Zephyrnet-logo

FDA-richtlijnen voor IDE's voor vroege haalbaarheidsstudies: een overzicht

Datum:

Dit artikel geeft een kort overzicht van het bestaande regelgevingskader op het gebied van vrijstellingen voor onderzoekshulpmiddelen en beschrijft speciale trajecten die moeten worden gevolgd om de beschikbaarheid van nieuwe medische hulpmiddelen te waarborgen.

 

 

 

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan de Investigational Device Exemptions (IDE's) voor vroege haalbaarheidsstudies naar klinische medische hulpmiddelen. De reikwijdte van het document omvat ook bepaalde First in Human (FIH)-onderzoeken. Het richtsnoer is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die studiesponsors in overweging moeten nemen om naleving ervan te garanderen. De autoriteit vermeldt echter expliciet dat de bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

 

Vroege haalbaarheidsstudies: belangrijke punten  

Zoals eerder vermeld, omvat de reikwijdte van dit document de aspecten die verband houden met de aanvragen voor vrijstelling van onderzoekshulpmiddelen voor vroege haalbaarheidsstudies in de context van medische hulpmiddelen met een hoog risico. De onderzoeken van dit type zijn bedoeld om initiële veiligheidsgerelateerde informatie te verzamelen over de manier waarop het apparaat werkt wanneer het in een klinische omgeving wordt gebruikt voor het beoogde doel. Zoals de FDA heeft uitgelegd, worden dit soort onderzoeken meestal uitgevoerd in de vroege ontwerp- en ontwikkelingsstadia wanneer aanvullende informatie nodig is, terwijl er geen manier is om dergelijke informatie op niet-klinische wijze te verkrijgen. De autoriteit benadrukt bovendien het belang van een grondige baten-risicoanalyse die moet worden uitgevoerd voordat met een studie wordt begonnen. Bovendien moet een onderzoekssponsor (een partij die verantwoordelijk is voor een onderzoek) ervoor zorgen dat efficiënte maatregelen worden genomen om mensen die deelnemen aan een onderzoek te beschermen. 

Regelgevingsoverzicht 

Volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act; de Amerikaanse regelgevende instantie heeft het recht om hulpmiddelen voor wetenschappelijk gebruik ontheffing te verlenen van bepaalde vereisten, zodat deskundigen met een wetenschappelijke opleiding en ervaring de veiligheid en effectiviteit ervan kunnen onderzoeken. Dit concept wordt een Investigational Device Exemption (IDE) genoemd. De autoriteit vermeldt ook dat bij medische hulpmiddelen met de daaraan verbonden hoge risico's een belanghebbende eerst toestemming kan vragen aan de autoriteit, alvorens met het onderzoek te beginnen. Zoals verder uitgelegd door de FDA, moet de reikwijdte van de informatie die ter beoordeling moet worden ingediend bij het aanvragen van vrijstelling worden bepaald op basis van het onderzoek in kwestie en de specifieke kenmerken ervan. De factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer de volgende: 

  • de reikwijdte en duur van klinische tests die onder een dergelijke vrijstelling moeten worden uitgevoerd;
  • Het aantal proefpersonen dat bij dergelijke tests moet worden betrokken;
  • De noodzaak om wijzigingen toe te staan ​​aan het hulpmiddel waarop de vrijstelling van toepassing is tijdens tests die worden uitgevoerd door middel van een klinisch testplan; en
  • Of het klinische testen van een dergelijk apparaat is om gegevens te ontwikkelen om goedkeuring te verkrijgen voor de commerciële distributie van het apparaat. 

Het document beschrijft verder specifieke wettelijke vereisten die moeten worden gevolgd bij het aanvragen van goedkeuring en het uitvoeren van de proef in het kader dat hierin wordt beschreven. In het bijzonder benadrukt de autoriteit de volgende aspecten:

  1. Een door een belanghebbende in te dienen aanvraag dient alle informatie te bevatten die de FDA nodig heeft om de aanvraag te beoordelen, inclusief het onderzoeksplan en het rapport van eerdere onderzoeken. 
  2. Een onderzoeksplan moet zaken behandelen als het doel van het onderzoek, het protocol, risicoanalyse, beschrijving van het hulpmiddel, monitoringprocedures, etikettering, toestemmingsmateriaal en informatie over de Institutional Review Boards (IRB) die het onderzoek beoordelen.
  3. Rapport van voorafgaand onderzoek moet informatie bevatten over alle tests waaraan het apparaat is onderworpen voordat een IDE werd aangevraagd.
  4. Aanvullende aanvragen moeten worden ingediend in geval van wijzigingen in het Onderzoeksplan indien dergelijke wijzigingen vooraf moeten worden goedgekeurd, of om de autoriteit op de hoogte te stellen in situaties waarin voorafgaande goedkeuring niet vereist is. 

