vertragen. Dit artikel is een […]

De post Zijn Aziatische economieën op weg naar een hobbelige rit in 2022? verscheen eerst op 20Cube Logistiek.

Financiële flexibiliteit is een van de verborgen fasen op het pad naar financiële onafhankelijkheid. Wanneer u financiële flexibiliteit bereikt, heeft u veel meer keuzes dan voorheen. Jij kan […]

Tal van Pokémon in Pokémon Legends: Arceus heeft iets speciaals nodig om te evolueren, in plaats van alleen maar te stijgen. Het spel maakt gebruik van een combinatie van...

Cambridge, MA, 28 januari 2022 - (JCN Newswire) - Biogen Inc. en Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) hebben vandaag aanvullende details bekendgemaakt over de fase 4 post-marketing bevestigende studie, ENVISION, van ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/ml injectie voor intraveneus gebruik bij de vroege ziekte van Alzheimer, inclusief details van het doel van de studie voor diverse inschrijvingen en primair eindpunt.

Biogen streeft ernaar 18 procent van de Amerikaanse deelnemers in ENVISION uit zwart/Afrikaans-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen in te schrijven. Dit doel weerspiegelt de voortdurende inzet van Biogen om de diversiteit in klinische onderzoeken te vergroten.

"Historisch gezien zijn patiënten met verschillende achtergronden slecht vertegenwoordigd in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer, en we zijn vastbesloten om dit te veranderen", zegt Priya Singhal MD, MPH, Head of Global Safety & Regulatory Sciences en interim Head of Research & Development bij Biogen. "Dit doel komt overeen met de diversiteit onder Amerikanen bij wie de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium is vastgesteld, terwijl het onderzoek tegelijkertijd substantiële gegevens zal genereren om de effectiviteit van ADUHELM te verifiëren."

Biogen zal meerdere strategieën implementeren om belemmeringen voor diverse patiënteninschrijvingen in onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer te helpen overwinnen, zoals gebrek aan toegang tot medische centra, bekendheid met het baten/risicoprofiel van de behandeling en financiële of logistieke lasten.

"Het is belangrijk om te zien dat deze ambitieuze focus op diversiteit prioriteit krijgt bij de inschrijving en wordt geïntegreerd als een belangrijk onderdeel van de klinische studie van ENVISION, zodat we gegevens kunnen hebben van patiënten die beter overeenkomen met wat we in de kliniek zien," zei Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

De bedrijven hebben vandaag ook aangekondigd dat het primaire eindpunt voor de wereldwijde, placebogecontroleerde ENVISION-studie zal worden gemeten door de Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 maanden na de start van de behandeling met ADUHELM. Het CDR-SB-eindpunt is een gevalideerde meting van zowel cognitie als functie die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, consistent is met ADUHELM's Fase 3 EMERGE- en ENGAGE-onderzoeken en in staat is robuuste resultaten te genereren. De update omvat ook een verhoging van de eerder aangekondigde inschrijving, van 1,300 naar 1,500 mensen met vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer en milde ziekte van Alzheimer), met bevestiging van amyloïde bètapathologie, om de gegevens die door de studie.

Hoewel ENVISION en andere klinische onderzoeken met ADUHELM al zijn gepland of aan de gang zijn, hebben de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) onlangs een concept National Coverage Determination (NCD) uitgebracht, dat de Medicare-dekking van ADUHELM en andere amyloïde-gerichte therapieën zou beperken tot ingeschreven patiënten in aanvullende klinische onderzoeken. Biogen zet zich in voor samenwerking met CMS om onnodige duplicatie van klinische onderzoeken te voorkomen en om een ​​weg te vinden om patiënten onmiddellijke toegang te bieden tot de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimer sinds 2003.

Naast het primaire eindpunt, CDR-SB, omvatten secundaire eindpunten Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) en Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

De start van de patiëntenscreening voor ENVISION is gepland voor mei 2022. Op basis van de inschrijvingspercentages van de vorige fase 3-onderzoeken met ADUHELM, wordt verwacht dat de primaire voltooiingsdatum ongeveer vier jaar na de start van de studie zal zijn. De bedrijven zijn de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, medische centra, patiënten en families die aan deze studie zullen deelnemen, dankbaar.

Eerder, in juli 2021 (New Window), stelden de bedrijven nog een substantiële diversiteitsdoelstelling in de observationele Fase 4 ICARE AD-studie, die tot doel heeft in totaal ongeveer 6,000 patiënten in te schrijven.

