Inhoudsopgave

Dat heeft de Food And Drug Administration (FDA of the Agency), de regelgevende instantie in de VS op het gebied van medische hulpmiddelen, gepubliceerd een document met richtlijnen voor de rapportage van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen te helpen bij het naleven van hun verplichtingen inzake het melden van ongewenste voorvallen die verband houden met de producten die op de markt worden gebracht. In het bijzonder biedt de leidraad aanvullende verduidelijkingen over toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden overwogen om naleving daarvan te bereiken en te behouden. De autoriteit vermeldt echter ook dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de bepalingen van bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Het document verduidelijkt onder meer de aanpak die in specifieke gevallen moet worden gevolgd en de manier waarop verschillende aspecten moeten worden behandeld. 

In te dienen informatie 

Volgens de richtlijnen moet een entiteit die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel (meestal de fabrikant) redelijke inspanningen leveren om informatie te verzamelen over de gebeurtenis die heeft plaatsgevonden. In dit verband verwijst de autoriteit naar het concept van "inspanningen te goeder trouw", dat de benadering beschrijft die de fabrikant moet toepassen bij het verkrijgen van aanvullende informatie over de meldingsplichtige gebeurtenis. Zoals verder uitgelegd door de FDA, zal de fabrikant alle pogingen en de behaalde resultaten naar behoren documenteren. De informatie die door de fabrikant moet worden verzameld, moet voldoende zijn om de hoofdoorzaak van een probleem te identificeren en de manier waarop het apparaat in kwestie daaraan heeft bijgedragen. Soms kan de extra door de fabrikant verzamelde informatie zelfs van invloed zijn op de manier waarop het rapport moet worden behandeld op basis van de scheiding van gevolgen. Zodra het rapport is ingediend, beoordeelt de autoriteit onder meer de inspanningen van de fabrikant om te bepalen of deze voldoende zijn en kunnen worden beschouwd als "inspanningen te goeder trouw". 

Bovendien behoudt de autoriteit zich het recht voor om de fabrikant om aanvullende informatie te verzoeken, mocht het redelijkerwijs nodig zijn om alle belangrijke aspecten van de zaak te beoordelen. In dat geval zal de FDA de juiste schriftelijke kennisgeving sturen met daarin de vereiste aanvullende informatie, het doel van het verzoek en de datum waarop de autoriteit deze verwacht te ontvangen. De autoriteit vermeldt ook dat de mondelinge verzoeken (indien van toepassing) zouden worden gevolgd door een schriftelijke bevestiging. Voornoemde kennisgeving zal ook de details bevatten over de manier waarop het antwoord moet worden gegeven. 

Meldformulier en vrijstellingen 

Volgens de toepasselijke wetgeving moeten alle schriftelijke of elektronische MDR-rapporten, inclusief eventuele aanvullende rapporten of gevraagde aanvullende informatie, in het Engels zijn. De toepasselijke vereiste wordt uiteengezet in 21 CFR 803.13(a). 

Volgens de algemene regel moeten rapportageverplichtingen worden nageleefd door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen. Wel zouden voor bepaalde categorieën aanvullende vrijstellingen een plaats kunnen krijgen, namelijk:

• Gediplomeerde artsen die apparaten voorschrijven of toedienen die bedoeld zijn voor gebruik bij mensen, en die apparaten vervaardigen of importeren uitsluitend voor gebruik bij het diagnosticeren en behandelen van personen met wie de arts een "arts-patiënt"-relatie heeft;
• Een persoon die apparaten vervaardigt die bedoeld zijn voor gebruik bij mensen, uitsluitend voor gebruik door dergelijke personen in onderzoek of onderwijs en niet voor verkoop, inclusief elke persoon die onderworpen is aan alternatieve meldingsvereisten onder de Investigational Device Exemption (IDE)-verordening (21 CFR Part 812) , die de rapportage van alle nadelige apparaateffecten vereist; En 
• Tandheelkundige of optische laboratoria. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, kan een belanghebbende om een ​​vrijstelling, afwijking of alternatieve vorm van rapportage vragen. Het passende verzoek met betrekking tot sommige of alle rapportageverplichtingen dient door een belanghebbende schriftelijk te worden ingediend. Eenmaal ontvangen, het rapport w
zal niet worden beoordeeld door het Agentschap, dat het recht heeft om (a) de aangevraagde bijzondere vergoeding toe te kennen, (b) het verzoek geheel af te wijzen, of (c) gedeeltelijk. Verder vermeldt de autoriteit ook dat het toegestaan ​​is om een ​​vrijstelling, afwijking of alternatieve vorm van melding te verlenen, ook als dit niet expliciet is aangevraagd door een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel. Tegelijkertijd heeft de FDA ook het recht om aanvullende rapportageverplichtingen op te leggen, mocht dit nodig zijn om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, of om de eerder toegekende vergoeding in te trekken/aan te passen, indien dit redelijk wordt geacht voor hetzelfde doel. De bovengenoemde variaties op het rapportageformulier kunnen verband houden met het tijdstip van indiening van het rapport of de reikwijdte van de te verstrekken gegevens. Zoals beschreven in het voorbeeld van de FDA, zou het mogelijk kunnen zijn om een ​​ander rapportageschema af te spreken.

De autoriteit benadrukt bovendien dat de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel strikt de handelwijze dient te volgen die door de FDA is voorgeschreven in de desbetreffende antwoordbrief, terwijl in geval van discrepanties met de algemene rapportagevereisten voor medische hulpmiddelen de specifieke voorwaarden die door het Agentschap zijn voorgeschreven in de brief moet prevaleren. 

De manier waarop een belanghebbende een vrijstelling kan aanvragen, wordt uiteengezet in 21 CFR 803.19(b), terwijl aanvullende verduidelijkingen worden gegeven in de respectievelijke richtlijnen die aan deze kwestie zijn gewijd. Zoals verder uitgelegd door de FDA, moet een verzoek om vrijstelling onder meer de volgende details bevatten: 

1. Firma-identificatie, inclusief het registratienummer van de meldingslocatie en naam, adres en telefoonnummer van de contactpersoon;
2. Soort ontheffing aangevraagd. Bijvoorbeeld:
   1. Een totale vrijstelling van de MDR-vereisten, of
   2. Een verzoek om een ​​geautoriseerde melder aan te wijzen voor fabrikant/importeur of specificatieontwikkelaar/contractfabrikant, waarbij beide entiteiten meldingsplichtig zijn;
3. Aard van de betrokken gebeurtenissen (bijv. ernstig letsel, storingen);
4. Apparaatidentificatie zoals merknaam, model of het catalogusnummer en productclassificatiecode;
5. Beschrijving van het specifieke type hulpmiddel(en) of bijwerking(en) [de aanvrager] zou willen dat [de FDA] deze in overweging zou willen nemen voor de vrijstelling of alternatieve rapportage;
6. Rechtvaardiging van het verzoek, inclusief de reden waarom [de aanvrager] van mening is dat de FDA de door 21 CFR 803.52 vereiste informatie voor de betrokken gebeurtenissen niet hoeft te ontvangen; En 
7. Geschat aantal jaarlijks ingediende MDR-meldingen dat door deze vrijstelling wordt beïnvloed. 

Zoals eerder vermeld, dient een dergelijk verzoek schriftelijk te worden ingediend. 

Samenvattend biedt de huidige FDA-richtlijn aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de wettelijke vereisten met betrekking tot de rapportage van medische hulpmiddelen. Het document beschrijft de handelwijze in specifieke gevallen, zoals het aanvragen van een ontheffing. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/media/86420/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.