Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het Safer Technologies Program (STeP) – een speciaal raamwerk dat bedoeld is om de goedkeuringsprocedures voor het op de markt brengen te vergemakkelijken van medische hulpmiddelen die naar verwachting een aanzienlijke klinische verbetering zullen opleveren in vergelijking met bestaande, vooral op het gebied van veiligheid. Het document beschrijft de toepasselijke wettelijke vereisten, verduidelijkt de manier waarop ze moeten worden geïnterpreteerd en gevolgd, en geeft ook aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden. Tegelijkertijd is het document niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of verplichtingen op te leggen, en bepalingen ervan zijn juridisch niet bindend. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits deze in lijn is met bestaande wetgeving en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

Feedbackmechanismen: belangrijkste punten 

Zoals eerder vermeld, biedt het Safer Technologies-programma de methoden en benaderingen die vergelijkbaar zijn met degene die zijn geïntroduceerd onder het Breakthrough-aanduidingskader, maar heeft het een aanzienlijk lagere toegangsdrempel waardoor het kan worden toegepast op een breder scala aan medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt. in de VS, wat gunstig is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten die toegang krijgen tot veiligere diagnose- en behandelingsoplossingen. In dit verband voorziet de autoriteit in speciale mechanismen die kunnen worden toegepast om feedback van de FDA te verkrijgen alvorens de hoofdaanvraag in te dienen. Hiervoor zou de Q-Submission procedure kunnen worden toegepast. Tegelijkertijd vermeldt de autoriteit ook dat voorafgaande feedbackprocedures niet verplicht zijn, ook al worden de fabrikanten van medische hulpmiddelen aangemoedigd om ze te volgen, omdat dit het algehele proces vergemakkelijkt. 

Volgens de richtlijnen zijn de beschikbare opties:

1. Een sprintgesprek; En 
2. Review van een Data Development Plan (DDP). 

De bovengenoemde opties vormen de elementen van het pre-indieningsproces. Een geïnteresseerde partij moet de autoriteit dus in kennis stellen van zijn voornemen om dergelijke feedback te krijgen in het kader van de aanvraag voor opname van zijn product in de STeP. Daarnaast kan een verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel nog steeds de pre-submission procedures volgen die zijn vastgelegd in de algemene regels van het betreffende hulpmiddel. De autoriteit vermeldt ook dat de mechanismen die onder de reikwijdte van deze leidraad vallen, ook kunnen worden toegepast in het geval van apparaatgestuurde combinatieproducten, op voorwaarde dat dergelijke producten in aanmerking komen voor opname in STeP. Tegelijkertijd kan de beoordeling van aanvragen met betrekking tot dergelijke producten verband houden met aanvullende wetenschappelijke zaken die speciale aandacht en betrokkenheid van verschillende centra vereisen - zodra een van hen een inzending ontvangt, stelt het een ander hiervan op de hoogte. Om ervoor te zorgen dat alle belangrijke aspecten aan bod komen, moet het personeel van een respectief centrum daarom bij het beoordelingsproces worden betrokken. 

De autoriteit verduidelijkt verder dat sponsors moeten erkennen dat, hoewel de FDA de protocollen/plannen van de sponsor mogelijk al heeft beoordeeld in een sprintdiscussie, DDP of pre-submission, dit geen garantie is voor goedkeuring, goedkeuring of toekenning van toekomstige marketinginzendingen; aanvullende vragen kunnen worden gesteld tijdens de beoordeling van de toekomstige indiening wanneer alle informatie beschikbaar is en als een geheel wordt beschouwd. Er wordt ook vermeld dat, hoewel de FDA feedback geeft in de loop van dergelijke voorbereidende besprekingen, de autoriteit haar uiterste best zal doen om zo nauwkeurig mogelijke feedback te geven, gebaseerd op de informatie waarover de autoriteit beschikte op het moment van beoordeling. . De feedback die in dit stadium wordt gegeven, blijft relevant, zolang de nieuwe informatie die bekend wordt bij de FDA in overeenstemming is met de informatie die oorspronkelijk door de aanvrager is verstrekt. Tegelijkertijd behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen en aanpassingen aan haar feedback aan te brengen, mocht dit redelijkerwijs noodzakelijk zijn vanwege de nieuwe beschikbare informatie. Volgens de richtlijnen zou de FDA haar eerdere feedback kunnen wijzigen als er nieuwe wetenschappelijke bevindingen naar voren komen die erop wijzen dat er een nieuw risico is of een verhoogde frequentie van een bekend risico dat van invloed is op het eerdere advies van de FDA, of als er een nieuwe zorg voor de volksgezondheid is die de FDA treft. voorafgaand advies. In dergelijke situaties zal de autoriteit de wijziging van het advies informeren en verantwoorden. 

Sprint-discussie 

De autoriteit beschrijft verder in detail elk van de methoden die onder de reikwijdte van de leidraad vallen. Volgens de leidraad zijn sprintgesprekken bedoeld om onderling overeenstemming te bereiken over een specifieke kwestie binnen een vooraf bepaalde periode, die meestal korter is dan de algemene regel, terwijl het aantal, de vorm en de duur van interacties binnen een sprintgesprek kan variëren op basis van projectbehoeften en moet a priori worden gedefinieerd door de sponsor en de FDA. De autoriteit stelt dat elke sprint aan één ding moet worden gewijd. De notulen van de besprekingen dienen in het dossier te worden opgenomen. Bovendien zouden de vergadernotulen na voltooiing van een sprint ook gebruikt kunnen worden in het kader van een Q-Submission. In een dergelijk geval zullen ze worden beoordeeld volgens de algemene regels die van toepassing zijn op het Q-Submission-raamwerk. 

Data Ontwikkelingsplan (DDP) 

Los van de sprints mag een verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel in het kader van toetsing afstemming vragen met de instantie.
het Data Development Plan, dat volgens de richtlijnen een optioneel document van hoog niveau is dat bedoeld is om te helpen zorgen voor een voorspelbare, efficiënte, transparante en tijdige beoordeling en beoordeling van apparaten door de verwachtingen voor gegevensverzameling voor de gehele levenscyclus van het product te schetsen. Het genoemde document zou de kwesties kunnen behandelen die verband houden met de klinische evaluatiestrategieën, niet-klinische testmethoden en -benaderingen, en ook de termijnen waarbinnen de resultaten van de bovengenoemde beoordeling naar verwachting aan de autoriteit zullen worden voorgelegd. De autoriteit moedigt de sponsors aan om de DDP-gesprekken te starten zodra het product in STeP is opgenomen. 

Andere voorinzendingen 

Tegelijkertijd erkent de autoriteit dat de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel geïnteresseerd zou kunnen zijn in de bespreking van aanvullende onderwerpen die breder zijn dan de reikwijdte van de besprekingen voorafgaand aan de indiening die hierboven zijn geschetst. Volgens de leidraad zouden dergelijke verzoeken kunnen worden behandeld door de algemene regels en vereisten voor de Q-Submission - het zou voldoende zijn om aan te geven dat de aanvraag verband houdt met het Safer Technologies-programma.

Samenvattend geeft de huidige FDA-richtlijn een overzicht van de feedbackmethoden die moeten worden toegepast op het STeP-raamwerk. De autoriteit belicht de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden en verduidelijkt de aanpak voor het bepalen van het specifieke te volgen traject. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safer-technologies-program-medical-devices 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.