Over ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injectie voor intraveneus gebruik

ADUHELM is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Behandeling met ADUHELM dient te worden gestart bij patiënten met een milde cognitieve stoornis of een milde dementiestadium van de ziekte, de populatie waarin de behandeling werd gestart in klinische onderzoeken. Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens over het starten van de behandeling in eerdere of latere stadia van de ziekte dan onderzocht. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van vermindering van amyloïde bètaplaques waargenomen bij patiënten die met ADUHELM werden behandeld. Voortgezette goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie van klinisch voordeel in bevestigende onderzoeken.

ADUHELM is een monoklonaal antilichaam gericht tegen amyloïde bèta. De accumulatie van amyloïde bètaplaques in de hersenen is een bepalend pathofysiologisch kenmerk van de ziekte van Alzheimer. De versnelde goedkeuring van ADUHELM is verleend op basis van gegevens uit klinische onderzoeken die het effect aantonen van ADUHELM op het verminderen van amyloïde bètaplaques, een surrogaatbiomarker waarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat het klinisch voordeel voorspelt, in dit geval een vermindering van klinische achteruitgang.

ADUHELM kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Amyloid Related Imaging Abnormalities of "ARIA". ARIA is een vaak voorkomende bijwerking die gewoonlijk geen symptomen veroorzaakt, maar ernstig kan zijn. Hoewel de meeste mensen geen symptomen hebben, kunnen sommige mensen symptomen hebben zoals: hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen en misselijkheid. De zorgverlener van de patiënt zal vóór en tijdens de behandeling met ADUHELM MRI-scans (magnetic resonance imaging) uitvoeren om te controleren op ARIA. ADUHELM kan ook ernstige allergische reacties veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van ADUHELM zijn: zwelling in delen van de hersenen, met of zonder kleine bloedvlekken in de hersenen of op het oppervlak van de hersenen (ARIA); hoofdpijn; en val. Patiënten moeten hun zorgverlener bellen voor medisch advies over bijwerkingen.

Sinds oktober 2017 werken Biogen en Eisai Co., Ltd. samen aan de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en promotie van aducanumab.

Over Biogen

Als pioniers op het gebied van neurowetenschappen ontdekt, ontwikkelt en levert Biogen wereldwijd innovatieve therapieën voor mensen met ernstige neurologische aandoeningen en aanverwante therapeutische gebieden. Biogen, een van 's werelds eerste wereldwijde biotechnologiebedrijven, werd in 1978 opgericht door Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray en Nobelprijswinnaars Walter Gilbert en Phillip Sharp. Tegenwoordig heeft Biogen een toonaangevende portfolio van geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, heeft het de eerste goedgekeurde behandeling voor spinale musculaire atrofie geïntroduceerd en biedt het de eerste en enige goedgekeurde behandeling om een ​​bepalende pathologie van de ziekte van Alzheimer aan te pakken. Biogen commercialiseert ook biosimilars en richt zich op het bevorderen van de meest gediversifieerde pijplijn in de neurowetenschappen die de zorgstandaard voor patiënten in verschillende gebieden met grote onvervulde behoeften zal veranderen.

In 2020 lanceerde Biogen een gedurfd 20-jarig initiatief ter waarde van $ 250 miljoen om de diep met elkaar samenhangende problemen van klimaat, gezondheid en rechtvaardigheid aan te pakken. Healthy Climate, Healthy Lives heeft tot doel fossiele brandstoffen uit te bannen in alle activiteiten van het bedrijf, samenwerkingen op te bouwen met gerenommeerde instellingen om de wetenschap vooruit te helpen om de menselijke gezondheidsresultaten te verbeteren, en achtergestelde gemeenschappen te ondersteunen.

Over Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan. De bedrijfsfilosofie van Eisai is gebaseerd op het human health care (hhc)-concept, waarbij eerst wordt nagedacht over patiënten en hun families en de voordelen die de gezondheidszorg hen biedt, worden vergroot. Met een wereldwijd netwerk van R&D-faciliteiten, productielocaties en marketingdochterondernemingen streven we ernaar onze hhc-filosofie te realiseren door innovatieve producten te leveren voor ziekten met grote onvervulde medische behoeften, met een bijzondere focus op onze strategische gebieden Neurologie en Oncologie.

