TOKYO, 19 januari 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door de Washington University School of Medicine in St. Louis, de eerste heeft ingeschreven onderwerp in de fase II/III-studie (Tau NexGen-studie). De studie zal het effect beoordelen van Eisai's experimentele anti-microtubule bindende regio (MTBR) tau-antilichaam E2814, bij de dominant overgeërfde ziekte van Alzheimer (DIAD).
Van mensen met genetische mutaties van DIAD is bekend dat ze de ziekte van Alzheimer (AD) ontwikkelen en zullen waarschijnlijk symptomen ontwikkelen rond dezelfde leeftijd als hun getroffen ouders, vaak in de vijftig, veertig of zelfs dertig. De belangrijkste AD-pathologieën zijn amyloïde plaque die bestaat uit amyloïde beta (Abeta) aggregaten; neurofibrillaire klitten; en intraneuronale aggregaten van tau, waarvan wordt aangenomen dat ze zich door de hersenen verspreiden.
Het doel van de Tau NexGen-studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, biomarker en cognitieve werkzaamheid van onderzoekstherapieën te beoordelen bij presymptomatische of symptomatische deelnemers met een AD-veroorzakende genmutatie. In maart 2021 selecteerde de DIAN-TU E2814, die is ontstaan uit een onderzoekssamenwerking tussen Eisai en University College London, als het eerste onderzoeksgeneesmiddel onder anti-tau-geneesmiddelen voor de Tau NexGen-studie. Met toenemend bewijs uit klinische onderzoeken dat aantoont dat het richten op amyloïde biomarkers van AD kan verminderen, kozen de leiders van de klinische proef van Tau NexGen Eisai's experimentele anti-Abeta protofibril-antilichaam lecanemab (BAN2401) als de achtergrondtherapie tegen amyloïde, en het onderzoeksontwerp werd in november gewijzigd 2021.
Eisai positioneert neurologie als een belangrijk therapeutisch gebied, en het zal innovatie blijven creëren in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen op basis van geavanceerd neurologisch onderzoek, aangezien het verder wil bijdragen aan het verbeteren van de voordelen van getroffen personen en hun families bij ziekten met een hoge onvervulde behoeften, zoals dementie inclusief AD.
Over het dominant erfelijke Alzheimer-netwerk (DIAN)
De DIAN is een internationale onderzoeksinspanning gericht op de dominant erfelijke ziekte van Alzheimer. Dominantly Inherited Alzheimer Disease (DIAD) is een zeldzame vorm van de ziekte van Alzheimer (AD) die geheugenverlies en dementie veroorzaakt bij individuen - meestal tussen de 30 en 50 jaar oud. De ziekte treft minder dan 1% van de totale populatie mensen met AD. Het doel van de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) is om oplossingen te vinden om deze ziekte en mogelijk alle vormen van Alzheimer te behandelen of te voorkomen. De DIAN-TU is een internationaal publiek-privaat partnerschap dat zich toelegt op het ontwerpen en beheren van interventionele therapeutische onderzoeken voor personen met en risico op DIAD.
Over Tau NexGen-onderzoek
Het doel van de Tau NexGen-studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, biomarker en cognitieve werkzaamheid van onderzoekstherapieën te beoordelen bij mensen met een AD-veroorzakende genmutatie. In de Tau NexGen-studie krijgen symptomatische deelnemers gedurende zes maanden anti-amyloïde beta (Abeta) protofibril antilichaam lecanemab toegediend voordat ze willekeurig worden toegewezen om ook het anti-tau-medicijn of een placebo te krijgen. Aangezien amyloïde plaques zich ophopen vóór tau-klitten in AD, stelt dit onderzoeksontwerp de onderzoekers in staat om te beoordelen of amyloïde verwijdering de weg vrijmaakt voor het anti-tau-medicijn om het meest effectief te functioneren. Presymptomatische deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om het anti-tau-medicijn of een placebo te krijgen gedurende een jaar voordat ze met de toediening van lecanemab beginnen. Door de medicijnen op deze manier te spreiden, kunnen de onderzoekers de effecten van het anti-tau-medicijn alleen evalueren voordat ze de effecten van de twee medicijnen samen beoordelen. Als de primaire en secundaire eindpunten twee jaar na de start van de studie positief zijn in de analyse, wordt de studie met nog eens twee jaar verlengd om te beoordelen of het medicijn de cognitieve achteruitgang vertraagt en verdere effecten heeft op tau-pathologie.
