Zephyrnet-logo

Geharmoniseerde normen en EU MDR 2017/745

Datum:

De definitie van geharmoniseerde normen (GS) wordt vermeld in een specifieke sectie van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745 en precies in artikel 2 van de verordening. Concreet betekent geharmoniseerde norm:

een Europese norm zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/201

Als we dan verwijzen naar de Verordening EU 1025/201:

"geharmoniseerde norm": een Europese norm die is aangenomen op basis van een verzoek van de Commissie om de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie.

Gebruik van geharmoniseerde normen

Het gebruik van geharmoniseerde normen is gedefinieerd in artikel 8 van de EU MDR 2017/745.

Ten eerste wordt gesteld dat de Europese norm gepubliceerd in de Publicatieblad van de Europese Unie wordt geacht in overeenstemming te zijn met de MDR of IVDR van de EU; daarom kan deze norm worden gebruikt als methode om naleving van deze verordening aan te tonen. Een klassiek voorbeeld is het gebruik van geharmoniseerde normen om naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen (bijlage I van de EU MDR 2017/745).

Geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties

We hebben het al heel uitgebreid gehad over het concept van gemeenschappelijke specificaties, waarvoor de vereisten worden vermeld in artikel IX van de verordening. Het concept van geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties is sterk met elkaar verbonden.

In dit specifieke artikel IX wordt zelfs genoemd:

(...) waar geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de relevante geharmoniseerde normen niet voldoende zijn, of wanneer het nodig is om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, de Commissiekan, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen, adopteer gemeenschappelijke specificaties (CS) met betrekking tot de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I, de technische documentatie in de bijlagen II en III, de klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen uiteengezet in bijlage XIV of de vereisten met betrekking tot klinisch onderzoek uiteengezet in in bijlage XV.

In principe kunnen gemeenschappelijke specificaties worden aangenomen om te voorzien in specifieke vereisten van de verordening die nog niet door de geharmoniseerde normen worden gedekt.

Lijst met geharmoniseerde normen

De volledige lijst van GS bij de EU MDR 2017/745 is niet volledig gepubliceerd en momenteel is slechts een eerste aantal normen gepubliceerd in de Publicatieblad van de Europese Unie.

Momenteel is de lijst van ISO-normen die zijn geharmoniseerd met de EU MDR als volgt:

  • EN ISO 10993-23:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 23: Tests voor irritatie (ISO 10993-23:2021): dit is een norm met betrekking tot evaluatie van biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen, waarover we al hebben gesproken op de QualityMedDev-website.
  • EN ISO 11135:2014 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Ethyleenoxide – Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019; dit onderwerp is al behandeld door onze website door een specifiek artikel met betrekking tot EtO-sterilisatie en de aanpak die kan worden gebruikt voor validatieactiviteiten.
  • EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Straling – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, inclusief Amd 1:2013) EN ISO 11137 -1:2015/A2:2019.
  • EN ISO 11737-2:2020 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Microbiologische methoden – Deel 2: Steriliteitstests uitgevoerd bij de definitie, validatie en handhaving van een sterilisatieproces (ISO 11737-2:2019)
  • EN ISO 25424:2019 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Stoom en formaldehyde bij lage temperatuur – Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018).

Er ontbreken nog veel normen als we bedenken dat onder de vorige MDD (Medical Device Directive) en gerelateerde richtlijnen (IVDD en AIMDD), de geharmoniseerde normen waren:

  • 47 voor de AIMDD
  • 268 voor de MDD
  • 43 voor de IVDD

Daarom verwachten we dat steeds meer normen worden geharmoniseerd; de prioritaire onderwerpen zijn het kwaliteitsmanagementsysteem (EN ISO 13485), risicobeheer (EN ISO 14971), symbolen en etikettering (EN ISO 15223-1 en EN 15986) en goede klinische praktijken (EN ISO 14155).

Naleving van regelgeving in de overgangsperiode

Uiteraard zal het enige tijd duren voordat nieuwe geharmoniseerde normen zullen worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en tijdens deze overgangsperiode, bij afwezigheid van GS'en, maakt de industrie zich zorgen over de modaliteiten die moeten worden gebruikt om aan te tonen dat aan de algemene veiligheid en prestatie-eisen.

De oplossing is om het voorgestelde rangschikkingsmodel toe te passen:

  • De state-of-the-art versies van normen die werden geharmoniseerd onder de vorige richtlijnen;
  • Andere gepubliceerde normen die zijn geïdentificeerd als kandidaten voor harmonisatie onder de respectieve verordening, of;
  • Passende internationale en Europese consensusnormen (ISO/IEC of EN), aangezien hier veelal geharmoniseerde normen uit voortkomen.

EU MDR-implementatierichtlijn E-book

QualityMedDev heeft een EU-richtlijn voor MDR-implementatie opgesteld die 10 van de meest relevante onderwerpen behandelt met betrekking tot naleving van de regelgeving voor de Europese markt voor medische hulpmiddelen. Concreet zijn de onderwerpen die in de richtlijn worden behandeld:

  • MDR QMS-vereisten, met een specifieke focus op artikel 10 van de MDR en IVDR
  • Conformiteitsbeoordelingsroutes, die een richtlijn geven over de verschillende strategieën die kunnen worden gevolgd om de CE-markering voor een specifiek product te krijgen
  • Strategie voor naleving van regelgeving, dat is een nieuwe vereiste die nodig is volgens zowel EU MDR als IVDR
  • Vereisten voor vigilantierapportage, essentieel om ongewenste voorvallen te beheersen.
  • Field Safety Corrective Actions, ook in dit geval erg belangrijk in het geval dat een terugroepactie of Field Safety Notice nodig is.
  • Op maat gemaakt apparaat, een specifieke klasse van medische hulpmiddelen die bepaalde eisen stellen.
  • Legacy devices, een essentieel onderwerp om de overgangsperiode tussen MDD en MDR volledig te begrijpen
  • Klinische evaluatie, een van de grootste veranderingen voor de EU MDR
  • Combinatieproducten en de bijbehorende eisen voor EU MDR.

QualityMedDev Nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen.

Dankzij de QualityMedDev-nieuwsbrief blijft u op de hoogte van de meest recente artikelen die op de website zijn gepubliceerd, samen met nieuws uit de regelgevende wereld, met name in het kader van de nieuwe EU MDR en IVDR.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving.

Als u een onderwerp heeft waarover u meer informatie zou willen hebben of als u een sjabloon of documentatie nodig heeft die momenteel niet beschikbaar is in onze QualityMedDev-winkel, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen en we zullen ons best doen om aan uw verzoek te voldoen.

Onlangs hebben we onze Nalevingskits met betrekking tot EU MDR 2017/745 en post-market surveillance-activiteiten. Deze nalevingskits bestaan ​​uit verschillende richtlijnen, e-boeken, sjablonen en procedures die essentieel zijn.

Aarzel bovendien niet om onze EU MDR E-boek het verzamelen van een groot aantal informatie over onderwerpen die verband houden met de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen.

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/19/harmonised-standards/

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img