TIANJIN, China, Oktober 27, 2021 / PRNewswire / - SINOMED, een toonaangevend internationaal bedrijf voor medische hulpmiddelen, heeft aangekondigd dat de resultaten van klinische proeven voor zijn HT Supreme® Drug-Eluting Stent (DES)-systeem zijn gepubliceerd in Circulation. Het artikel beschreef de resultaten van de PIONEER III-studie waarin onderzoekers gelijkwaardigheid in veiligheid en effectiviteit aantoonden tussen de HT Supreme en de best-in-class DES.
“Deze proef werd uitgevoerd in de USA, Europa en Japan en de ingeschreven patiënten weerspiegelen een breed spectrum van behandelde ziekten. De HT Supreme presteerde erg goed en liet resultaten zien die niet inferieur waren aan de huidige marktleidende stent,” zei prof. Andreas Baumbach van het St. Bartholomeusziekenhuis, Londen, Engeland, en Europees co-hoofdonderzoeker. "Ik kijk er nu naar uit om te zien of het nieuwe ontwerp van het stentplatform en het medicijnafgiftesysteem zal resulteren in superieure resultaten bij toekomstige follow-up op lange termijn tot vijf jaar."
In het PIONEER III-onderzoek werden 1,629 patiënten opgenomen uit centra in België, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Nederland, Spanje, Zwitserland, VK, en de Verenigde Staten van Amerika Deze tri-continentale studie had een primair samengesteld eindpunt van target laesiefalen (TLF) na één jaar. De TLF-uitkomsten toonden aan dat de HT Supreme voldeed aan het non-inferioriteitseindpunt bij 5.4% vergeleken met 5.1% van de controlegroep (p=0.002) van Xience- en Promus-apparaten (DP DES).
Een gegroepeerde analyse van secundaire eindpunten toonde een numeriek beter resultaat voor HT Supreme bij hartdood of target-vaat-myocardinfarct (TV MI) met 3.5% in de HT Supreme-arm vergeleken met 4.6% in de controle-arm (p=0.27). Lagere gegevens over late stenttrombose (0.1% vergeleken met 0.4%, p=0.22) suggereerden ook een uitzonderlijke veiligheid voor de HT Supreme.
"PIONEER III is de hoeksteen van ons uitgebreide, internationale klinische proefprogramma en ik ben erg dankbaar voor de steun die we hebben gekregen van onderzoekers over de hele wereld", zei Dr. Jianhua zon, PhD., voorzitter en chief executive officer van SINOMED. “Het is nu een zeer opwindende tijd voor ons, aangezien we ons in de vroege fase van de productlancering bevinden, waar we onze klinische lessen in de praktijk brengen van klinische ervaringen. “
Een krachtige, baanbrekende TLF-analyse die de genezingssuperioriteit van HT Supreme tussen 1 en 5 jaar evalueert, is aan de gang. Gegevens van dit parcours worden ter goedkeuring voorgelegd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten van Amerika en de en Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor goedkeuring in Japan.
De HT Supreme vertegenwoordigt een nieuwe klasse van stents die het belang van vroege, tijdige genezing benadrukt. Door gepatenteerde ontwerpen en gepatenteerde processen is de HT Supreme op maat gemaakt om patiënten te helpen hun wondgenezingsproces te versnellen en hun natuurlijke beschermende vaatfunctie te herstellen. De HT Supreme werd deze zomer gelanceerd in Europa en China.
Meer informatie over de PIONEER III-studie is beschikbaar op: www.clinicaltrials.gov, identificatienummer: NCT03168776.
Over SINOMED
SINOMED is een wereldwijd bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, productie en commerciële distributie van interventionele hulpmiddelen. We zijn gericht op het ontwikkelen van baanbrekende technologieën om te voorzien in onvervulde klinische behoeften bij de interventionele behandeling van coronaire, neurovasculaire en structurele hartziekten. Het is onze missie om meer patiënten te laten profiteren van de voordelen van onze medische innovaties, waardoor de levensduur van de patiënt en de kwaliteit van leven wordt verlengd. Voor meer informatie bezoek www.sinomed.com.
SINOMED BV
Cindy Zheng
T: + 31 10 307 6295
E: cindy.zheng@sinomed-eu.com
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/ht-supreme-drug-eluting-stent-performs-equivalent-to-best-in-class-in-the-pioneer-iii-publication-301405641.html
BRON SINOMED
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
