Zephyrnet-logo

Hoe u bijgewerkte FDA-formulieren kunt vinden voor een 510k

Datum:

Voordat u FDA-formulieren invult voor uw 510k-inzending, moet u ervoor zorgen dat u over de meest recente FDA-formulieren beschikt.

Hoe weet u of het FDA-formulier dat u gebruikt actueel is?

De FDA kent nummers toe aan elk FDA-formulier en het documentcontrolenummer vindt u in de linkerbenedenhoek van het document. Bovendien zal in de kop rechtsboven van het document een vervaldatum voor het formulier staan ​​(zie de afbeelding hieronder). Vaak zijn de wijzigingen in FDA-formulieren klein, maar u dient alleen de huidige versie van het FDA-formulier in te dienen die niet is verlopen.

Schermafbeelding FDA Form 3881 Hoe vindt u bijgewerkte FDA-formulieren voor een 510k

Wat gebeurt er als u een verlopen FDA-formulier gebruikt?

Als u in het verleden een verouderd document in uw inzending had opgenomen, negeerde de FDA dit vaak en ging toch door met de beoordeling van uw inzending. Nu zullen FDA-recensenten het verouderde formulier identificeren en u vragen het document opnieuw in te dienen in de huidige versie van het formulier. Als de recensent een initiaal uitvoert: Weigering om te accepteren (RTA) screening, en een van de vereiste items in de RTA-screening is geïdentificeerd, ontvangt u een RTA Hold-brief en de RTA-checklist zal een opmerking bevatten dat u een verouderde versie van een FDA-formulier hebt gebruikt.

Als er geen tekortkomingen zijn geïdentificeerd in de RTA-checklist, kan de beoordelaar u nog steeds een e-mail sturen met het verzoek het document op het juiste formulier in te dienen. Dit kan een formele wijziging zijn (bijv. K123456/A001) of een informele e-mail van het gecorrigeerde document. Dit type verzoek kan ook worden geïdentificeerd nadat de inhoudelijke beoordeling is voltooid in de vorm van een opmerking in een verzoek om aanvullende informatie (AI) of als onderdeel van een interactief beoordelingsverzoek. Een AI-verzoek moet worden beantwoord met een formeel supplement dat wordt ingediend bij het Document Control Centre (DCC) als aanvulling op de oorspronkelijke indiening (bijvoorbeeld K123456/S001) of als een informele wijziging die per e-mail wordt ingediend.

Voorbeelden van bijgewerkte FDA-formulieren voor uw 510k-inzending

Verlopen formulieren worden vaak ingediend bij de FDA omdat indieners sjablonen gebruiken die niet goed zijn onderhouden of omdat de indiener een formulier heeft gewijzigd dat in een eerdere 510k-inzending is ingediend. De meest voorkomende voorbeelden zijn: FDA-formulier 3514 (dwz voorblad voor indiening), FDA-formulier 3881 (dwz indicaties voor gebruik), en de RTA-checklist.

Waar vindt u bijgewerkte FDA-formulieren?

Onlangs merkte een van onze klanten op dat de 510k-sjabloonmap die we delen met mensen die hebben gekocht onze 510k cursus inclusief verouderde sjablonen voor financiële informatieverschaffing. Er zijn drie formulieren voor financiële openbaarmaking die kunnen worden gebruikt voor een indiening van 510k of een De Novo-classificatieverzoek:

  1. FDA-formulier 3454, Certificering: financieel belang en regelingen van klinisch onderzoeker (PDF)
  2. FDA-formulier 3455, Openbaarmaking: financieel belang en regelingen van klinische onderzoekers (pdf)
  3. FDA-formulier 3674, Certificering van naleving, onder 42 USC , 282(j)(5)(B), met vereisten van ClinicalTrials.gov (PDF)

Normaal gesproken werken we deze FDA-formulieren bij zodra het nieuwe formulier is vrijgegeven, maar deze financiële openbaarmakingsformulieren worden alleen gebruikt in ongeveer 10-15% van de 510k-inzendingen.

De huidige versie van de meeste FDA-formulieren kan meestal worden gevonden door eenvoudigweg op internet naar het formulier te zoeken met uw favoriete browser. Soms vindt u echter een kopie van het document dat door een adviseur is bewerkt om het invullen van het document te vergemakkelijken als een onbeveiligd PDF- of Word-document. Hoewel dit handig is, moet u deze "verbannen" formulieren niet gebruiken. U moet het originele beveiligde formulier gebruiken dat door de FDA is verstrekt. Voor deze native formulieren is Adobe Acrobat vereist om het formulier in te vullen en de inhoud op te slaan. De meest recente versie van het FDA-formulier is te vinden met behulp van de: Formulierzoekfunctie van de FDA.

FDA-formulieren bewerken en ondertekenen

De meeste FDA-formulieren zijn beveiligd en u kunt alleen informatie op specifieke locaties invoeren. Als er een locatie is voor een handtekening, kan de handtekening meestal niet in Adobe worden toegevoegd aan het beveiligde formulier. In deze situaties zal ons team het document opslaan als een "Microsoft Print PDF"-indeling. Zodra het document is opgeslagen in dit "niet-native" formaat, kunt u bijna alles in het document manipuleren. Daarna zullen we handtekeningen toevoegen met behulp van de tool "Invullen en ondertekenen" in Adobe Acrobat of we zullen de tool "Bewerken" gebruiken. Bewerken geeft ons ook de mogelijkheid om correcties aan te brengen wanneer het document ergens onjuiste informatie heeft ingevuld in het formulier.