Het richtsnoer biedt aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de hierboven beschreven wettelijke vereisten en legt uit hoe ze moeten worden geïnterpreteerd en gevolgd. 

 

Termen en definities 

Om onderzoekssponsors en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen te helpen, geeft het document ook definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van vroege haalbaarheidsstudies en daaraan gekoppelde vrijstellingen voor onderzoekshulpmiddelen. De termen die door de FDA worden uitgelegd, omvatten onder meer de volgende:

  • Vroege haalbaarheidsstudie – een beperkt klinisch onderzoek van een hulpmiddel vroeg in de ontwikkeling, meestal voordat het ontwerp van het hulpmiddel is afgerond, voor een specifieke indicatie (bijv. innovatief hulpmiddel voor een nieuw of vastgesteld beoogd gebruik, op de markt gebracht hulpmiddel voor een nieuwe toepassing). De autoriteit legt verder uit dat bij dergelijke onderzoeken meestal een beperkt aantal deelnemers betrokken zijn en dat ze bedoeld zijn om eerste informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van een nieuw hulpmiddel bij gebruik in een klinische omgeving. De informatie en gegevens die via vroege haalbaarheidsstudies zijn verzameld, kunnen op geen enkele andere manier worden verzameld. Deze informatie zal verder worden gebruikt om te beslissen over wijzigingen die nodig zijn om de veiligheid en effectiviteit van het product in kwestie te garanderen.  
  • First in human (FIH) study - een type onderzoek waarbij een apparaat voor een specifieke indicatie voor het eerst wordt geëvalueerd bij mensen. De autoriteit vermeldt dat de reikwijdte van dit richtsnoer alleen betrekking heeft op FIH-onderzoeken die als vroege haalbaarheidsstudies worden beschouwd. 
  • Traditioneel haalbaarheidsonderzoek – een klinisch onderzoek dat vaak wordt gebruikt om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsinformatie vast te leggen over een bijna definitief of definitief ontwerp van het hulpmiddel om adequaat een geschikt hoofdonderzoek te plannen. De studie van dit type vindt meestal plaats in latere ontwikkelingsstadia, dus de fabrikant moet al voldoende informatie hebben over het apparaat en de prestaties ervan. De autoriteit vermeldt dat de traditionele haalbaarheidsstudie ook zou kunnen worden uitgevoerd zonder vooraf een vroege haalbaarheidsstudie uit te voeren. 
  • Kernonderzoek – een klinisch onderzoek dat is opgezet om definitief bewijs te verzamelen van de veiligheid en effectiviteit van een hulpmiddel voor een specifiek beoogd gebruik, meestal bij een statistisch ongerechtvaardigd aantal proefpersonen. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, zouden vroege haalbaarheidsstudies kunnen worden uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid van het apparaat, de bruikbaarheid, problemen die zich voordoen wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel, de werkelijke effectiviteit en prestaties, specifieke kenmerken van patiënten die mogelijk van invloed zijn op de manier waarop het apparaat werkt en andere aspecten die verband houden met het gebruik van het apparaat. 

De huidige FDA-richtlijnen bieden een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten op het gebied van vroege haalbaarheidsstudies in het kader van aanvragen voor een vrijstelling voor onderzoekshulpmiddelen. Het document verduidelijkt ook belangrijke aspecten met betrekking tot het bestaande regelgevende kader en benadrukt de aspecten waarmee studiesponsors en andere betrokken partijen rekening moeten houden. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

De post FDA-richtlijnen voor IDE's voor vroege haalbaarheidsstudies: een overzicht verscheen eerst op RegDesk.

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img