TOKYO, 11 maart 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf onderzoek zal presenteren uit zijn robuuste pijplijn voor de ziekte van Alzheimer (AD), inclusief de nieuwste bevindingen over lecanemab, Eisai's experimentele anti-amyloïde bèta (Abeta ) protofibril-antilichaam voor de behandeling van vroege AD op de AD/PD 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) van 15-20 maart in Barcelona, Spanje en virtueel.
De lecanemab-gegevens en aanvullende onderzoeksresultaten van Eisai's klinische ontwikkelingsprogramma's zullen in 13 presentaties worden gepresenteerd. Lecanemab heeft in juni en december 2021 respectievelijk de aanduidingen Breakthrough Therapy en Fast Track gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Eisai verwacht de voortschrijdende indiening door lecanemab van een biologische vergunningsaanvraag voor de behandeling van vroege AD bij de FDA onder het versnelde goedkeuringstraject in het eerste kwartaal van Eisai's fiscale jaar 2022, dat op 1 april 2022 begint. Bovendien is de uitlezing van de fase 3 De bevestigende klinische studie Clarity AD zal plaatsvinden in het najaar van 2022. Eisai startte in maart 2022 een indiening van toepassingsgegevens van lecanemab bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) onder het consultatiesysteem voor voorafgaande beoordeling in Japan.
"Vier belangrijke presentaties op AD/PD 2022 vergroten ons begrip van het werkingsmechanisme van Eisai's experimentele anti-Abeta protofibril antilichaam lecanemab en het klinische en veiligheidsprofiel van de therapie, inclusief amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen, of ARIA, uit de fase 2b-studie en open -labelverlenging, in de mogelijke behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer", zegt Michael Irizarry, MD, Senior Vice President, Deputy Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai Inc. "Naast lecanemab bevat Eisai's robuuste pijplijn verbindingen die gericht zijn op de route, andere routes die leiden tot neurodegeneratie, en het testen van combinatietherapieën die de optimale benadering kunnen zijn om de ziekte van Alzheimer te behandelen of zelfs te voorkomen."
De focus op AD lag van oudsher op het verlichten van cognitieve, functionele en gedragssymptomen, maar er is aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het begrijpen van de biologische mechanismen van de ziekte. Eisai's onderzoekspijplijn is gericht op de behandeling van het scala aan onderliggende pathofysiologie, waaronder amyloïde, tau en neurodegeneratie.
"Vanwege het robuuste ontwerp van de lecanemab Fase 2b-studie, was Eisai in staat om de fase 3 bevestigende Clarity AD klinische studie te ontwerpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van lecanemab bij de vroege ziekte van Alzheimer optimaal te verifiëren," zei Ivan Cheung, voorzitter van Eisai Inc., Senior Vice President, President Neurology Business Group en Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd. "Een deel van de wervingsstrategie voor het Clarity AD-bevestigingsonderzoek was om te zorgen voor een grotere inclusie van etnische en raciale bevolkingsgroepen. Hoewel er nog steeds belangrijk werk is om worden gedaan om de deelname van minderheden aan klinische proeven te verzekeren, is Eisai er trots op dat ongeveer 25% van de totale Amerikaanse inschrijving in Clarity AD bestaat uit Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse personen die leven met de vroege ziekte van Alzheimer, wat een afspiegeling is van de Amerikaanse Medicare-populatie."
Deze release bespreekt gebruik in onderzoek van een middel in ontwikkeling en is niet bedoeld om conclusies over werkzaamheid of veiligheid over te brengen. Er is geen garantie dat een dergelijk onderzoeksmiddel de klinische ontwikkeling met succes zal voltooien of goedkeuring van de gezondheidsautoriteit zal verkrijgen.
Voor meer informatie, bezoek https://www.eisai.com/news/2022/news202218.html.
Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.jcnnewswire.com Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf onderzoek zal presenteren uit zijn robuuste pijplijn voor de ziekte van Alzheimer (AD), inclusief de nieuwste bevindingen over lecanemab, Eisai's experimentele anti-amyloïde bèta (Abeta) protofibril-antilichaam voor de behandeling van vroege AD op de AD/PD 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) van 15-20 maart in Barcelona, Spanje en virtueel.