Een andere optie voor het toevoegen van datums en handtekeningen is dat u het document opslaat als een niet-beveiligde PDF. Vervolgens kunt u met behulp van een softwaretool voor elektronische handtekeningen zoals Docusign een andere persoon vragen om zijn elektronische handtekening toe te voegen of u kunt uw eigen elektronische handtekening toevoegen. Sommige bedrijven geven er de voorkeur aan dit te doen om ervoor te zorgen dat de elektronische handtekening voldoet aan 21 CFR deel 11 vereisten, maar de FDA accepteert gescande afbeeldingen van een handtekening die zonder certificering aan het document is toegevoegd in een indiening van 510k. Dit geldt zelfs voor de Waarheidsgetrouwe en nauwkeurigheidsverklaring voor een 510k. Dat document kan als pdf worden bijgevoegd in een FDA eSTAR-sjabloon of u kunt de eSTAR-sjabloon elektronisch ondertekenen als de persoon die de eSTAR voorbereidt ook de persoon is die de verklaring van waarheid en nauwkeurigheid ondertekent.

Tips en trucs voor het onderhouden van sjablonen

Ons bedrijf is een adviesbureau en we hebben geen formeel documentbeheerproces dat typisch zou zijn voor onze klanten. We hebben echter wel een gedeelde Dropbox-map waarin we de meest recente versie van 510k-sjablonen onderhouden. Alle verouderde versies verplaatsen we naar een archiefmap. Er zijn echter manieren om dit informele systeem te verbeteren. U kunt een datum van het document in de bestandsnaam opnemen. Bijvoorbeeld: "Vol 4 001_Indications for Use (FDA Form 3881) rvp 2-7-2022." Dit geeft aan dat dit bestand het FDA-formulier 3881 is, het formulier met de indicaties voor gebruik dat wordt gebruikt in deel 4 van de 510k-indiening. Het document is het eerste document in dat volume. De datum waarop het formulier is herzien en opgeslagen is 7 februari 2022 en de initialen van de auteur zijn "rvp".

Als u 510k-sjablonen opslaat, kunt u overwegen een vervaldatum aan de bestandsnaam toe te voegen. Bijvoorbeeld: "Vol 4 001_Indications for Use (FDA Form 3881) exp 06"-30-2023.” Deze bestandsnaam geeft aan dat de vervaldatum van het formulier 30 juni is, 2023. Het opnemen van een vervaldatum in de bestandsnaam herinnert u er visueel aan wanneer u naar een bijgewerkt FDA-formulier moet zoeken.

Een derde manier om uw FDA-formulieren te beheren, is door ze op te nemen in uw documenten van externe oorsprong. ISO 13485:2016, Clausule 4.2.4, vereist dat u de controle behoudt over documenten van externe oorsprong. Als uw bedrijf een formeel kwaliteitssysteem heeft, is een lijst of logboek van documenten van externe oorsprong daarom de beste manier om FDA-formulieren te beheren. Uw logboek moet de datum aangeven waarop het bijgewerkte FDA-formulier is gemaakt, naar eventuele ouderbegeleidingsdocumenten moet worden verwezen en de vervaldatum van het FDA-formulier moet worden vermeld. Door een logboek van dit type te gebruiken, kunt u de lijst sorteren op vervaldatum of op de aanmaakdatum als er geen vervaldatum is geïdentificeerd. Door de lijst te sorteren, kan uw team prioriteiten stellen welke documenten vervolgens moeten worden beoordeeld op nieuwe en herziene versies.

Extra 510k inzendingsbronnen

De FDA zal de 510k-richtlijn voor de nieuwe FDA eSTAR-sjabloon tegen september 2022. Medical Device Academy zal al onze sjablonen en trainingswebinars met betrekking tot de voorbereiding van 510k-inzendingen systematisch bijwerken. Ook bereiden we ons voor op de overgang van FDA eCopy-inzendingen op elektronische inzendingen via een Webtrader-account.

U kunt op twee manieren op de hoogte blijven van sjabloonrevisies:

  1. Koop onze 510k cursus, en u krijgt toegang tot de bijgewerkte sjablonen zodra ze worden gemaakt. We sturen e-mailmeldingen telkens wanneer een sjabloon wordt bijgewerkt.
  2. Schrijf je in voor onze nieuwe blog email abonnement voor geautomatiseerde e-mailmeldingen wanneer een nieuwe blog wordt vrijgegeven over bijgewerkte FDA-formulieren, sjablonen en webinars.
  3. Schrijf je in voor ons nieuwe webinar email abonnement voor geautomatiseerde e-mailmeldingen wanneer een nieuw of herzien webinar is gepland en voor e-mailmeldingen van onze nieuwste live streaming Youtube filmpjes.

Geplaatst in: 510 (k)

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img