Zephyrnet-logo

HSA-richtlijnen voor vereisten voor wijzigingsmeldingen: aanvraagproces

Datum:

Het nieuwe artikel beschrijft in detail de aanpak die een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel moet volgen bij het doorgeven van wijzigingen aan het product dat al op de markt is gebracht aan de regulerende instantie. 

Inhoudsopgave

De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de vereisten voor wijzigingsmeldingen voor medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten op grond waarvan de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, verplicht zijn de autoriteit op de hoogte te stellen in geval van wijzigingen aan de producten. In het bijzonder wordt in het document uitgelegd hoe de toepasselijke aanpak moet worden bepaald op basis van de aard van de wijzigingen, hun significantie en de mogelijke risico's die eraan verbonden zijn. Het document geeft ook aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen, moeten volgen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend en behoudt de autoriteit zich het recht voor om hierin wijzigingen aan te brengen, mocht het redelijkerwijs nodig zijn om de respectieve wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Aanvraagproces: belangrijkste punten

De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de aspecten die verband houden met het aanvraagproces voor wijzigingsmelding. Zoals uitgelegd door de HSA, moet zodra de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel de juiste categorieën voor de door te voeren wijzigingen heeft geïdentificeerd, naar behoren een wijzigingsmelding worden ingediend bij de autoriteit. 

Het document beschrijft verder de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het opstellen en indienen van de aanvraag, waaronder onder meer de volgende: 

  • Als de wijzigingen binnen de reikwijdte van één dossier en één risicoklasse vallen, kunnen dergelijke wijzigingen worden ingediend op grond van één enkele wijzigingsmelding;
  • Indien de wijzigingen betrekking hebben op twee of meer dossiers, kan nog steeds één aanvraag worden ingediend, mits aan de nodige vereisten wordt voldaan;
  • Er moet ook één enkele aanvraag worden ingediend in het geval van identieke wijzigingen met betrekking tot de producten van verschillende klassen (de reikwijdte van de in aanmerking komende wijzigingen is echter vrij beperkt en wordt beschreven in het richtsnoer). 

De autoriteit benadrukt bovendien dat het niet is toegestaan ​​om een ​​wijzigingsmelding in te dienen als er momenteel een andere melding met betrekking tot hetzelfde apparaat wordt beoordeeld. In een dergelijk geval kan een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel ofwel de initiële wijzigingsmelding intrekken en een nieuwe indienen, ofwel wachten tot de voltooiing van het initiële wijzigingsmeldingsproces. Ook wordt vermeld dat bij wijzigingen met betrekking tot verschillende categorieën de hoogste (meest strikte) classificatie moet worden toegepast. 

Vereisten voor wijzigingsmeldingen 

Zoals verder uitgelegd door de HSA, moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel bij het starten van het proces voor wijzigingsmeldingen het volgende indienen:

  • Alle bewijsstukken vermeld in Bijlage 1 zoals van toepassing op de wijzigingstypes;
  • Naar behoren ingevulde Bijlage 2 bij GN-21: Overzichtstabel van wijzigingsmeldingen;
  • Naar behoren ondertekende bijlage 3 bij GN-21: Verklaring veiligheid en prestatie van medische hulpmiddelen.

Er wordt gesteld dat de omvang van de in te dienen documentatie moet worden bepaald op basis van alle wijzigingen waaraan het apparaat is onderworpen. 

Volgens de richtlijnen omvat het hele proces voor wijzigingsmeldingen de volgende stappen:

  1. Registrant identificeert een wijziging waarvoor wijzigingsmelding vereist is;
  2. Registrant dient Aanvraag Wijzigingsmelding in;
  3. Screening van de aanvraag; 
  4. Afhankelijk van de aard van de wijzigingen omvat het proces evaluatie voor technische/review-wijzigingen en verificatie van documentatie voor administratieve wijzigings-/meldingstrajecten;
  5. Regelgevend besluit. 

Het is belangrijk te vermelden dat zodra de Wijzigingsmelding via het daarvoor bestemde elektronische systeem is ingediend, er geen wijzigingen meer zijn toegestaan. De vergoedingen zijn verschuldigd per aanvraag, daarom moet een belanghebbende de toepasbaarheid van groeperingscriteria overwegen. 

Zoals eerder vermeld, zouden de aanvragen die onder de categorieën "Technische wijziging" en "Wijziging beoordelen" vallen, worden beoordeeld door de HSA. In de loop van de genoemde evaluatie beoordeelt de autoriteit of de betreffende wijzigingen in overeenstemming zijn met de toepasselijke veiligheids-, kwaliteits- en prestatie-eisen van het product. Op basis van deze beoordeling zou de instantie de aanvraag als “goedgekeurd” of “niet-goedgekeurd” beoordelen. Een latere beslissing kan ook worden genomen indien de aanvrager de autoriteit niet binnen de passende termijn de gevraagde aanvullende informatie verstrekt. 

Implementatie en levering 

Volgens de algemene regel mag een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel overgaan tot de daadwerkelijke implementatie van wijzigingen zodra de juiste goedkeuring is verleend door de HSA. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de initiële versie van een medisch hulpmiddel nog steeds geleverd kan worden,
op voorwaarde dat het volledig voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten, inclusief de essentiële vereisten voor veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen zoals uiteengezet in de respectieve regelgeving. Tegelijkertijd moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel ervoor zorgen dat er efficiënte maatregelen worden genomen om onderscheid te kunnen maken tussen de initiële en gewijzigde versies van een medisch hulpmiddel. Dit geldt voor identificatie-elementen en traceerbaarheidsvereisten, die strikt moeten worden nageleefd, en de juiste gegevens moeten naar behoren worden bijgehouden. Mochten de wijzigingen aan een medisch apparaat worden doorgevoerd als reactie op de veiligheids- of prestatiegerelateerde problemen, dan zou het oorspronkelijke apparaat dus niet langer op de markt verkrijgbaar moeten zijn. Bij twijfel dient een verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel hierover schriftelijk advies in te winnen bij de autoriteit. 

Indien de wijzigingen verband houden met de informatie over de producteigenaar zoals aangegeven op de etikettering, verwacht de autoriteit te worden geïnformeerd over de overgangsperiode die redelijkerwijs nodig is om de producten te vervangen door producten met de bijgewerkte informatie. Bovendien moet de informatie over de wijzigingen aan de producteigenaar naar behoren worden gecommuniceerd aan alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen om de traceerbaarheid en effectiviteit van mogelijke corrigerende maatregelen te garanderen. Tijdens de overgangsperiode kunnen de producten met verouderde informatie op de etikettering nog steeds worden geleverd, maar ze moeten vergezeld gaan van de documentatie die de nieuwe producteigenaar aangeeft. Een soortgelijke benadering moet worden toegepast met betrekking tot wijzigingen in de productie- en/of sterilisatielocatie. De autoriteit vermeldt dat het betreffende QMS-certificaat voor een oude faciliteit geldig moet blijven gedurende de hele periode dat de daar vervaardigde producten worden geleverd.

Samengevat biedt de huidige HSA-richtlijn een overzicht van het proces voor wijzigingsmeldingen en worden de belangrijkste punten benadrukt waarmee rekening moet worden gehouden om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten te garanderen. Het document schetst de reikwijdte van de informatie die samen met de aanvraag moet worden ingediend en geeft ook aanbevelingen met betrekking tot specifieke gevallen.  

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img