- De omzet in het vierde kwartaal van 2021 zal naar verwachting variëren van $ 250,000 tot $ 260,000
- Niet-gecontroleerd eindejaarssaldo van $ 11 miljoen
- Voortdurende vooruitgang op weg naar commerciële lancering in de VS van PoNS® voor multiple sclerose
- Start van cruciale en door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken voor het gebruik van PoNS bij patiënten met een beroerte, gericht op de eerste helft van 2022
NEWTOWN, Pa., 26 januari 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq: HSDT) (“Helius” of het “Bedrijf”), een neurotechbedrijf dat zich richt op neurologisch welzijn, heeft vandaag een bedrijfsupdate gegeven.
Bedrijfshoogtepunten en prestaties 2021
- Verkregen vergunning voor het in de handel brengen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) voor het gebruik van PoNS voor de kortetermijnbehandeling van loopstoornissen als gevolg van milde tot matige symptomen van multiple sclerose (“MS”)
- Bekroond met een tweede FDA Breakthrough Designation voor PoNS voor de behandeling van dynamische loop- en evenwichtsstoornissen als gevolg van een beroerte
- Toestemming gekregen van de Australian Therapeutic Goods Administration (“TGA”) voor de verkoop van PoNS als een klasse IIa medisch hulpmiddel om het evenwicht en het lopen te verbeteren
- Gecontracteerd met NYU-Langone Health, de eerste van een gerichte tien tot twaalf Centers of Excellence in een multicenter, door het bedrijf gesponsord Therapeutic Experience Program ("TEP"), een open-label observationeel interventioneel onderzoek dat is ontworpen om de impact van proefpersonen te evalueren. therapietrouw aan PoNS-therapie
- Samenwerking gestart met de Medical University of South Carolina (“MUSC”) in een Investigator Initiated Trial (“IIT”) om de effecten van PoNS-therapie op het herstel van het lopen en de houdingsstabiliteit bij overlevenden van een chronische beroerte te evalueren
- Verschillende hooggekwalificeerde personen aangesteld om het senior leiderschapsteam te herstructureren, waaronder President & Chief Executive Officer, Chief Financial Officer, Chief Medical Officer en Vice President of Sales & Marketing, Noord-Amerika
- Versterking van de Raad van Bestuur met de benoeming van veteranen uit de industrie, Sherrie Perkins en Paul Buckman
- Bruto-opbrengst van $24.0 miljoen opgehaald uit aandelenfinancieringen om het bedrijf te financieren via verschillende cruciale mijlpalen, waaronder de commerciële lancering in de VS van PoNS voor de behandeling van looptekorten als gevolg van MS
Canadese commerciële activiteiten
- In totaal 37 geautoriseerde PoNS-klinieken eind 2021, een stijging van 31 eind 2020, ondanks de impact van COVID-19
- Verwacht 4th kwartaal 2021 de omzet steeg met meer dan 30% op jaarbasis in vergelijking met Q4 2020, en meer dan verdubbeld in vergelijking met Q3 2021
- De onzekerheid over de inkomsten als gevolg van COVID-19 zal voortduren in 2022, deels als gevolg van de mogelijke impact van de recente herinvoering van enkele COVID-19-beperkingen in bepaalde delen van Canada
Belangrijkste gerichte mijlpalen voor 2022
- Initiële voorschriften voor PoNS voor de behandeling van loopstoornissen als gevolg van MS in verband met de commerciële lancering in de VS, geprojecteerd in het eerste kwartaal van 2022
- IIT-beroerte-onderzoek uitvoeren bij MUSC, wat observatie van PoNS-therapie in een echte klinische setting mogelijk zal maken; verwacht twaalf deelnemers in te schrijven in de eerste helft van 2022
- Volledige uitbreiding van TEP, met als doel om medio 2022 tien tot twaalf Centres of Excellence en vijftig tot zestig MS-patiënten in te schrijven
- Start van klinisch hoofdonderzoek bij patiënten met een beroerte in de eerste helft van 2022
Jaareinde 2021 Financiële updates
- Niet-gecontroleerd saldo aan het einde van het jaar 2021 van $ 11.0 miljoen
- Geschatte niet-gecontroleerde omzet in het vierde kwartaal van 2021 tussen $ 250 duizend en $ 260 duizend
"Het afgelopen jaar was een periode van grote transformatie voor Helius en validatie van de PoNS-therapie", zegt Dane Andreeff, President en Chief Executive Officer van Helius. “We gaan 2022 in, klaar om te profiteren van onze inspanningen en succes, te beginnen met de commercialisering van PoNS voor MS in de VS, met de eerste voorschriften die in het eerste kwartaal van dit jaar worden verwacht. Naast het bereiken van deze belangrijke mijlpaal, zullen we onze studie van PoNS bij patiënten met een beroerte voortzetten en meer TEP Centers of Excellence openen. Beide initiatieven zullen waardevol inzicht bieden in de functionele resultaten van PoNS-therapie bij MS- en CVA-patiënten. Ik ben erg enthousiast over wat 2022 in petto heeft nu we weer een stap dichter bij ons doel komen om het volledige potentieel van neuromodulatie te ontsluiten en de standaard te worden voor zorg voor loopstoornissen.”
