Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek in de context van het ontwerp en de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot het bestaande regelgevingskader, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen in overweging moeten nemen om naleving van de respectieve wettelijke vereisten te garanderen. In het bijzonder worden in de richtsnoeren de belangrijkste aspecten belicht waar de fabrikanten op moeten letten bij het ontwikkelen van nieuwe producten. Het is belangrijk om te vermelden dat vanwege het niet-bindende karakter van de begeleiding, het niet de bedoeling is om nieuwe regels of vereisten in te voeren die moeten worden gevolgd. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak voldoet aan de wettelijke vereisten en vooraf is overeengekomen met de overheid. 

Formatieve evaluatie: kernpunten

Zoals beschreven in het vorige artikel, biedt de huidige FDA-richtlijn een overzicht van methoden en benaderingen die moeten worden toegepast voor voorlopige analyse en evaluatie, waaronder onder meer zowel analytische als empirische benaderingen voor het identificeren van kritieke taken. De reikwijdte van het richtsnoer omvat ook formatieve evaluaties die, volgens het richtsnoer, worden gebruikt om het ontwerp van de gebruikersinterface van het apparaat te informeren terwijl het in ontwikkeling is. Zoals verder uitgelegd door de FDA, moet dit type evaluatie gericht zijn op de zaken die in de loop van de voorlopige analyse zijn geïdentificeerd, inclusief de zaken die verband houden met de manier waarop potentiële klanten met het product omgaan wanneer ze het voor het beoogde doel gebruiken. Afgezien hiervan moet het ook de aspecten behandelen die verband houden met de ontwerpelementen die momenteel in ontwikkeling zijn en nog niet zijn afgerond. Volgens de richtlijnen moet formatieve evaluatie een aanvulling zijn op de analytische benaderingen die in eerdere artikelen zijn beschreven en het mogelijk maken om de problemen te identificeren die in de meeste gevallen niet kunnen worden geïdentificeerd op een andere manier dan door de interactie van de gebruiker met het apparaat te observeren. Daarom zou de genoemde aanpak kunnen worden gebruikt om op een efficiënte manier de nieuwe kritieke taken en veiligheidsgerelateerde problemen te identificeren. Zoals uitgelegd door de FDA, kan formatieve evaluatie ook worden toegepast op: 

• Informeer het ontwerp van de gebruikersinterface van het apparaat (inclusief mogelijke ontwerpcompromissen),
• de doeltreffendheid beoordelen van maatregelen die zijn genomen om gebruiksgerelateerde gevaren of mogelijke gebruiksfouten te verminderen of te elimineren,
• Bepaal de trainingsvereisten en informeer over het ontwerp van het etiketterings- en trainingsmateriaal (dat moet worden afgerond voordat de validatie van menselijke factoren wordt getest), en
• Informeer de inhoud en structuur van de human factors validatietesten.

De keuze van specifieke methoden die moeten worden gebruikt, moet gebaseerd zijn op de specifieke aspecten die in de loop van de beoordeling moeten worden geëvalueerd. Daarom kan de reikwijdte van de evaluatie verschillen, afhankelijk van de onderwerpen die moeten worden beoordeeld, de benodigde informatie, de aard van het apparaat in kwestie en andere specifieke aspecten. Over medische hulpmiddelen die moeten worden gebruikt voor formatieve evaluatie, vermeldt de autoriteit dat fabrikanten eenvoudige mock-up-apparaten, voorlopige prototypes of meer geavanceerde prototypes kunnen gebruiken naarmate het ontwerp evolueert. Afgezien hiervan kan de reikwijdte van de evaluatie betrekking hebben op bepaalde accessoires of componenten van het product, of zelfs op specifieke gebruiksomstandigheden of populatie. 

Specifieke functies 

Tijdens deze fase van het ontwikkelingsproces kan de fabrikant wijzigingen aanbrengen op basis van de beoordeling en vervolgens opnieuw een evaluatie uitvoeren om de impact van deze wijzigingen te evalueren. Er kan dus een iteratieve benadering worden toegepast. De autoriteit benadrukt het belang van deze aanpak, aangezien de problemen met het interfaceontwerp die in dit stadium zijn geïdentificeerd gemakkelijk kunnen worden gecorrigeerd, en een dergelijke correctie zal minder tijd en middelen vergen dan dezelfde correctie die wordt uitgevoerd op het uiteindelijke apparaat. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, hangt de daadwerkelijke effectiviteit van formatieve evaluatie in belangrijke mate af van de kwaliteit ervan. De autoriteit geeft een voorbeeld van de situatie waarin personeel van de productiefaciliteit betrokken is bij tests die bedoeld zijn om menselijke factoren te beoordelen. In een dergelijk geval zou het feitelijke kennis- en ervaringsniveau hoger zijn dan dat van leken die geacht worden het apparaat te gebruiken, en dit zou een aanzienlijke invloed hebben op de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten, hoewel dergelijke testen niet uitdrukkelijk verboden zijn onder de toepasselijke regelgeving. Aangezien personen die bij het testen betrokken zijn, al bekend zijn met het apparaat, de primaire werkingswijze en de manier waarop het moet worden gebruikt, kan de manier waarop ze zullen communiceren met de interface van het apparaat bij gebruik verschillen van de benadering die leken zullen toepassen. Dit voorbeeld illustreert een van de factoren waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden bij het nemen van een beslissing over de manier van evalueren zoals hierin beschreven. 

Volgens de leidraad moet het protocol voor een formatieve evaluatie de volgende aspecten omvatten:

• Doel, doelen en prioriteiten van de evaluatie;
• Een te beoordelen gedeelte van de gebruikersinterface;
• Gebruik scenario's en taken;
• Evaluatie deelnemers;
• Methode of methoden voor gegevensverzameling (bijv. cognitieve walk-through, observatie, discussie, interview);
• Methoden voor gegevensanalyse; en
• Hoe de evaluatieresultaten zullen worden gebruikt. 

Na voltooiing van de formatieve evaluatie moet de fabrikant van het medische hulpmiddel kunnen bepalen of er ontwerpwijzigingen moeten worden doorgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel te waarborgen met betrekking tot de interface en de manier waarop klanten ermee omgaan wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt voor het beoogde doel. Zoals eerder vermeld, gaat een dergelijke implementatie van dergelijke wijzigingen gewoonlijk niet gepaard met aanzienlijke inspanningen, aangezien alle wijzigingen worden geïmplementeerd tijdens de ontwikkelingsfase, wat gunstig is vanuit het oogpunt van de efficiëntie van de processen in vergelijking met de situatie waarin dergelijke wijzigingen moeten worden aangebracht aan een laatste medisch hulpmiddel. 

Formatieve evaluatie zou dus kunnen worden toegepast om inzicht te krijgen in de manier waarop de klant omgaat met een medisch hulpmiddel in kwestie tijdens het gebruik ervan, en ook om mogelijke problemen te identificeren die zouden kunnen ontstaan ​​als gevolg van menselijke factoren, terwijl de daadwerkelijke effectiviteit van een dergelijke evaluatie afhangt van de kwaliteit ervan. . 

Formatieve evaluatietypes 

Volgens de leidraad zijn er twee hoofdtypen formatieve evaluatie, namelijk:

1. Cognitieve doorloop.  
2. Testen voor gesimuleerd gebruik. 

Samengevat, de huidige FDA-richtlijnen belichten de belangrijkste aspecten met betrekking tot de formatieve evaluatie en beschrijven ook de manier waarop deze moet worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te garanderen. Het document besteedt speciale aandacht aan de factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de evaluatie en geeft aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen in dit opzicht in overweging moeten nemen. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.