Zephyrnet-logo

Label: 510 (k)

Overeenkomsten en verschillen tussen medisch hulpmiddel 510(k) en CE-markering

Dit artikel belicht enkele overeenkomsten en verschillen tussen de regelgevingstrajecten Medical Device 510(k) en CE-markering en helpt sommige aspecten te harmoniseren...

Top Nieuws

FDA en Health Canada stroomlijnen de indiening van medische hulpmiddelen met een gezamenlijk eSTAR-portaal

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werkt samen met Health Canada om een ​​gezamenlijke pilot voor elektronische indieningssjablonen en bronnen (eSTAR) te lanceren. De gezamenlijke...

Selux Diagnostics verzekert FDA 510(k)-goedkeuring voor AST-testend NGP-systeem

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft 510(k)-goedkeuring verleend aan de in Boston gevestigde biotech-startup SeLux Diagnostics...

Vier eenvoudige manieren waarop 510k- en De Novo-inhoud anders is

Gepost door Rob Packard op 17 januari 2023 Het is een algemene misvatting dat FDA De Novo-inhoud heel anders is dan FDA...

Viz.ai lanceert Viz Vascular Suite om vaatziekten op te sporen

Aanbieder van door kunstmatige intelligentie (AI) aangedreven ziektedetectie en intelligente zorgcoördinatie Viz.ai heeft zijn Viz...

Asensus Surgical biedt voorlopige bedrijfsupdate voor het einde van het jaar 2022

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 09 januari 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), een bedrijf in medische hulpmiddelen dat de...

Pristine Surgical's Summit-artroscoop verzekert FDA 510(k)-goedkeuring

Fabrikant van medische technologie Pristine Surgical heeft 510(k)-goedkeuring verkregen voor zijn Summit 4K chirurgische artroscoop voor eenmalig gebruik van...

Het orale DNA-apparaat van Vivos krijgt goedkeuring van de FDA 510(k) om OSA te behandelen

Vivos Therapeutics heeft 510(k)-goedkeuring verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar DNA...

Pristine Surgical ontvangt FDA 510(k) goedkeuring voor Summit™, 's werelds eerste 4K chirurgische artroscoop voor eenmalig gebruik

Ontworpen om de efficiëntie, consistentie en veiligheid van procedures te verbeteren MANCHESTER, NH--(BUSINESS WIRE)--Het medische apparaatbedrijf Pristine Surgical heeft 510(k)-goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug...

Het BiWaze Clear-systeem van ABM Respiratory Care ontvangt FDA 510(k)-goedkeuring

Medisch technologiebedrijf ABM Respiratory Care heeft 510(k)-goedkeuring ontvangen voor zijn BiWaze Clear-systeem van de...

ABM Respiratory Care kondigt de FDA-goedkeuring aan van het BiWaze Clear-systeem

EAGAN, Minn., 29 december 2022 /PRNewswire/ -- ABM Respiratory Care, een medisch technologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en wereldwijd commercialiseren van nieuwe geïntegreerde...

FDA keurt Polarean's XENOVIEW™ (xenon Xe 129 hyperpolarized) goed voor gebruik met MRI voor de evaluatie van longventilatie

XENOVIEW vertegenwoordigt het eerste en enige gehyperpolariseerde MRI-contrastmiddel ● Door de FDA goedgekeurde indicatie omvat zowel adolescenten als volwassenen, wat een aanzienlijke marktkans vertegenwoordigt...

EOFlow zoekt FDA-goedkeuring voor draagbare insulinepomp voor eenmalig gebruik

EOFlow zoekt goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn draagbare wegwerpinsuline...

Laatste intelligentie

spot_img
spot_img

Chat met ons

Hallo daar! Hoe kan ik u helpen?