Onze afsluitingsprocedures voor ons fiscale kwartaal en jaar eindigend op 31 december 2021 zijn nog niet voltooid. De voorlopige financiële informatie in dit persbericht weerspiegelt onze huidige verwachtingen, uitsluitend gebaseerd op informatie die voor ons beschikbaar is op de datum van dit persbericht en is onderhevig aan verandering als gevolg van de voltooiing van de financiële en operationele afsluitingsprocedures van het bedrijf, de gebruikelijke controle procedures en andere ontwikkelingen die zich kunnen voordoen voordat deze procedures zijn afgerond. Dienovereenkomstig mag u niet overmatig vertrouwen op deze voorlopige financiële informatie, die wezenlijk kan verschillen van de werkelijke resultaten. Zie “Voorzichtige disclaimer” hieronder voor een bespreking van bepaalde factoren die kunnen leiden tot verschillen tussen de geschatte niet-gecontroleerde financiële informatie die in dit persbericht wordt gerapporteerd en de werkelijke resultaten.
Conference Call
Dane C. Andreeff, President en Chief Executive Officer, en Jeffrey S. Mathiesen, Chief Financial Officer, zullen een telefonische vergadering houden om de resultaten van het vierde kwartaal en het volledige jaar 2021 te bespreken en als volgt een bedrijfsupdate te geven:
| Datum: | Maandag, maart 14, 2022 |
| Tijd: | 5: 00 PM ET |
| Gratis (VS) | (844) 348-4652 |
| Internationale | (213) 358-0895 |
| Conferentie-ID | 2995141 |
Een live webcast van de oproep zal ook worden gegeven in het gedeelte Evenementen van de website voor investeerdersrelaties van het bedrijf op:
https://edge.media-server.com/mmc/p/mtbio3ko.
Een herhaling van de oproep zal een week beschikbaar zijn op (855) 859-2056 (VS) of (404) 537-3406 (internationaal). De conferentie-ID voor de herhaling is 2995141. De webcast wordt gearchiveerd in de sectie Evenementen van de website voor investeerdersrelaties van het bedrijf.
Over Helius Medical Technologies, Inc.
Helius Medical Technologies is een toonaangevend neurotechbedrijf op het gebied van medische hulpmiddelen dat zich richt op neurologische gebreken met behulp van niet-implanteerbare platformtechnologieën die het vermogen van de hersenen versterken om neuroplasticiteit te compenseren en bevorderen, met als doel het leven van mensen die te maken hebben met neurologische aandoeningen te verbeteren. Het eerste commerciële product van het bedrijf is de Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS). Voor meer informatie bezoek www.heliusmedical.com.