Door gebruik te maken van de ervaring die is opgedaan met de ontwikkeling en marketing van een behandeling voor de ziekte van Alzheimer, wil Eisai het "Eisai Dementia Platform" oprichten. Via dit platform is Eisai van plan nieuwe voordelen te bieden aan mensen met dementie en hun families door een "dementie-ecosysteem" te bouwen, door samen te werken met partners zoals medische organisaties, diagnostische ontwikkelingsbedrijven, onderzoeksorganisaties en bio-ondernemingen naast particuliere verzekeringsagentschappen, financiële sectoren, fitnessclubs, autofabrikanten, detailhandelaren en zorginstellingen. Ga voor meer informatie over Eisai Co., Ltd. naar: https://www.eisai.com.

MEDIA CONTACTEN
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (Amerikaanse media)
Public Relations-afdeling
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Media buiten de VS)
Public Relations-afdeling
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Veilige haven van Biogen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief verklaringen die zijn gedaan in overeenstemming met de veilige havenbepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, over de mogelijke klinische effecten van ADUHELM; de mogelijke voordelen, veiligheid en werkzaamheid van ADUHELM; resultaten van ENVISION; de behandeling van de ziekte van Alzheimer; de verwachte voordelen en het potentieel van de samenwerkingsovereenkomsten van Biogen met Eisai; klinische ontwikkelingsprogramma's, klinische proeven en gegevensuitlezingen en presentaties; en risico's en onzekerheden in verband met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "streven", "anticiperen", "geloven", "zou kunnen", "schatten", "verwachten", "voorspellen", "van plan zijn", "kunnen", "plannen", " mogelijk', 'potentieel', 'zullen', 'zouden' en andere woorden en termen van vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoog risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's leidt tot commercialisering van een product. Resultaten in klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium of op grotere schaal en garanderen geen goedkeuring door de regelgevende instanties. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen of de gepresenteerde wetenschappelijke gegevens.

Deze verklaringen houden risico's en onzekerheden in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden weergegeven, inclusief maar niet beperkt tot onverwachte zorgen die kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten die tijdens klinische onderzoeken zijn verkregen; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; risico's van onverwachte kosten of vertragingen; het risico van andere onverwachte hindernissen; het niet beschermen en afdwingen van de gegevens, intellectuele eigendom en andere eigendomsrechten en onzekerheden van Biogen met betrekking tot claims en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendom; risico's in verband met huidige en mogelijke toekomstige hervormingen in de gezondheidszorg; vorderingen op het gebied van productaansprakelijkheid; samenwerkingsrisico's van derden; en de directe en indirecte gevolgen van de aanhoudende COVID-19-pandemie op de activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Biogen. Het voorgaande beschrijft veel, maar niet alle, factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten in een toekomstgerichte verklaring afwijken van de verwachtingen van Biogen. Beleggers dienen deze waarschuwing in overweging te nemen, evenals de risicofactoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente jaar- of kwartaalrapport van Biogen en in andere rapporten die Biogen heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van Biogen en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Biogen neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. en Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) hebben vandaag aanvullende details bekendgemaakt over de fase 4 post-marketing bevestigende studie, ENVISION, van ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injectie voor intraveneus gebruik bij de vroege ziekte van Alzheimer, inclusief details van het doel van de studie voor diverse inschrijvingen en primair eindpunt.

Koken in Project Zomboid is zo'n beetje de meest essentiële vaardigheid in het spel. Natuurlijk, de knutselelementen zijn best cool voor het bouwen van bases en...

De post Gids voor koken in Project Zombie verscheen eerst op ISK Mogul-avonturen. Geschreven door .

Er zijn veel nieuwe en interessante dingen om te bespreken in Pokémon Legends: Arceus. Gezien de vernuftigheid van het verhaal om de tijdlijn lang voor de...

De post Hoe meer Satchel Space te ontgrendelen in Pokémon Legends: Arceus verscheen eerst op ISK Mogul-avonturen. Geschreven door .

Tijdreizen raadselachtig op zijn best.

Ik ben Eugene Paik, mede-oprichter van Nuke Nine, ontwikkelaars van Vagante, een pixelart-platformer-roguelite-game die al vijf jaar in ontwikkeling is en nu beschikbaar is op Xbox-consoles, dus ik wilde je er meer over vertellen in deze blogpost, met bijzondere aandacht voor de creatieve invloeden en de […]

Wanderer is een enorm ambitieuze VR-game die op de een of andere manier bijna alles bereikt wat het wil bereiken. Onze volledige recensie staat hier.

De post 'Wanderer' Review - Een tijdreizend genot dat gewoon verlegen is voor grootsheid verscheen eerst op Weg naar VR.