Over E2814
Een experimenteel anti-microtubule bindend gebied (MTBR) tau-antilichaam, E2814, wordt ontwikkeld als een ziektemodificerend middel voor tauopathieën, waaronder sporadische AD. Fase I klinische studies zijn aan de gang. E2814 werd ontdekt als onderdeel van de onderzoekssamenwerking tussen Eisai en University College London. E2814 is ontworpen om de verspreiding van tau-zaden in de hersenen van getroffen personen te voorkomen.
Over Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab is een in onderzoek gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor AD dat het resultaat is van een strategische onderzoeksalliantie tussen Eisai en BioArctic. Lecanemab bindt selectief om oplosbare, giftige Abeta-aggregaten (protofibrillen) waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan het neurodegeneratieve proces, te neutraliseren en te elimineren.
in AD. Als zodanig kan lecanemab mogelijk een effect hebben op de pathologie van de ziekte en de progressie van de ziekte vertragen. Met betrekking tot de resultaten van vooraf gespecificeerde analyse na 18 maanden behandeling, toonde onderzoek 201 een vermindering van de Abeta-accumulatie in de hersenen (P0.0001) en een vertraging van de ziekteprogressie aan, gemeten met ADCOMS* (P0.05) bij proefpersonen met vroege AD. De studie bereikte de primaire uitkomstmaat** niet na 12 maanden behandeling. De open-label verlenging van Studie 201 werd gestart na voltooiing van de kernperiode en een tussenperiode van behandeling (gemiddeld 24 maanden) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren, en is aan de gang.
Eisai verkreeg de wereldwijde rechten voor het bestuderen, ontwikkelen, vervaardigen en op de markt brengen van lecanemab voor de behandeling van AD op grond van een overeenkomst die in december 2007 met BioArctic werd gesloten. In maart 2014 sloten Eisai en Biogen een gezamenlijke ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor lecanemab en de partijen wijzigde die overeenkomst in oktober 2017. Momenteel wordt lecanemab bestudeerd in een klinische fase III-hoofdstudie bij symptomatische vroege AD (Clarity AD), na de uitkomst van de klinische fase II-studie (onderzoek 201). In juli 2020 werd de klinische fase III-studie (AHEAD 3-45) gestart voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïde in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur levert voor academische klinische onderzoeken bij AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health , en Eisai.
In september 2021 werd een voortschrijdende indiening bij de FDA gestart van een Biologics License Application (BLA) voor de behandeling van vroege AD onder het versnelde goedkeuringstraject. Lecanemab kreeg in juni 2021 de Breakthrough Therapy-status toegekend, een programma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat bedoeld is om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen te versnellen.
* Ontwikkeld door Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combineert items van de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) en de MMSE (Mini-Mental State Examination) schalen om een gevoelige detectie mogelijk te maken van veranderingen in klinische functies van vroege AD-symptomen en veranderingen in geheugen.
** Een geschatte kans van 80% of meer om een vertraging van 25% of meer in klinische achteruitgang aan te tonen bij een behandeling van 12 maanden, gemeten met ADCOMS vanaf baseline in vergelijking met placebo
Vragen van de media:
Afdeling Public Relations, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc (VS) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com
Investor Contact:
Eisai Co., Ltd.
Afdeling Investor Relations
TEL: +81-(0)70-8688-9685