Over het PoNS-apparaat en PoNS-therapie
De draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS) is een innovatief niet-chirurgisch medisch apparaat, inclusief een controller en mondstuk, dat elektrische stimulatie aan het oppervlak van de tong levert om het evenwicht en het lopen te verbeteren. Het PoNS-apparaat is geïndiceerd voor gebruik in de Verenigde Staten als een kortdurende behandeling van loopstoornissen als gevolg van milde tot matige symptomen van multiple sclerose (“MS”) en moet worden gebruikt als aanvulling op een therapeutisch oefenprogramma onder toezicht. bij patiënten van 22 jaar en ouder uitsluitend op recept verkrijgbaar. Helius bevordert PoNS-onderzoek na goedkeuring bij MS via een onlangs gelanceerd Therapeutic Experience Program (TEP), ontworpen om samen te werken met neurologen en neurorevalidatietherapeuten in 10-12 Amerikaanse centra van uitmuntendheid, die interesse tonen om "early adopters" van PoNS-therapie te worden .
PoNS is ook goedgekeurd voor verkoop in Canada voor twee indicaties: (i) PoNS is goedgekeurd als een kortdurende behandeling (14 weken) van chronisch evenwichtstekort als gevolg van licht tot matig traumatisch hersenletsel (“mmTBI”) en moet worden gebruikt in combinatie met fysiotherapie; en (ii) PoNS is goedgekeurd voor gebruik als een kortdurende behandeling (14 weken) van loopstoornissen als gevolg van milde en matige symptomen van MS en moet worden gebruikt in combinatie met fysiotherapie. PoNS is ook goedgekeurd voor verkoop in Australië voor kortdurend gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als aanvulling op een therapeutisch oefenprogramma om het evenwicht en het lopen te verbeteren.
Voorzichtige disclaimerverklaring:
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn niet gebaseerd op historische feiten en vormen toekomstgerichte verklaringen of toekomstgerichte informatie in de zin van de US Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de Canadese effectenwetten. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten die in dit persbericht zijn opgenomen, zijn toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Toekomstgerichte verklaringen worden vaak aangeduid met termen als "geloven", "verwachten", "doorgaan", "zal", "toekomst", "doel", "target", "mijlpaal", "project", "voorlopig, "op het goede spoor", "schatten", "doorgaan", "richten" en soortgelijke uitdrukkingen.
Er kan geen garantie worden gegeven dat dergelijke verklaringen nauwkeurig zullen blijken te zijn en dat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachtingen van het bedrijf, zijn onder meer onzekerheden in verband met de kapitaalvereisten van het bedrijf om zijn bedrijfsdoelstellingen te bereiken, de impact van de COVID-19-pandemie, inflatie, verstoringen van de toeleveringsketen en arbeidstekorten, het vermogen van het bedrijf om fysiotherapeuten op te leiden in het toezicht op het gebruik van de PoNS-behandeling, het vermogen van het bedrijf om contracten met revalidatieklinieken binnen te halen, het vermogen van het bedrijf om nationale Medicare-dekking te verkrijgen en een terugbetalingscode te verkrijgen zodat het PoNS-apparaat wordt gedekt door Medicare en Medicaid, het vermogen van het bedrijf om interne commerciële infrastructuur op te bouwen, staatsdistributielicenties veilig te stellen, een commercieel team op te bouwen en relaties op te bouwen met belangrijke opinieleiders, neurologie-experts en neurorevalidatiecentra, marktbewustzijn van het PoNS-apparaat, toekomstige klinische proeven en het klinische ontwikkelingsproces, productie en risico's in de toeleveringsketen, het productontwikkelingsproces en het beoordelings- en goedkeuringsproces van de FDA-regelgeving, andere ontwikkelingsactiviteiten, doorlopende overheidsregulering en andere risico's die van tijd tot tijd worden beschreven in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend 31 december 2020, het kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2021 en de andere deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en de Canadese effectentoezichthouders, die kunnen worden verkregen op www.sec. gov of www.sedar.com.
De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gedaan op de datum van dit persbericht en het bedrijf aanvaardt geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of de redenen bij te werken waarom de werkelijke resultaten kunnen verschillen van dergelijke verklaringen, behalve voor zover wettelijk verplicht.
Contact met investeerders:
Lisa M. Wilson, interne communicatie, Inc.
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
